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Valutare l'efficacia e la sicurezza della SASI rispetto al RYGB nel trattamento dell'obesità e delle malattie metaboliche correlate

13 settembre 2024 aggiornato da: Xuehui Chu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della SASI rispetto al RYGB nel trattamento dell'obesità e delle malattie metaboliche correlate

Il bypass ileale a manica a anastomosi singola (SASI) è una tecnica chirurgica migliorata per la gastrectomia a manica (SG), che combina i vantaggi della SG e del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) evitando i loro svantaggi, al fine di ottenere risultati migliori del trattamento. Da un lato, la chirurgia SASI migliora l'efficacia dell'intervento chirurgico per la perdita di peso aggiungendo un'anastomosi gastrointestinale sulla base dell'SG, riducendo la pressione gastrica e migliorando i sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio. D'altra parte, evita anche il rimpianto dell'intervento RYGB lasciando il stomaco aperto per l'esame gastroscopico e riduce il rischio di complicanze postoperatorie legate alla nutrizione. Pertanto, la chirurgia SASI ha dimostrato buone prospettive di applicazione e si prevede che sarà promossa nella pratica clinica. Finora non è stato condotto alcuno studio comparativo di RCT tra RYGB e SASI a livello internazionale .Al fine di confrontare gli effetti sulla perdita di peso della chirurgia SASI e RYGB, questo studio intende condurre uno studio randomizzato e controllato su pazienti che soddisfano i criteri e richiedono un intervento chirurgico per la perdita di peso, fornendo una medicina basata sull'evidenza di alto livello per l'ulteriore sviluppo clinico di Chirurgia SASI in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dovrebbero essere condotti esami preoperatori di routine sui pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso e lo screening di inclusione dovrebbe essere condotto in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno il consenso informato prima dell'arruolamento e saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sperimentali (gruppo SASI) o il gruppo di controllo (gruppo RYGB) per un intervento chirurgico per la perdita di peso sulla base dei risultati della randomizzazione computerizzata.

Monitorare le condizioni chirurgiche del paziente e le complicanze chirurgiche prima della dimissione.

Il follow-up sarà condotto in ciascun nodo di follow-up dopo l'intervento chirurgico (1 mese/3 mesi/6 mesi/12 mesi).

Questo studio mira a misurare il peso dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico, analizzare il grado di perdita di peso in base alla percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) un anno dopo l'intervento chirurgico e confrontare gli effetti sulla perdita di peso di due procedure chirurgiche. Allo stesso tempo, sulla base di risultati di laboratorio rilevanti, sono stati confrontati l'efficacia di due procedure chirurgiche per il trattamento della sindrome metabolica, l'incidenza di complicanze nutrizionali postoperatorie, l'incidenza di complicanze correlate all'intervento chirurgico, la qualità della vita un anno dopo l'intervento chirurgico e la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Obesità semplice con BMI superiore a 35 o BMI superiore a 32 associata ad almeno 2 sindromi metaboliche
  • L’esame gastroscopico preoperatorio non ha evidenziato fattori ad alto rischio per il cancro gastrico
  • La valutazione multidisciplinare preoperatoria è adatta per il bypass gastrico o la chirurgia a doppio canale
  • I pazienti comprendono e accettano il follow-up a lungo termine
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio clinico e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha il diabete di tipo 1
  • La gastroscopia indica ulcere gastroduodenali attive negli ultimi 2 mesi senza trattamento
  • Il paziente ha una storia di malattia infiammatoria cronica intestinale
  • La paziente è incinta o ha un piano di gravidanza recente
  • Avere disturbi psicologici che richiedono monitoraggio
  • Il paziente è stato sottoposto in passato ad un intervento chirurgico per la perdita di peso per sottoporsi ad un intervento chirurgico correttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SASI
Bypass ileale con manica per anastomosi singola
Procedura: SASI
Bypass ileale con manica per anastomosi singola
Sperimentale: Gruppo RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso un anno dopo l'intervento chirurgico (% EWL)
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Percentuale di perdita di peso in eccesso un anno dopo l'intervento
ad un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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