면역 저하 환자의 RSV 백신 접종.
18세 이상 면역 저하 환자를 대상으로 보조 RSV 하위 단위 백신을 1회 및 2회 접종한 후 체액 및 세포 면역 반응과 안전성을 평가하기 위한 2b상 대조 연구.
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 전 세계적으로 호흡기 감염을 일으키며 일반적으로 온대 기후 지역의 가을/겨울에 정점에 달하는 계절적 패턴을 나타냅니다. 유아 및 노인을 제외하고 심각한 호흡기, 심혈관, 내분비 질환이 있는 환자와 면역 저하 환자는 사망률 증가와 관련하여 집중 치료가 필요한 하기도 감염(LRTI)이 발생할 위험이 높습니다. 혈액학적 줄기세포 이식(HSCT) 후 환자와 같은 특정 위험 집단의 경우 병원 내 사망률은 70%까지 높을 수 있습니다. 인과관계가 있는 RSV 특정 치료법은 존재하지 않으므로 치료법은 일반적으로 지지적이고 비특이적입니다.
이 연구는 면역 저하 환자가 RSV 하위 단위 백신을 1회 접종하는 것이 아니라 2회 접종함으로써 혜택을 받는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 추가 용량은 허가 없이 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 면역 저하 환자 집단에서 보조 RSV 백신 Arexvy의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이러한 데이터는 RSV 백신 권장 사항의 기초로 필요합니다.
현재 SmPC 및 국가 권장 사항에 따라 노인(60세 이상)에게 RSV 백신 1회 접종이 권장됩니다. 그러나 고형종양, 조혈모세포이식(HSCT) 유무에 관계없이 혈액종양 악성종양 등 면역저하 환자에서 RSV 백신 1회 접종만으로 면역반응을 유도하기에 충분한지는 아직 명확하지 않다. 또는 이 환자들이 두 번째 접종으로 이익을 얻을 수 있는지 여부.
면역 저하 연구 그룹에서 보조 RSV 백신 Arexvy를 1회 및 2회 접종한 후의 면역 반응을 1회 백신 접종만 받은 건강한 노인 개인의 반응과 비교하여 평가할 계획입니다. 우리의 분석 계획에는 대조군의 1회 백신 접종 후 반응과 비교하여 다른 연구 그룹에 속하는 면역 저하 환자의 1차 및 2차 접종 후 체액성 및 세포성 면역 반응이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angelika Wagner, MD, PhD
- 전화번호: +43 1 40160 38276
- 이메일: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Ines Zwazl, MSc
- 전화번호: 0043 1 40160 38276
- 이메일: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
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연락하다:
- Angelika Wagner, MD, PhD
- 전화번호: 38201 +43 1 40160
- 이메일: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Ines Zwazl, MSc
- 전화번호: 38276 +43 1 40160
- 이메일: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Angelika Wagner, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준
- 조사관의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 참가자입니다.
- 일반 지역사회에 거주하거나 최소한의 지원을 제공하는 생활 지원 시설에 거주하는 참가자는 참가자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동을 담당하도록 등록할 수 있습니다.
- 연구 시작 및 연구별 절차 수행 전에 서면 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다. 무가임 가능성은 자궁절제술, 폐경 후, 초경전, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술로 정의됩니다.
- 가임기 여성 참가자는 참가자가 첫 번째 Arexvy 백신 접종 전 1개월부터 적절한 피임법을 실천했고 마지막 연구 개입 투여 완료 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했으며 음성 반응을 보이는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 백신 접종 전 첫 접종일에 임신 테스트를 실시합니다.
- 특정 치료 여부에 관계없이 만성 질환이 있는 참가자는 연구자가 의학적으로 안정하다고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
"그룹 1"에 대한 추가 포함 기준:
7.1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다. 7.2. 혈액종양학적 질환의 진단: 연구 포함 시 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정적인 참가자의 초기 단계 질환 또는 림프종을 포함한 다발성 골수종.
7.3. SCT가 없거나 자가 SCT 후 3개월 이상부터 SCT 후 24개월까지의 참가자. SCT > 24개월(지속적인 면역조절/억제 치료를 받고 있는 경우)
7.4. 혈액종양 질환과 관련된 면역억제제 또는 조절제 약물은 허용됩니다.
"그룹 2"에 대한 추가 포함 기준:
8.1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다. 8.2. 폐암 1기 이상 진단. 8.3. 진행 중인 암 치료(화학요법 및 면역요법 포함) 또는 시작은 14일 이내에 계획되어 있으며, 치료 시작/백신 접종은 치료 주기 사이에 우선적으로 예정되어 있습니다.
"그룹 3"에 대한 추가 포함 기준:
9.1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다. 9.2. 만성 염증성 장질환(IBD) 또는 류마티스 관절염(RA)을 포함한 자가면역/만성 염증성 질환의 진단.
9.3. TNF-알파 차단제, 항CD20, JAK 억제제 또는 기타 생물학적 치료와 같은 생물학적 제제를 사용한 치료(DMARD, 면역조절제 또는 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제와의 병용은 허용됨).
9.4. 연구 시작 당시 질병이 안정적이었습니다.
- "그룹 4"에 대한 추가 포함 기준:
10.1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 나이가 60세 이상입니다. 10.2. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 의학적으로 안정적이고 통제된 만성 질환이 있는 연구에 참여하기 전 병력에 따라 확립된 건강함은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1-3 (베룸 2회)
그룹 1-3은 1차 방문과 3차 방문에서 1-2개월 간격으로 RSV 백신을 2회 접종합니다.
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Arexvy 분말 및 주사용 현탁액(RSV 백신)
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위약 비교기: 그룹 4(베럼 1회, 위약 1회, 무작위)
그룹 4는 1차 방문과 3차 방문에서 RSV 백신 또는 위약을 1회 접종받습니다.
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Arexvy 분말 및 주사용 현탁액(RSV 백신)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 저하 환자 ≥ 18 YoA에서 보조 RSV 하위 단위 백신 Arexvy를 사용하여 첫 번째 백신 용량에 비해 두 번째 백신 용량 후 RSV-A 및 RSV-B 중화 항체의 평균 기하학적 증가를 평가합니다.
기간: 참가자당 최대 14개월
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그룹당 면역 저하 환자의 첫 번째 투여 후 30~60일(V3)의 역가에 비해 두 번째 투여 후 30~60일(V5)의 RSV-A 및 -B 특이적인 중화 역가의 배수 증가.
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참가자당 최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISPTM-RSV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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