Вакцинация против RSV у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Контролируемое исследование фазы 2b для оценки гуморального и клеточного иммунного ответа и безопасности после одной и двух доз адъювантной субъединичной вакцины RSV у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте 18 лет и старше.
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) вызывает респираторные инфекции во всем мире и обычно имеет сезонный характер, пик которого приходится на осень/зиму в зонах умеренного климата. Помимо младенцев и пожилых людей, пациенты с серьезными респираторными, сердечно-сосудистыми, эндокринологическими заболеваниями и пациенты с ослабленным иммунитетом подвергаются повышенному риску развития инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), требующей интенсивной терапии, что связано с повышенной смертностью. Для определенных групп риска, таких как пациенты после трансплантации гематологических стволовых клеток (ТГСК), внутрибольничная смертность может достигать 70%. Причинно-специфического лечения, связанного с RSV, не существует, поэтому лечение обычно является поддерживающим и неспецифичным.
Цель исследования - определить, принесет ли пациентам с ослабленным иммунитетом пользу две дозы субъединичной вакцины RSV по сравнению с одной дозой. Дополнительная доза будет вводиться не по назначению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности адъювантной вакцины против РСВ Arexvy в различных группах пациентов с ослабленным иммунитетом. Эти данные необходимы в качестве основы для рекомендаций по вакцинации против RSV.
В настоящее время в соответствии с ОХЛП и национальными рекомендациями пожилым людям (≥ 60 лет) рекомендуется вводить одну дозу вакцины против РСВ. Однако пока не ясно, будет ли одной дозы вакцины RSV достаточной для индукции иммунного ответа у пациентов с ослабленным иммунитетом, таких как пациенты с солидными опухолями, гематоонкологическими злокачественными новообразованиями с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или без нее, или у пациентов с биологическим лечением. или будет ли этим пациентам полезна вторая доза.
Планируется оценить иммунные ответы после одной и двух доз адъювантной вакцины против RSV Arexvy в исследовательских группах с ослабленным иммунитетом по сравнению с ответами здоровых пожилых людей, получивших только одну дозу вакцины. Наш план анализа будет включать гуморальные и клеточные иммунные реакции после первой и второй дозы у пациентов с ослабленным иммунитетом, принадлежащих к разным группам исследования, по сравнению с ответами после одной дозы вакцины в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelika Wagner, MD, PhD
- Номер телефона: +43 1 40160 38276
- Электронная почта: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ines Zwazl, MSc
- Номер телефона: 0043 1 40160 38276
- Электронная почта: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
-
Контакт:
- Angelika Wagner, MD, PhD
- Номер телефона: 38201 +43 1 40160
- Электронная почта: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Ines Zwazl, MSc
- Номер телефона: 38276 +43 1 40160
- Электронная почта: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Angelika Wagner, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения
- Участники, которые, по мнению следователя, смогут понять и будут соблюдать требования протокола.
- Могут быть зачислены участники, живущие в обычном сообществе или в учреждении для престарелых, которое предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
- Участники, которые могут дать письменное информированное согласие до включения в исследование и выполнения любой процедуры, специфичной для исследования.
- В исследование могут быть включены женщины-участницы недетородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как гистерэктомия, постменопауза, пременархе, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия.
- Женщины-участницы детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до первой вакцинации Arexvy и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после завершения последнего введения вмешательства в рамках исследования и имеет отрицательный результат. тест на беременность в день первой вакцинации перед применением вакцины.
- Участникам с хроническими заболеваниями, получающим или не получающим специфическое лечение, разрешается участвовать в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.
Дополнительные критерии включения в «группу 1»:
7.1. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF). 7.2. Диагноз гематоонкологического заболевания: множественная миелома, включая раннюю стадию заболевания, или лимфома у участников, стабильных с медицинской точки зрения по мнению исследователя на момент включения в исследование.
7.3. Участники без ТСК или ≥3 месяцев после аутологичной ТСК до 24 месяцев после ТСК. SCT > 24 месяцев, если они продолжают получать иммуномодулирующее/супрессивное лечение.
7.4. Разрешены иммунодепрессивные или модулирующие препараты, связанные с гематоонкологическим заболеванием.
Дополнительные критерии включения в «группу 2»:
8.1. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF). 8.2. Диагностика рака легких ≥ 1 стадии. 8.3. Продолжающееся лечение рака (включая химиотерапию и иммунотерапию) или начало лечения, запланированное в течение 14 дней, а начало лечения/вакцинации предпочтительно планируются между циклами лечения.
Дополнительные критерии включения в «группу 3»:
9.1. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF). 9.2. Диагноз аутоиммунного/хронического воспалительного заболевания с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или ревматоидным артритом (РА).
9.3. Лечение биологическими препаратами, такими как блокатор TNF-альфа, анти-CD20, ингибиторы JAK, или другое биологическое лечение (допускаются комбинации с БПВП, иммуномодуляторами или стероидными или нестероидными противовоспалительными препаратами).
9.4. Стабильное заболевание на момент включения в исследование.
- Дополнительные критерии включения в «группу 4»:
10.1. Возраст ≥60 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF). 10.2. Здоров, как установлено историей болезни до включения в исследование, с разрешенными с медицинской точки зрения/контролируемыми хроническими заболеваниями, такими как диабет, гипертония или заболевания сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1-3 (2 раза норма)
Группа 1–3 получает 2 дозы вакцины против RSV при первом и третьем визитах с интервалом 1–2 месяца.
|
Арексви порошок и суспензия для инъекций (вакцина против РСВ)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4 (1 раз верум, 1 раз плацебо, рандомизированная)
Группа 4 получает 1 дозу вакцины против RSV или плацебо при 1-м и 3-м визитах.
|
Арексви порошок и суспензия для инъекций (вакцина против РСВ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить среднее геометрическое увеличение нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B после второй дозы вакцины по сравнению с первой дозой вакцины с адъювантной субъединичной вакциной RSV Arexvy у пациентов с ослабленным иммунитетом ≥ 18 лет назад.
Временное ограничение: до 14 месяцев на одного участника
|
Кратное увеличение титров специфичной нейтрализации RSV-A и -B через 30-60 дней (V5) после второй дозы относительно титров через 30-60 дней (V3) после первой дозы у пациентов с ослабленным иммунитетом в каждой группе.
|
до 14 месяцев на одного участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISPTM-RSV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .