성인 만성 신장 질환에 대한 Volenrelaxin의 효능 및 안전성
2026년 9월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
만성 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 Volenrelaxin의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 성인 만성 신장 질환을 대상으로 볼렌릴랙신의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구는 약 12주간 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
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Huntley, Illinois, 미국, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Clinical Research Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Eastern Nephrology Associates
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Endocrine Associates
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Permian Research Foundation
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lugo [Lugo]
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Lugo, Lugo [Lugo], 스페인, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Comunidad de
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Majadahonda, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Taian, Shandong, 중국, 271000
- Taian City Central Hospital
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Yantai, Shandong, 중국, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research - Gosford
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 기준에 따라 eGFR 범주 및 알부민뇨 범주에 따라 만성 신장 질환(CKD) 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 90일 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 최대 허용 용량으로 표시한 일일 용량으로 복용했으며 연구 기간 동안 안정적인 처방을 유지할 것으로 예상됩니다.
- CKD에 대한 추가 치료를 받는 경우, 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 제2형 당뇨병으로 진단된 경우, 선별검사 전 최소 90일 동안 안정적인 항고혈당 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 전 90일 동안 다음 심혈관 질환 중 하나가 있어야 합니다.
- 심근경색
- 뇌졸중
- 심부전으로 인한 입원 또는 긴급 방문, 그리고
- 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 혈관 재개통.
- 검사 당시 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 심부전으로 기록된 경우.
- 스크리닝 90일 전에 만성 또는 간헐적으로 혈액투석 또는 복막투석을 받습니다.
- 스크리닝 90일 전에 급성 투석 또는 급성 신장 손상이 있는 경우.
- 선천성 또는 유전성 신장 질환, 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염, 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염, 신증후군의 병력이 있는 경우
- 만성 면역억제가 필요합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c >8.5%
- 장기를 이식받았거나 장기 이식을 기다리고 있는 경우
- 기준시점 전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있어야 합니다.
- 저혈압 증상이 있습니다.
- 급성 또는 만성 간염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼렌릴랙신 복용량 1
참가자는 Volenrelaxin을 피하(SC) 투여받게 됩니다.
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SC 관리
다른 이름들:
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실험적: 볼렌릴랙신 복용량 2
참가자는 Volenrelaxin SC를 받게 됩니다.
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SC 관리
다른 이름들:
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실험적: 볼렌릴랙신 복용량 3
참가자는 Volenrelaxin SC를 받게 됩니다.
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SC 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산됨[2009]
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기준선, 12주차
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EGFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산됨 [2021]
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18839
- J3E-MC-EZDC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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