Evaluar la eficacia y seguridad de SASI en comparación con RYGB en el tratamiento de la obesidad y enfermedades metabólicas relacionadas
Un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de SASI en comparación con RYGB en el tratamiento de la obesidad y enfermedades metabólicas relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se deben realizar exámenes preoperatorios de rutina a los pacientes que planean someterse a una cirugía de pérdida de peso y se deben realizar exámenes de inclusión de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán el consentimiento informado antes de la inscripción y serán asignados aleatoriamente al grupo experimental. (grupo SASI) o el grupo de control (grupo RYGB) para la cirugía de pérdida de peso según los resultados de la aleatorización por computadora.
Monitorear la condición quirúrgica del paciente y las complicaciones quirúrgicas antes del alta.
El seguimiento se realizará en cada nodo de seguimiento después de la cirugía (1 mes/3 meses/6 meses/12 meses).
Este estudio tiene como objetivo medir el peso de los pacientes antes y después de la cirugía, analizar el grado de pérdida de peso en función del porcentaje de pérdida de exceso de peso (% EWL) un año después de la cirugía y comparar los efectos de pérdida de peso de dos procedimientos quirúrgicos. Al mismo tiempo, basándose en resultados de laboratorio relevantes, se comparó la efectividad de dos procedimientos quirúrgicos para tratar el síndrome metabólico, la incidencia de complicaciones nutricionales posoperatorias, la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía, la calidad de vida un año después de la cirugía y la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de pérdida de peso, de 18 a 65 años.
- Obesidad simple con un IMC superior a 35 o un IMC superior a 32 combinado con al menos 2 síndromes metabólicos
- El examen de gastroscopia preoperatoria no mostró factores de alto riesgo de cáncer gástrico
- La evaluación multidisciplinaria preoperatoria es adecuada para bypass gástrico o cirugía de doble canal.
- Los pacientes comprenden y aceptan el seguimiento a largo plazo.
- El paciente acepta participar en el estudio clínico y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene diabetes tipo 1.
- La gastroscopia indica úlceras gastroduodenales activas en los últimos 2 meses sin tratamiento.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- La paciente está embarazada o tiene un plan de embarazo reciente.
- Tener trastornos psicológicos que requieran seguimiento.
- El paciente se ha sometido a una cirugía de pérdida de peso en el pasado para someterse a una cirugía correctiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SASI
bypass ileal en manga de anastomosis única
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bypass ileal en manga de anastomosis única
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Experimental: Grupo RYGB
Bypass gástrico en Y de Roux
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Bypass gástrico en Y de Roux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso al año de la cirugía (% PEP)
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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Porcentaje de exceso de peso perdido al año de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-557
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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