Werkzaamheid en veiligheid van Volenrelaxin bij volwassenen met chronische nierziekte
2 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Volenrelaxine bij volwassenen met chronische nierziekte te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Volenrelaxin bij volwassenen met chronische nierziekte.
Het onderzoek zal ongeveer twaalf weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Renal Research - Gosford
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, China, 271000
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spanje, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
-
Huntley, Illinois, Verenigde Staten, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Elite Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Eastern Nephrology Associates
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Endocrine Associates
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van chronische nierziekte (CKD) hebben op basis van de eGFR-categorie en albuminurie-categorie volgens de criteria van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
- U heeft gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening een maximaal getolereerde, gelabelde dagelijkse dosis van een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEi) of een angiotensine-receptorblokker (ARB) gebruikt en er wordt verwacht dat u tijdens het onderzoek een stabiel regime zult blijven volgen
- Als u een aanvullende behandeling voor chronische nierziekte krijgt, moet u vóór de screening een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 90 dagen.
- Indien de diagnose diabetes type 2 wordt gesteld, dient men vóór de screening een stabiele antihyperglycemische behandeling te ondergaan gedurende ten minste 90 dagen.
Uitsluitingscriteria:
Als u 90 dagen vóór de screening een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft:
- hartinfarct
- hartinfarct
- ziekenhuisopname of dringend bezoek wegens hartfalen, en
- revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader.
- U heeft op het moment van de screening een gedocumenteerd hartfalen van klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Onderga chronische of intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse 90 dagen vóór de screening.
- Onderga acute dialyse of acuut nierletsel 90 dagen vóór de screening.
- Een voorgeschiedenis heeft van een aangeboren of erfelijke nierziekte, polycystische nierziekte, lupus nefritis, antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis en nefrotisch syndroom
- Vereist chronische immunosuppressie.
- Bij screening een HbA1c >8,5% hebben
- U heeft een getransplanteerd orgaan gehad of wacht op een orgaantransplantatie
- Een diagnose of voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de baseline.
- Symptomatische hypotensie hebben.
- Als u acute of chronische hepatitis heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volenrelaxine dosis 1
Deelnemers krijgen Volenrelaxin subcutaan (SC) toegediend
|
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volenrelaxine dosis 2
Deelnemers ontvangen Volenrelaxin SC
|
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volenrelaxine dosis 3
Deelnemers ontvangen Volenrelaxin SC
|
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo SC
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Berekend met behulp van de creatininevergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) [2009]
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Berekend met behulp van de CKD-EPI creatininevergelijking [2021]
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .