Efficacia e sicurezza di Volenrelaxin negli adulti con malattia renale cronica
2 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l’efficacia e la sicurezza di volenrelaxin negli adulti con malattia renale cronica
Lo scopo principale di questo studio è indagare l’efficacia e la sicurezza di Volenrelaxin negli adulti con malattia renale cronica.
Lo studio durerà circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research - Gosford
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Taian, Shandong, Cina, 271000
- Taian City Central Hospital
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Yantai, Shandong, Cina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lugo [Lugo]
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Lugo, Lugo [Lugo], Spagna, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Comunidad de
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Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
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Huntley, Illinois, Stati Uniti, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Elite Clinical Research Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
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Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Eastern Nephrology Associates
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Endocrine Associates
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Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Permian Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di malattia renale cronica (IRC) basata sulla categoria eGFR e sulla categoria albuminuria secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
- Hanno assunto una dose giornaliera etichettata massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per i 90 giorni precedenti lo screening e si prevede che rimangano in un regime stabile durante lo studio
- Se in trattamento aggiuntivo per la malattia renale cronica, deve essere in dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening.
- Se viene diagnosticato il diabete di tipo 2, deve essere in trattamento antiperglicemico stabile per almeno 90 giorni prima dello screening.
Criteri di esclusione:
Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari 90 giorni prima dello screening:
- infarto miocardico
- colpo
- ricovero o visita urgente per insufficienza cardiaca, e
- rivascolarizzazione delle arterie coronarie, carotidi o periferiche.
- Avere un'insufficienza cardiaca di classe IV documentata della New York Heart Association (NYHA) al momento dello screening.
- Sottoporsi a emodialisi cronica o intermittente o dialisi peritoneale 90 giorni prima dello screening.
- Sottoporsi a dialisi acuta o danno renale acuto 90 giorni prima dello screening.
- Avere una storia di malattia renale congenita o ereditaria, malattia renale policistica, nefrite lupica, vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) e sindrome nefrosica
- Richiede immunosoppressione cronica.
- Avere HbA1c >8,5% allo screening
- Hanno avuto un organo trapiantato o sono in attesa di un trapianto di organi
- Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima del basale.
- Avere ipotensione sintomatica.
- Soffri di epatite acuta o cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volenrelaxina Dose 1
I partecipanti riceveranno Volenrelaxin per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Volenrelaxin Dose 2
I partecipanti riceveranno Volenrelaxin SC
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Volenrelaxin Dose 3
I partecipanti riceveranno Volenrelaxin SC
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Riferimento, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Calcolato utilizzando l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) [2009]
|
Riferimento, settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale dell'eGFR
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Calcolato utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI [2021]
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Riferimento, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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