Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​SASI sammenlignet med RYGB i behandlingen af ​​fedme og relaterede metaboliske sygdomme

13. september 2024 opdateret af: Xuehui Chu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SASI sammenlignet med RYGB i behandlingen af ​​fedme og relaterede metaboliske sygdomme

Single anastomosis sleeve ileal bypass (SASI) er en forbedret kirurgisk teknik til sleeve gastrectomy (SG), som kombinerer fordelene ved SG og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og samtidig undgår deres ulemper for at opnå bedre behandlingsresultater. På den ene side forbedrer SASI-kirurgi effektiviteten af ​​vægttabskirurgi ved at tilføje gastrointestinal anastomose på basis af SG, mens den reducerer gastrisk tryk og forbedrer postoperative gastroøsofageale reflukssymptomer. På den anden side undgår den også fortrydelsen af ​​RYGB-kirurgi, der forlader maven åben til gastroskopiundersøgelse og reducerer risikoen for postoperative ernæringsrelaterede komplikationer. Derfor har SASI-kirurgi vist gode anvendelsesmuligheder og forventes at blive fremmet i klinisk praksis. Indtil videre har der ikke været nogen sammenlignende undersøgelse af RCT'er mellem RYGB og SASI internationalt .For at sammenligne vægttabseffekterne af SASI- og RYGB-kirurgi har denne undersøgelse til hensigt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på patienter, der opfylder kriterierne og kræver vægttabskirurgi, ved at levere evidensbaseret medicin på højt niveau til den videre kliniske udvikling af SASI operation i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssige præoperative undersøgelser bør udføres på patienter, der planlægger at gennemgå vægttabskirurgi, og inklusionsscreening bør udføres i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage informeret samtykke før tilmelding og tilfældigt tildeles enten forsøgsgruppen. (SASI-gruppen) eller kontrolgruppen (RYGB-gruppen) til vægttabskirurgi baseret på computerrandomiseringsresultater.

Overvåg patientens kirurgiske tilstand og kirurgiske komplikationer før udskrivelse.

Opfølgning vil blive udført ved hver opfølgningsknude efter operationen (1 måned/3 måneder/6 måneder/12 måneder).

Denne undersøgelse har til formål at måle vægten af ​​patienter før og efter operationen, analysere graden af ​​vægttab baseret på procentdelen af ​​overskydende vægttab (% EWL) et år efter operationen og sammenligne vægttabseffekterne af to kirurgiske procedurer. Samtidig, baseret på relevante laboratorieresultater, blev effektiviteten af ​​to kirurgiske procedurer til behandling af metabolisk syndrom, forekomsten af ​​postoperative ernæringskomplikationer, forekomsten af ​​operationsrelaterede komplikationer, livskvaliteten et år efter operationen og vægttab sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en vægttabsoperation, i alderen 18-65 år
  • Simpel fedme med et BMI på over 35 eller et BMI på over 32 kombineret med mindst 2 metaboliske syndromer
  • Præoperativ gastroskopiundersøgelse viste ingen højrisikofaktorer for mavekræft
  • Præoperativ multidisciplinær evaluering er velegnet til gastrisk bypass eller dobbeltkanalkirurgi
  • Patienterne forstår og accepterer langsigtet opfølgning
  • Patienten accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har type 1-diabetes
  • Gastroskopi indikerer aktive gastroduodenale ulcus inden for de seneste 2 måneder uden behandling
  • Patienten har en historie med kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienten er gravid eller har en nylig graviditetsplan
  • At have psykiske lidelser, der kræver overvågning
  • Patienten har tidligere gennemgået en vægttabsoperation for at gennemgå korrigerende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SASI gruppe
enkelt anastomose ærme ileal bypass
Procedure: SASI
enkelt anastomose ærme ileal bypass
Eksperimentel: RYGB gruppe
Roux-en-Y gastrisk bypass
Procedure: RYGB
Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overskydende vægttab et år efter operationen (% EWL)
Tidsramme: et år efter operationen
Procentdel af overskydende vægttab et år efter operationen
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med SASI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner