慢性腎臓病の成人におけるボレンリラキシンの有効性と安全性
2026年9月2日 更新者：Eli Lilly and Company
慢性腎臓病の成人におけるボレンリラキシンの有効性と安全性を調査するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、慢性腎臓病の成人におけるボレンリラキシンの有効性と安全性を調査することです。
研究は約12週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Southwest Nephrology Associates
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
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Huntley、Illinois、アメリカ、60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Clinical Research Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
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Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Eastern Nephrology Associates
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc.
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Endocrine Associates
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Permian Research Foundation
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Renal Research - Gosford
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lugo [Lugo]
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Lugo、Lugo [Lugo]、スペイン、27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Comunidad de
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Majadahonda、Madrid, Comunidad de、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Taian、Shandong、中国、271000
- Taian City Central Hospital
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Yantai、Shandong、中国、264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo 2nd Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 基準に従って、eGFR カテゴリーおよびアルブミン尿カテゴリーに基づいて慢性腎臓病 (CKD) の診断を受けている
- -スクリーニング前の90日間、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の最大耐容性表示用量の1日量を服用しており、研究全体を通じて安定したレジメンを継続すると予想される
- CKD の追加治療を受けている場合は、スクリーニング前に少なくとも 90 日間安定した用量を服用する必要があります。
- 2 型糖尿病と診断された場合は、スクリーニング前に少なくとも 90 日間安定した血糖降下治療を受ける必要があります。
除外基準:
スクリーニングの90日前に以下の心血管疾患のいずれかがある：
- 心筋梗塞
- 脳卒中
- 心不全による入院または緊急受診、および
- 冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建。
- スクリーニング時にニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IV 心不全が証明されている。
- スクリーニングの90日前に慢性的または断続的な血液透析または腹膜透析を受けている。
- スクリーニングの90日前に急性透析または急性腎損傷を受けている。
- 先天性または遺伝性の腎臓病、多発性嚢胞腎、ループス腎炎、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎、ネフローゼ症候群の既往歴がある
- 慢性的な免疫抑制が必要です。
- スクリーニング時に HbA1c >8.5% を有する
- 臓器移植を受けたことがある、または臓器移植を待っている
- -ベースライン前5年以内に悪性疾患の診断または病歴がある。
- 症候性低血圧がある。
- 急性または慢性肝炎がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボレンリラキシン 1 用量
参加者はVolenrelaxinを皮下投与（SC）されます。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：ボレンリラキシン 2 回投与
参加者にはヴォレンリラキシンSCが与えられます
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：ヴォレンリラキシン 3 用量
参加者にはヴォレンリラキシンSCが与えられます
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管理されたSC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボSCが与えられます
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中アルブミン - クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン式を使用して計算 [2009]
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ベースライン、12週目
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EGFR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CKD-EPI クレアチニン計算式を使用して計算 [2021]
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18839
- J3E-MC-EZDC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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