Arvioi SASI:n tehoa ja turvallisuutta RYGB:hen verrattuna liikalihavuuden ja siihen liittyvien aineenvaihduntasairauksien hoidossa
Tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SASI:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi RYGB:hen verrattuna liikalihavuuden ja siihen liittyvien aineenvaihduntasairauksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka suunnittelevat painonpudotusleikkausta, tulee suorittaa rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset, ja inkluusioseulonta tulisi suorittaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista ja ne jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan koeryhmään (SASI-ryhmä) tai kontrolliryhmä (RYGB-ryhmä) painonpudotusleikkaukseen tietokoneiden satunnaistuksen tulosten perusteella.
Seuraa potilaan leikkaustilaa ja leikkauksen komplikaatioita ennen kotiuttamista.
Seuranta suoritetaan jokaisessa seurantasolmussa leikkauksen jälkeen (1 kk/3 kk/6 kk/12 kk).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata potilaiden paino ennen ja jälkeen leikkausta, analysoida painonpudotuksen aste ylipainonpudotuksen prosenttiosuuden (% EWL) perusteella vuoden kuluttua leikkauksesta ja vertailla kahden kirurgisen toimenpiteen painonpudotusvaikutuksia. Samanaikaisesti verrattiin asiaankuuluvien laboratoriotulosten perusteella kahden kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta metabolisen oireyhtymän hoidossa, leikkauksen jälkeisten ravitsemuskomplikaatioiden ilmaantuvuutta, leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, elämänlaatua vuoden kuluttua leikkauksesta ja painonpudotusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat, joille tehdään laihdutusleikkaus
- Yksinkertainen liikalihavuus, jonka BMI on yli 35 tai BMI yli 32 yhdistettynä vähintään kahteen metaboliseen oireyhtymään
- Leikkausta edeltävä gastroskopiatutkimus ei osoittanut mahasyövän riskitekijöitä
- Preoperatiivinen monitieteinen arviointi soveltuu mahalaukun ohitusleikkaukseen tai kaksikanavaiseen leikkaukseen
- Potilaat ymmärtävät ja hyväksyvät pitkäaikaisen seurannan
- Potilas suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tyypin 1 diabetes
- Gastroskopia osoittaa aktiivisia maha- pohjukaissuolihaavoja viimeisen 2 kuukauden aikana ilman hoitoa
- Potilaalla on ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilas on raskaana tai hänellä on äskettäin raskaussuunnitelma
- Sinulla on psyykkisiä häiriöitä, jotka vaativat seurantaa
- Potilaalle on aiemmin tehty painonpudotusleikkaus korjaavaa leikkausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SASI ryhmä
yhden anastomoosihihan ileaalisen ohitus
|
yhden anastomoosihihan ileaalisen ohitus
|
|
Kokeellinen: RYGB ryhmä
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus vuoden kuluttua leikkauksesta (% EWL)
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus vuoden kuluttua leikkauksesta
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-557
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .