Avalie a eficácia e segurança do SASI em comparação com o RYGB no tratamento da obesidade e doenças metabólicas relacionadas
Um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do SASI em comparação com o RYGB no tratamento da obesidade e doenças metabólicas relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exames pré-operatórios de rotina devem ser realizados em pacientes que planejam se submeter à cirurgia para perda de peso, e a triagem de inclusão deve ser realizada de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão consentimento informado antes da inscrição e serão designados aleatoriamente para o grupo experimental. (grupo SASI) ou grupo controle (grupo RYGB) para cirurgia para perda de peso com base nos resultados da randomização por computador.
Monitore a condição cirúrgica do paciente e as complicações cirúrgicas antes da alta.
O acompanhamento será realizado em cada nó de acompanhamento após a cirurgia (1 mês/3 meses/6 meses/12 meses).
Este estudo tem como objetivo mensurar o peso dos pacientes antes e após a cirurgia, analisar o grau de perda de peso com base no percentual de perda de excesso de peso (%PEP) um ano após a cirurgia e comparar os efeitos da perda de peso de dois procedimentos cirúrgicos. ao mesmo tempo, com base em resultados laboratoriais relevantes, a eficácia de dois procedimentos cirúrgicos para o tratamento da síndrome metabólica, a incidência de complicações nutricionais pós-operatórias, a incidência de complicações relacionadas à cirurgia, a qualidade de vida um ano após a cirurgia e a perda de peso foram comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia para perda de peso, com idade entre 18 e 65 anos
- Obesidade simples com IMC superior a 35 ou IMC superior a 32 combinada com pelo menos 2 síndromes metabólicas
- O exame de gastroscopia pré-operatório não mostrou fatores de alto risco para câncer gástrico
- A avaliação multidisciplinar pré-operatória é adequada para bypass gástrico ou cirurgia de canal duplo
- Os pacientes compreendem e aceitam o acompanhamento a longo prazo
- O paciente concorda em participar do estudo clínico e assina um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- O paciente tem diabetes tipo 1
- A gastroscopia indica úlceras gastroduodenais ativas nos últimos 2 meses sem tratamento
- O paciente tem histórico de doença inflamatória intestinal crônica
- A paciente está grávida ou tem um plano de gravidez recente
- Ter distúrbios psicológicos que requerem monitoramento
- O paciente foi submetido a uma cirurgia para perda de peso no passado para se submeter a uma cirurgia corretiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SASI
bypass ileal com manga de anastomose única
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bypass ileal com manga de anastomose única
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Experimental: Grupo BGYR
Bypass gástrico em Y-de-Roux
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Bypass gástrico em Y-de-Roux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perda de excesso de peso um ano após a cirurgia (% EWL)
Prazo: um ano após a cirurgia
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Porcentagem de perda de excesso de peso um ano após a cirurgia
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um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-557
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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