Skuteczność i bezpieczeństwo Volenrelaxin u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek
2 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wolenrelaksyny u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Volenrelaxin u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek.
Badanie będzie trwało około 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research - Gosford
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Chiny, 271000
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Hiszpania, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
-
Huntley, Illinois, Stany Zjednoczone, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Elite Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Eastern Nephrology Associates
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Endocrine Associates
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozować przewlekłą chorobę nerek (CKD) na podstawie kategorii eGFR i kategorii albuminurii zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
- przyjmowali maksymalnie tolerowaną, oznakowaną dzienną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) przez 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe i oczekuje się, że pozostanie na stałym schemacie przez cały czas trwania badania
- W przypadku dodatkowego leczenia przewlekłej choroby nerek, przed badaniem przesiewowym należy przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni.
- W przypadku zdiagnozowania cukrzycy typu 2 przed badaniem przesiewowym należy przyjmować stałe leki przeciwhiperglikemiczne przez co najmniej 90 dni.
Kryteria wykluczenia:
Na 90 dni przed badaniem przesiewowym występuje którekolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych:
- zawał mięśnia sercowego
- udar
- hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu niewydolności serca oraz
- rewaskularyzację wieńcową, szyjną lub obwodową.
- W momencie badania przesiewowego udokumentowana niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Poddawać się przewlekłej lub okresowej hemodializie lub dializie otrzewnowej na 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przebyć ostrą dializę lub ostre uszkodzenie nerek 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- jeśli w przeszłości występowała wrodzona lub dziedziczna choroba nerek, wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) i zespół nerczycowy
- Wymaga przewlekłej immunosupresji.
- W badaniu przesiewowym HbA1c > 8,5%.
- Miałeś przeszczepiony narząd lub oczekujesz na przeszczep narządu
- Czy w ciągu 5 lat przed wartością wyjściową zdiagnozowano chorobę nowotworową lub występowała w niej choroba nowotworowa.
- Mają objawowe niedociśnienie.
- Mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka Volenrelaxin 1
Uczestnicy otrzymają podskórnie Volenrelaxin (SC)
|
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Volenrelaxin Dawka 2
Uczestnicy otrzymają Volenrelaxin SC
|
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Volenrelaxin Dawka 3
Uczestnicy otrzymają Volenrelaxin SC
|
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo SC
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Obliczono przy użyciu równania kreatyniny w ramach współpracy z epidemiologią przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) [2009]
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Obliczono za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI [2021]
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .