Effekt og sikkerhed af Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresygdom
2. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresygdom
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af Volenrelaxin hos voksne med kronisk nyresygdom.
Undersøgelsen vil vare omkring 12 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Renal Research - Gosford
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
-
Huntley, Illinois, Forenede Stater, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Elite Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Eastern Nephrology Associates
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Endocrine Associates
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Kina, 271000
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af Chronic Kidney Disease (CKD) baseret på eGFR-kategori og albuminuri-kategori i henhold til nyresygdomme: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
- Har været på en maksimalt tolereret mærket daglig dosis af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) i 90 dage forud for screening og forventes at forblive på et stabilt regime gennem undersøgelsen
- Hvis den er i yderligere behandling for kronisk nyreinsufficiens, skal den have en stabil dosis i mindst 90 dage før screening.
- Hvis diagnosticeret med type 2-diabetes, bør være i stabil antihyperglykæmisk behandling i mindst 90 dage før screening.
Ekskluderingskriterier:
Har en af følgende kardiovaskulære tilstande 90 dage før screening:
- myokardieinfarkt
- slagtilfælde
- hospitalsindlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt, og
- koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
- Har en dokumenteret New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt på tidspunktet for screening.
- Få kronisk eller intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse 90 dage før screening.
- Få akut dialyse eller akut nyreskade 90 dage før screening.
- Har en historie med en medfødt eller arvelig nyresygdom, polycystisk nyresygdom, lupus nefritis, anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis og nefrotisk syndrom
- Kræver kronisk immunsuppression.
- Har HbA1c >8,5 % ved screening
- Har fået et transplanteret organ eller venter på en organtransplantation
- Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for 5 år før baseline.
- Har symptomatisk hypotension.
- Har akut eller kronisk hepatitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volenrelaxin dosis 1
Deltagerne vil modtage Volenrelaxin subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Volenrelaxin dosis 2
Deltagerne vil modtage Volenrelaxin SC
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Volenrelaxin dosis 3
Deltagerne vil modtage Volenrelaxin SC
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo SC
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline af urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen [2009]
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Beregnet ved hjælp af CKD-EPI kreatinin-ligningen [2021]
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .