Eficácia e segurança da Volenrelaxina em adultos com doença renal crônica
2 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança da volenrelaxina em adultos com doença renal crônica
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia e segurança do Volenrelaxin em adultos com doença renal crônica.
O estudo durará cerca de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Renal Research - Gosford
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Taian, Shandong, China, 271000
- Taian City Central Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lugo [Lugo]
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Lugo, Lugo [Lugo], Espanha, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Comunidad de
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Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
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Huntley, Illinois, Estados Unidos, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Clinical Research Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Eastern Nephrology Associates
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Endocrine Associates
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de doença renal crônica (DRC) com base na categoria de TFGe e na categoria de albuminúria de acordo com os critérios de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO)
- Ter tomado uma dose diária rotulada máxima tolerada de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) por 90 dias antes da triagem e espera-se que permaneça em um regime estável durante o estudo
- Se estiver em tratamento adicional para DRC, deve estar em dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem.
- Se for diagnosticado com diabetes tipo 2, deve estar em tratamento anti-hiperglicêmico estável por pelo menos 90 dias antes da triagem.
Critérios de exclusão:
Ter qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares 90 dias antes da triagem:
- infarto do miocárdio
- AVC
- hospitalização ou visita urgente por insuficiência cardíaca, e
- revascularização de artéria coronária, carótida ou periférica.
- Ter insuficiência cardíaca Classe IV documentada da New York Heart Association (NYHA) no momento da triagem.
- Fazer hemodiálise ou diálise peritoneal crônica ou intermitente 90 dias antes da triagem.
- Ter diálise aguda ou lesão renal aguda 90 dias antes da triagem.
- Ter histórico de doença renal congênita ou hereditária, doença renal policística, nefrite lúpica, vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) e síndrome nefrótica
- Requer imunossupressão crônica.
- Têm HbA1c >8,5% na triagem
- Tiveram um órgão transplantado ou estão aguardando um transplante de órgão
- Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna nos 5 anos anteriores à consulta inicial.
- Tem hipotensão sintomática.
- Tem hepatite aguda ou crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volenrelaxina Dose 1
Os participantes receberão Volenrelaxina por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Volenrelaxina Dose 2
Os participantes receberão Volenrelaxin SC
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Volenrelaxina Dose 3
Os participantes receberão Volenrelaxin SC
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo SC
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base da relação albumina-creatinina na urina (UACR)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Calculado usando a equação de creatinina da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) [2009]
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Linha de base, semana 12
|
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Mudança da linha de base na TFGe
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Calculado usando a equação de creatinina CKD-EPI [2021]
|
Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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