肥満および関連代謝性疾患の治療におけるSASIの有効性と安全性をRYGBと比較して評価する
2024年9月13日 更新者：Xuehui Chu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
肥満および関連代謝性疾患の治療におけるRYGBと比較したSASIの有効性と安全性を評価するための前向き単一施設ランダム化対照研究
単一吻合スリーブ回腸バイパス (SASI) は、スリーブ状胃切除術 (SG) の改良された手術手技であり、より良い治療結果を達成するために、SG と Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) の利点を組み合わせ、欠点を回避します。 SASI手術は、SGをベースに消化管吻合を追加することで減量手術の効果を高める一方で、胃圧を下げ、術後の胃食道逆流症状を改善します。また一方で、RYGB手術による遺残の後悔を回避することもできます。胃カメラ検査のために胃が開かれ、術後の栄養関連合併症のリスクが軽減されます。したがって、SASI手術は良好な応用の見通しを示しており、臨床現場での推進が期待されています。これまでのところ、国際的にRYGBとSASIの間のRCTの比較研究はありません。 SASI手術とRYGB手術の減量効果を比較するために、この研究は、基準を満たし減量手術が必要な患者を対象にランダム化比較試験を実施し、SASI手術のさらなる臨床開発のための高レベルの証拠に基づく医学を提供することを目的としています。将来的にはSASI手術。
調査の概要
詳細な説明
減量手術を受ける予定の患者には定期的な術前検査を実施し、包含基準と除外基準に従って包含スクリーニングを実施する必要があります。包含基準を満たす患者は登録前にインフォームドコンセントを受け、ランダムにいずれかの実験グループに割り当てられます。コンピュータによる無作為化の結果に基づいて、減量手術を行う (SASI グループ) または対照グループ (RYGB グループ)。
退院前に患者の手術状態と手術合併症を監視します。
手術後の各フォローアップノードでフォローアップが行われます（1か月/3か月/6か月/12か月）。
この研究は、手術前後の患者の体重を測定し、手術後1年後の超過体重減少率(%EWL)に基づいて体重減少の程度を分析し、2つの外科手術による体重減少効果を比較することを目的としています。同時に、関連する検査結果に基づいて、メタボリックシンドロームを治療するための2つの外科手術の有効性、術後の栄養合併症の発生率、手術に関連した合併症の発生率、手術後1年後の生活の質、および体重減少が比較されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 減量手術を受ける18～65歳の患者
- BMIが35を超える単純性肥満、またはBMIが32を超え、少なくとも2つのメタボリックシンドロームを伴う単純性肥満
- 術前の胃カメラ検査では胃がんの高リスク因子は検出されなかった
- 術前の集学的評価は胃バイパス手術またはデュアルチャンネル手術に適しています
- 患者は長期経過観察を理解し、受け入れる
- 患者は臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 患者は1型糖尿病を患っている
- 胃カメラ検査により、過去 2 か月以内に活動性の胃十二指腸潰瘍があり、治療を受けていないことが判明
- 患者には慢性炎症性腸疾患の病歴がある
- 患者は妊娠しているか、最近妊娠の計画がある
- 監視が必要な精神障害がある
- 患者は過去に矯正手術を受けるために減量手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuehui Chu, Doctorate、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。