Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost SASI ve srovnání s RYGB při léčbě obezity a souvisejících metabolických onemocnění

13. září 2024 aktualizováno: Xuehui Chu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SASI ve srovnání s RYGB při léčbě obezity a souvisejících metabolických onemocnění

Single anastomosis sleeve ileal bypass (SASI) je vylepšená chirurgická technika pro sleeve gastrektomii (SG), která kombinuje výhody SG a Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) a zároveň se vyhýbá jejich nevýhodám, aby bylo dosaženo lepších léčebných výsledků. Operace SASI na jedné straně zlepšuje efektivitu operace hubnutí přidáním gastrointestinální anastomózy na základě SG a zároveň snižuje žaludeční tlak a zlepšuje pooperační symptomy gastroezofageálního refluxu. Na druhou stranu se také vyhne lítosti, že operace RYGB opustila žaludek otevřený pro gastroskopické vyšetření a snižuje riziko pooperačních komplikací souvisejících s výživou. Chirurgie SASI proto prokázala dobré vyhlídky na uplatnění a očekává se, že bude podporována v klinické praxi. Dosud neproběhla žádná mezinárodní srovnávací studie RCT mezi RYGB a SASI Aby bylo možné porovnat účinky operace SASI a RYGB na snížení hmotnosti, má tato studie v úmyslu provést randomizovanou kontrolovanou studii na pacientech, kteří splňují kritéria a vyžadují chirurgický zákrok na snížení hmotnosti, a poskytne medicínu na vysoké úrovni založenou na důkazech pro další klinický vývoj Operace SASI v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rutinní předoperační vyšetření by měla být prováděna u pacientů, kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti, a inkluzní screening by měl být prováděn podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží informovaný souhlas před zařazením a budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny. (skupina SASI) nebo kontrolní skupina (skupina RYGB) pro operaci snížení hmotnosti na základě výsledků počítačové randomizace.

Před propuštěním monitorujte operační stav pacienta a chirurgické komplikace.

Sledování bude provedeno v každém kontrolním uzlu po operaci (1 měsíc/3 měsíce/6 měsíců/12 měsíců).

Tato studie si klade za cíl změřit hmotnost pacientů před a po operaci, analyzovat stupeň úbytku hmotnosti na základě procenta nadměrného úbytku hmotnosti (% EWL) jeden rok po operaci a porovnat účinky úbytku hmotnosti u dvou chirurgických zákroků. Současně byla na základě relevantních laboratorních výsledků porovnána účinnost dvou chirurgických postupů při léčbě metabolického syndromu, výskyt pooperačních nutričních komplikací, výskyt chirurgických komplikací, kvalita života jeden rok po operaci a úbytek hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující operaci hubnutí, ve věku 18-65 let
  • Jednoduchá obezita s BMI vyšším než 35 nebo BMI vyšším než 32 v kombinaci s alespoň 2 metabolickými syndromy
  • Předoperační gastroskopické vyšetření neprokázalo žádné vysoce rizikové faktory pro karcinom žaludku
  • Předoperační multidisciplinární vyšetření je vhodné pro žaludeční bypass nebo dvoukanálovou operaci
  • Pacienti chápou a akceptují dlouhodobé sledování
  • Pacient souhlasí s účastí v klinické studii a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diabetes 1. typu
  • Gastroskopie indikuje aktivní gastroduodenální vředy během posledních 2 měsíců bez léčby
  • Pacient má v anamnéze chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Pacientka je těhotná nebo má v nedávné době plán těhotenství
  • S psychickými poruchami, které vyžadují sledování
  • Pacient v minulosti podstoupil operaci na snížení hmotnosti, aby podstoupil korekční operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SASI
single anastomosis sleeve ileal bypass
Postup: SASI
single anastomosis sleeve ileal bypass
Experimentální: Skupina RYGB
Roux-en-Y bypass žaludku
Postup: RYGB
Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nadměrného úbytku hmotnosti jeden rok po operaci (% EWL)
Časové okno: rok po operaci
Procento nadměrného úbytku hmotnosti jeden rok po operaci
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-557

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SASI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit