Evaluer effektiviteten og sikkerheten til SASI sammenlignet med RYGB i behandling av fedme og relaterte metabolske sykdommer
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SASI sammenlignet med RYGB i behandling av fedme og relaterte metabolske sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessige preoperative undersøkelser bør utføres på pasienter som planlegger å gjennomgå vekttapsoperasjoner, og inklusjonsscreening bør utføres i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta informert samtykke før innmelding og bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen. (SASI-gruppen) eller kontrollgruppen (RYGB-gruppen) for vekttapskirurgi basert på datarandomiseringsresultater.
Overvåk pasientens kirurgiske tilstand og kirurgiske komplikasjoner før utskrivning.
Oppfølging vil bli utført ved hver oppfølgingsknute etter operasjonen (1 måned/3 måneder/6 måneder/12 måneder).
Denne studien tar sikte på å måle vekten til pasienter før og etter operasjonen, analysere graden av vekttap basert på prosentandelen av overvektstap (% EWL) ett år etter operasjonen, og sammenligne vekttapseffektene av to kirurgiske prosedyrer. Samtidig, basert på relevante laboratorieresultater, ble effektiviteten av to kirurgiske prosedyrer for behandling av metabolsk syndrom, forekomsten av postoperative ernæringskomplikasjoner, forekomsten av kirurgisk relaterte komplikasjoner, livskvaliteten ett år etter operasjonen, og vekttap sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår vekttapsoperasjoner, i alderen 18-65 år
- Enkel fedme med en BMI over 35 eller en BMI over 32 kombinert med minst 2 metabolske syndromer
- Preoperativ gastroskopiundersøkelse viste ingen høyrisikofaktorer for magekreft
- Preoperativ multidisiplinær evaluering er egnet for gastrisk bypass eller tokanalskirurgi
- Pasienter forstår og aksepterer langsiktig oppfølging
- Pasienten godtar å delta i den kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har type 1 diabetes
- Gastroskopi indikerer aktive gastroduodenale sår de siste 2 månedene uten behandling
- Pasienten har en historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienten er gravid eller har nylig en graviditetsplan
- Har psykiske lidelser som krever overvåking
- Pasienten har tidligere gjennomgått en vekttapoperasjon for å gjennomgå korrigerende kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SASI-gruppen
enkelt anastomosehylse ileal bypass
|
enkelt anastomosehylse ileal bypass
|
|
Eksperimentell: RYGB-gruppen
Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av overflødig vekttap ett år etter operasjonen (% EWL)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Prosentandel av overflødig vekttap ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-557
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .