Eficacia y seguridad de volenrelaxina en adultos con enfermedad renal crónica
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la volenrelaxina en adultos con enfermedad renal crónica
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de Volenrelaxin en adultos con enfermedad renal crónica.
El estudio durará unas 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research - Gosford
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lugo [Lugo]
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Lugo, Lugo [Lugo], España, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Comunidad de
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Majadahonda, Madrid, Comunidad de, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
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Huntley, Illinois, Estados Unidos, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Clinical Research Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Eastern Nephrology Associates
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Endocrine Associates
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
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Taian, Shandong, Porcelana, 271000
- Taian City Central Hospital
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) según la categoría de TFGe y la categoría de albuminuria según los criterios de enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO).
- Haber recibido una dosis diaria máxima tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA) durante los 90 días anteriores a la evaluación y se espera que permanezca en un régimen estable durante todo el estudio.
- Si recibe tratamiento adicional para la ERC, debe recibir una dosis estable durante al menos 90 días antes de la evaluación.
- Si se le diagnostica diabetes tipo 2, debe recibir tratamiento antihiperglucémico estable durante al menos 90 días antes de la evaluación.
Criterios de exclusión:
Tiene cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares 90 días antes de la evaluación:
- infarto de miocardio
- ataque
- hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca, y
- Revascularización coronaria, carótida o de arterias periféricas.
- Tener una insuficiencia cardíaca de Clase IV documentada por la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la evaluación.
- Tener hemodiálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal 90 días antes del cribado.
- Tener diálisis aguda o lesión renal aguda 90 días antes de la evaluación.
- Tiene antecedentes de enfermedad renal congénita o hereditaria, enfermedad renal poliquística, nefritis lúpica, vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) y síndrome nefrótico.
- Requiere inmunosupresión crónica.
- Tener HbA1c >8,5% en el momento del cribado
- Ha tenido un órgano trasplantado o está en espera de un trasplante de órgano.
- Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio.
- Tiene hipotensión sintomática.
- Tiene hepatitis aguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volenrelaxina Dosis 1
Los participantes recibirán Volenrelaxin por vía subcutánea (SC)
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SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Volenrelaxina Dosis 2
Los participantes recibirán Volenrelaxin SC
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SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Volenrelaxina Dosis 3
Los participantes recibirán Volenrelaxin SC
|
SC administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán Placebo SC
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial de la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Calculado utilizando la ecuación de creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) [2009]
|
Línea de base, semana 12
|
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Cambio desde el inicio en eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Calculado utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI [2021]
|
Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .