- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06598267
Оценка эффективности и безопасности SASI по сравнению с RYGB при лечении ожирения и связанных с ним метаболических заболеваний.
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SASI по сравнению с RYGB при лечении ожирения и связанных с ним метаболических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, планирующим операцию по снижению веса, следует проводить рутинные предоперационные осмотры, а скрининг включения следует проводить в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты, соответствующие критериям включения, перед включением получат информированное согласие и будут случайным образом распределены в любую из экспериментальных групп. (группа SASI) или контрольная группа (группа RYGB) для операции по снижению веса на основе результатов компьютерной рандомизации.
Перед выпиской контролируйте хирургическое состояние пациента и наличие хирургических осложнений.
Последующее наблюдение будет проводиться в каждом узле наблюдения после операции (1 месяц/3 месяца/6 месяцев/12 месяцев).
Целью этого исследования является измерение веса пациентов до и после операции, анализ степени потери веса на основе процента избыточной потери веса (% EWL) через год после операции и сравнение эффекта снижения веса от двух хирургических процедур. В то же время на основе соответствующих лабораторных результатов сравнивались эффективность двух хирургических процедур для лечения метаболического синдрома, частота послеоперационных осложнений питания, частота хирургических осложнений, качество жизни через год после операции и потеря веса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по снижению веса, в возрасте 18-65 лет.
- Простое ожирение с ИМТ более 35 или ИМТ более 32 в сочетании как минимум с 2 метаболическими синдромами.
- Предоперационное гастроскопическое обследование не выявило факторов высокого риска развития рака желудка.
- Предоперационная междисциплинарная оценка подходит для желудочного шунтирования или двухканальной хирургии.
- Пациенты понимают и принимают долгосрочное наблюдение
- Пациент соглашается участвовать в клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- У пациента сахарный диабет 1 типа.
- Гастроскопия указывает на активные гастродуоденальные язвы в течение последних 2 месяцев без лечения.
- У пациента в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника.
- Пациентка беременна или имеет недавний план беременности.
- Наличие психологических расстройств, требующих наблюдения.
- Пациент ранее перенес операцию по снижению веса с целью проведения корректирующей операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа САСИ
шунтирование подвздошной кишки с одним рукавным анастомозом
|
шунтирование подвздошной кишки с одним рукавным анастомозом
|
|
Экспериментальный: Группа РЮГБ
Шунтирование желудка по Ру
|
Шунтирование желудка по Ру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент избыточной потери веса через год после операции (% EWL)
Временное ограничение: через год после операции
|
Процент потери лишнего веса через год после операции
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-557
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .