Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van SASI vergeleken met RYGB bij de behandeling van obesitas en gerelateerde stofwisselingsziekten
Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SASI te evalueren in vergelijking met RYGB bij de behandeling van obesitas en gerelateerde stofwisselingsziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er moeten routinematige preoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die van plan zijn een afslankoperatie te ondergaan, en de inclusiescreening moet worden uitgevoerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen vóór inschrijving geïnformeerde toestemming en worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep. (SASI-groep) of de controlegroep (RYGB-groep) voor gewichtsverlieschirurgie op basis van computerrandomisatieresultaten.
Controleer de chirurgische toestand van de patiënt en de chirurgische complicaties vóór ontslag.
Follow-up zal worden uitgevoerd op elk follow-upknooppunt na de operatie (1 maand/3 maanden/6 maanden/12 maanden).
Deze studie heeft tot doel het gewicht van patiënten voor en na de operatie te meten, de mate van gewichtsverlies te analyseren op basis van het percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL) één jaar na de operatie, en de gewichtsverlieseffecten van twee chirurgische ingrepen te vergelijken. Tegelijkertijd werden op basis van relevante laboratoriumresultaten de effectiviteit van twee chirurgische procedures voor de behandeling van het metabool syndroom, de incidentie van postoperatieve voedingscomplicaties, de incidentie van operatiegerelateerde complicaties, de kwaliteit van leven één jaar na de operatie en het gewichtsverlies vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een afslankoperatie ondergaan, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Eenvoudige obesitas met een BMI hoger dan 35 of een BMI hoger dan 32 gecombineerd met minimaal 2 metabole syndromen
- Preoperatief gastroscopieonderzoek toonde geen risicofactoren voor maagkanker aan
- Preoperatieve multidisciplinaire evaluatie is geschikt voor maagbypass- of tweekanaalschirurgie
- Patiënten begrijpen en accepteren follow-up op de lange termijn
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft diabetes type 1
- Gastroscopie wijst op actieve gastroduodenale ulcera in de afgelopen 2 maanden zonder behandeling
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmziekten
- De patiënte is zwanger of heeft een recent zwangerschapsplan
- Psychische stoornissen hebben die monitoring vereisen
- De patiënt heeft in het verleden een gewichtsverliesoperatie ondergaan om een corrigerende operatie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SASI-groep
ileale bypass met enkele anastomosehuls
|
ileale bypass met enkele anastomosehuls
|
|
Experimenteel: RYGB-groep
Roux-en-Y maagbypass
|
Roux-en-Y maagbypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies één jaar na de operatie (% EWL)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Percentage overtollig gewichtsverlies één jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-557
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .