Volenrelaxinin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus volenrelaksiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Volenrelaxinin tehoa ja turvallisuutta kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla.
Tutkimus kestää noin 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research - Gosford
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Espanja, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Kiina, 271000
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
-
Huntley, Illinois, Yhdysvallat, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Elite Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Eastern Nephrology Associates
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Endocrine Associates
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi, joka perustuu eGFR-luokkaan ja albuminurialuokkaan Munuaissairaus: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) -kriteerien mukaan.
- ovat käyttäneet angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) mahdollisimman siedetyllä päiväannoksella 90 päivän ajan ennen seulontaa, ja sen odotetaan pysyvän vakaalla hoito-ohjelmalla tutkimuksen ajan
- Jos sinulla on krooninen munuaistautia koskeva lisähoito, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
- Jos sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, hänen tulee saada vakaa verensokeria alentava hoito vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 90 päivää ennen seulontaa:
- sydäninfarkti
- aivohalvaus
- sairaalahoito tai kiireellinen käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja
- sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio.
- Sinulla on dokumentoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta seulonnan aikana.
- Sinulla on krooninen tai ajoittainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi 90 päivää ennen seulontaa.
- Saat akuutin dialyysin tai akuutin munuaisvaurion 90 päivää ennen seulontaa.
- sinulla on ollut synnynnäinen tai perinnöllinen munuaissairaus, monirakkulainen munuaissairaus, lupus nefriitti, neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti ja nefroottinen oireyhtymä
- Vaatii kroonista immunosuppressiota.
- HbA1c > 8,5 % seulonnassa
- Sinulle on siirretty elin tai olet odottamassa elinsiirtoa
- Sinulla on diagnoosi tai anamneesi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta.
- Sinulla on oireinen hypotensio.
- Onko sinulla akuutti tai krooninen hepatiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volenrelaxin Annos 1
Osallistujat saavat volenrelaksiinia ihon alle (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Volenrelaxin Annos 2
Osallistujat saavat Volenrelaxin SC:n
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Volenrelaksiiniannos 3
Osallistujat saavat Volenrelaxin SC:n
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Placebo SC:n
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen lähtötasosta (UACR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskettu käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä [2009]
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laskettu käyttämällä CKD-EPI kreatiniiniyhtälöä [2021]
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .