Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von SASI im Vergleich zu RYGB bei der Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen
Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SASI im Vergleich zu RYGB bei der Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen möchten, sollten routinemäßige präoperative Untersuchungen durchgeführt werden, und das Einschlussscreening sollte gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt werden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip einer der Versuchsgruppen zugeordnet (SASI-Gruppe) oder die Kontrollgruppe (RYGB-Gruppe) für Gewichtsverlustoperationen basierend auf Computer-Randomisierungsergebnissen.
Überwachen Sie vor der Entlassung den chirurgischen Zustand und die chirurgischen Komplikationen des Patienten.
Die Nachuntersuchung wird an jedem Nachuntersuchungsknoten nach der Operation durchgeführt (1 Monat/3 Monate/6 Monate/12 Monate).
Ziel dieser Studie ist es, das Gewicht von Patienten vor und nach der Operation zu messen, den Grad des Gewichtsverlusts anhand des prozentualen Übergewichtsverlusts (% EWL) ein Jahr nach der Operation zu analysieren und die Gewichtsverlusteffekte zweier chirurgischer Eingriffe zu vergleichen Gleichzeitig wurden auf der Grundlage relevanter Laborergebnisse die Wirksamkeit zweier chirurgischer Eingriffe zur Behandlung des metabolischen Syndroms, die Häufigkeit postoperativer Ernährungskomplikationen, die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen, die Lebensqualität ein Jahr nach der Operation und der Gewichtsverlust verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen
- Einfache Adipositas mit einem BMI über 35 oder einem BMI über 32 in Kombination mit mindestens 2 metabolischen Syndromen
- Die präoperative Magenspiegelung ergab keine Hochrisikofaktoren für Magenkrebs
- Die präoperative multidisziplinäre Beurteilung eignet sich für Magenbypass- oder Zweikanaloperationen
- Die Patienten verstehen und akzeptieren eine langfristige Nachsorge
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an Typ-1-Diabetes
- Die Gastroskopie weist auf aktive gastroduodenale Geschwüre innerhalb der letzten 2 Monate ohne Behandlung hin
- Der Patient leidet an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
- Die Patientin ist schwanger oder hat kürzlich eine Schwangerschaft geplant
- Sie haben psychische Störungen, die einer Überwachung bedürfen
- Der Patient hat sich in der Vergangenheit einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen, um sich einer Korrekturoperation zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SASI-Gruppe
Ileum-Bypass mit Einzelanastomosehülse
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Ileum-Bypass mit Einzelanastomosehülse
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Experimental: RYGB-Gruppe
Roux-en-Y-Magenbypass
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Roux-en-Y-Magenbypass
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts ein Jahr nach der Operation (% EWL)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-557
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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