Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности SASI по сравнению с RYGB при лечении ожирения и связанных с ним метаболических заболеваний.

13 сентября 2024 г. обновлено: Xuehui Chu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SASI по сравнению с RYGB при лечении ожирения и связанных с ним метаболических заболеваний

Рукавное подвздошное шунтирование с одним анастомозом (SASI) представляет собой усовершенствованную хирургическую технику рукавной гастрэктомии (РГ), которая сочетает в себе преимущества SG и желудочного шунтирования по Ру (RYGB), избегая при этом их недостатков, для достижения лучших результатов лечения. С одной стороны, операция SASI повышает эффективность операции по снижению массы тела за счет добавления желудочно-кишечного анастомоза на основе SG, одновременно снижая желудочное давление и улучшая послеоперационные симптомы гастроэзофагеального рефлюкса. С другой стороны, она также позволяет избежать сожалений по поводу операции RYGB, оставляя желудок открыт для гастроскопического исследования и снижает риск послеоперационных осложнений, связанных с питанием. Таким образом, хирургия SASI продемонстрировала хорошие перспективы применения и, как ожидается, будет продвигаться в клинической практике. До сих пор не проводилось сравнительного исследования РКИ между RYGB и SASI на международном уровне. .Чтобы сравнить эффекты снижения веса при операциях SASI и RYGB, в этом исследовании планируется провести рандомизированное контролируемое исследование на пациентах, которые соответствуют критериям и нуждаются в хирургическом вмешательстве по снижению веса, предоставляя доказательную медицину высокого уровня для дальнейшего клинического развития. Операция SASI в будущем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, планирующим операцию по снижению веса, следует проводить рутинные предоперационные осмотры, а скрининг включения следует проводить в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты, соответствующие критериям включения, перед включением получат информированное согласие и будут случайным образом распределены в любую из экспериментальных групп. (группа SASI) или контрольная группа (группа RYGB) для операции по снижению веса на основе результатов компьютерной рандомизации.

Перед выпиской контролируйте хирургическое состояние пациента и наличие хирургических осложнений.

Последующее наблюдение будет проводиться в каждом узле наблюдения после операции (1 месяц/3 месяца/6 месяцев/12 месяцев).

Целью этого исследования является измерение веса пациентов до и после операции, анализ степени потери веса на основе процента избыточной потери веса (% EWL) через год после операции и сравнение эффекта снижения веса от двух хирургических процедур. В то же время на основе соответствующих лабораторных результатов сравнивались эффективность двух хирургических процедур для лечения метаболического синдрома, частота послеоперационных осложнений питания, частота хирургических осложнений, качество жизни через год после операции и потеря веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по снижению веса, в возрасте 18-65 лет.
  • Простое ожирение с ИМТ более 35 или ИМТ более 32 в сочетании как минимум с 2 метаболическими синдромами.
  • Предоперационное гастроскопическое обследование не выявило факторов высокого риска развития рака желудка.
  • Предоперационная междисциплинарная оценка подходит для желудочного шунтирования или двухканальной хирургии.
  • Пациенты понимают и принимают долгосрочное наблюдение
  • Пациент соглашается участвовать в клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • У пациента сахарный диабет 1 типа.
  • Гастроскопия указывает на активные гастродуоденальные язвы в течение последних 2 месяцев без лечения.
  • У пациента в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника.
  • Пациентка беременна или имеет недавний план беременности.
  • Наличие психологических расстройств, требующих наблюдения.
  • Пациент ранее перенес операцию по снижению веса с целью проведения корректирующей операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа САСИ
шунтирование подвздошной кишки с одним рукавным анастомозом
шунтирование подвздошной кишки с одним рукавным анастомозом
Экспериментальный: Группа РЮГБ
Шунтирование желудка по Ру
Шунтирование желудка по Ру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент избыточной потери веса через год после операции (% EWL)
Временное ограничение: через год после операции
Процент потери лишнего веса через год после операции
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-557

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться