Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SASI par rapport au RYGB dans le traitement de l'obésité et des maladies métaboliques associées
Une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SASI par rapport au RYGB dans le traitement de l'obésité et des maladies métaboliques associées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des examens préopératoires de routine doivent être effectués sur les patients envisageant de subir une chirurgie bariatrique, et un dépistage d'inclusion doit être effectué selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront un consentement éclairé avant l'inscription et seront assignés au hasard à l'un ou l'autre du groupe expérimental. (Groupe SASI) ou le groupe témoin (groupe RYGB) pour la chirurgie bariatrique sur la base des résultats de randomisation informatique.
Surveiller l'état chirurgical du patient et les complications chirurgicales avant sa sortie.
Un suivi sera effectué à chaque nœud de suivi après la chirurgie (1 mois/3 mois/6 mois/12 mois).
Cette étude vise à mesurer le poids des patients avant et après la chirurgie, à analyser le degré de perte de poids en fonction du pourcentage de perte de poids excessif (% EWL) un an après la chirurgie et à comparer les effets de perte de poids de deux interventions chirurgicales. En même temps, sur la base de résultats de laboratoire pertinents, l'efficacité de deux interventions chirurgicales pour traiter le syndrome métabolique, l'incidence des complications nutritionnelles postopératoires, l'incidence des complications liées à la chirurgie, la qualité de vie un an après la chirurgie et la perte de poids ont été comparées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une chirurgie bariatrique, âgés de 18 à 65 ans
- Obésité simple avec un IMC supérieur à 35 ou un IMC supérieur à 32 associé à au moins 2 syndromes métaboliques
- L'examen gastroscopie préopératoire n'a révélé aucun facteur de risque élevé de cancer gastrique
- L'évaluation multidisciplinaire préopératoire convient au pontage gastrique ou à la chirurgie à double canal
- Les patients comprennent et acceptent le suivi à long terme
- Le patient accepte de participer à l'étude clinique et signe un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Le patient souffre de diabète de type 1
- La gastroscopie révèle des ulcères gastroduodénaux actifs au cours des 2 derniers mois sans traitement
- Le patient a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l’intestin
- La patiente est enceinte ou a un projet de grossesse récent
- Avoir des troubles psychologiques qui nécessitent une surveillance
- Le patient a déjà subi une opération de perte de poids afin de subir une intervention chirurgicale correctrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe SASI
pontage iléal à manchon d'anastomose unique
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pontage iléal à manchon d'anastomose unique
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Expérimental: Groupe RYGB
Bypass gastrique Roux-en-Y
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Bypass gastrique Roux-en-Y
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids excessif un an après la chirurgie (% EWL)
Délai: un an après l'opération
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Pourcentage de perte de poids excessif un an après la chirurgie
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un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-557
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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