Effekt og sikkerhet av Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresykdom
2. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresykdom
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresykdom.
Studiet vil vare i ca 12 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research - Gosford
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
-
Huntley, Illinois, Forente stater, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Elite Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Eastern Nephrology Associates
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Endocrine Associates
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Kina, 271000
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spania, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) basert på eGFR-kategori og albuminurikategori i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene
- Har vært på en maksimalt tolerert merket daglig dose av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) i 90 dager før screening og forventes å forbli på et stabilt regime gjennom studien
- Ved tilleggsbehandling for CKD, må ha stabil dose i minst 90 dager før screening.
- Hvis diagnosen type 2 diabetes, bør være på stabil antihyperglykemisk behandling i minst 90 dager før screening.
Ekskluderingskriterier:
Har en av følgende kardiovaskulære tilstander 90 dager før screening:
- hjerteinfarkt
- slag
- sykehusinnleggelse eller hastebesøk for hjertesvikt, og
- koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
- Ha en dokumentert New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt på tidspunktet for screening.
- Ha kronisk eller intermitterende hemodialyse eller peritonealdialyse 90 dager før screening.
- Ha akutt dialyse eller akutt nyreskade 90 dager før screening.
- Har en historie med medfødt eller arvelig nyresykdom, polycystisk nyresykdom, lupusnefritt, anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt og nefrotisk syndrom
- Krever kronisk immunsuppresjon.
- Har HbA1c >8,5 % ved screening
- Har fått et transplantert organ eller venter på en organtransplantasjon
- Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline.
- Har symptomatisk hypotensjon.
- Har akutt eller kronisk hepatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volenrelaxin dose 1
Deltakerne vil få Volenrelaxin subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Volenrelaxin dose 2
Deltakerne vil motta Volenrelaxin SC
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Volenrelaxin dose 3
Deltakerne vil motta Volenrelaxin SC
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta Placebo SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Beregnet ved å bruke kreatininligningen for kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI) [2009]
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra Baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Beregnet ved å bruke CKD-EPI kreatinin-ligningen [2021]
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .