Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SASI w porównaniu z RYGB w leczeniu otyłości i powiązanych chorób metabolicznych
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SASI w porównaniu z RYGB w leczeniu otyłości i pokrewnych chorób metabolicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów planujących operację odchudzającą należy przeprowadzić rutynowe badania przedoperacyjne, a badania przesiewowe włączenia należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy eksperymentalnej (grupa SASI) lub grupa kontrolna (grupa RYGB) poddana operacji odchudzającej w oparciu o wyniki randomizacji komputerowej.
Przed wypisem należy monitorować stan chirurgiczny pacjenta i powikłania chirurgiczne.
Kontrola zostanie przeprowadzona w każdym węźle kontrolnym po operacji (1 miesiąc/3 miesiące/6 miesięcy/12 miesięcy).
Celem tego badania jest pomiar masy ciała pacjentów przed i po operacji, analiza stopnia utraty masy ciała na podstawie odsetka nadmiernej utraty masy ciała (% EWL) rok po operacji oraz porównanie efektów utraty masy ciała po dwóch zabiegach chirurgicznych. W tym samym czasie, na podstawie odpowiednich wyników badań laboratoryjnych, porównano skuteczność dwóch zabiegów chirurgicznych w leczeniu zespołu metabolicznego, częstość występowania powikłań żywieniowych pooperacyjnych, częstość występowania powikłań związanych z zabiegami chirurgicznymi, jakość życia rok po operacji oraz utratę masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat poddawani zabiegowi odchudzania
- Otyłość prosta z BMI powyżej 35 lub BMI powyżej 32 w połączeniu z co najmniej 2 zespołami metabolicznymi
- Przedoperacyjne badanie gastroskopowe nie wykazało czynników wysokiego ryzyka raka żołądka
- Przedoperacyjna ocena wielodyscyplinarna jest odpowiednia w przypadku bajpasu żołądka lub operacji dwukanałowej
- Pacjenci rozumieją i akceptują długoterminową obserwację
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent choruje na cukrzycę typu 1
- Gastroskopia wskazuje na czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, które wystąpiły w ciągu ostatnich 2 miesięcy bez leczenia
- Pacjent ma w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit
- Pacjentka jest w ciąży lub niedawno planowała ciążę
- Występują zaburzenia psychiczne wymagające monitorowania
- Pacjent przeszedł w przeszłości operację odchudzania w celu poddania się operacji korekcyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SASI
Pomost jelita krętego z pojedynczym zespoleniem
|
Pomost jelita krętego z pojedynczym zespoleniem
|
|
Eksperymentalny: Grupa RYGB
Bypass żołądka Roux-en-Y
|
Bypass żołądka Roux-en-Y
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nadmiernej utraty wagi rok po operacji (% EWL)
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Procent nadmiernej utraty masy ciała w rok po operacji
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-557
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .