Wirksamkeit und Sicherheit von Volenrelaxin bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung
2. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volenrelaxin bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Volenrelaxin bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.
Die Studie wird etwa 12 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Renal Research - Gosford
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Taian, Shandong, China, 271000
- Taian City Central Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
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Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lugo [Lugo]
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Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Comunidad de
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Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
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Huntley, Illinois, Vereinigte Staaten, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Elite Clinical Research Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
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Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
- Eastern Nephrology Associates
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Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Endocrine Associates
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Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
- Permian Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) basierend auf der eGFR-Kategorie und der Albuminurie-Kategorie gemäß den Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO) haben
- Sie haben 90 Tage vor dem Screening eine maximal verträgliche, angegebene Tagesdosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi) oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) eingenommen und werden voraussichtlich während der gesamten Studie auf einem stabilen Regime bleiben
- Bei zusätzlicher CKD-Behandlung muss vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen werden.
- Bei der Diagnose Typ-2-Diabetes sollte vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine stabile antihyperglykämische Behandlung durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
90 Tage vor dem Screening an einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden:
- Myokardinfarkt
- Schlaganfall
- Krankenhausaufenthalt oder dringender Besuch wegen Herzinsuffizienz und
- Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation.
- Zum Zeitpunkt des Screenings eine dokumentierte Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) haben.
- Lassen Sie sich 90 Tage vor dem Screening einer chronischen oder intermittierenden Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
- 90 Tage vor dem Screening eine akute Dialyse oder eine akute Nierenschädigung haben.
- Sie haben eine Vorgeschichte mit einer angeborenen oder erblichen Nierenerkrankung, einer polyzystischen Nierenerkrankung, Lupusnephritis, einer Anti-Neutrophilen-Zytoplasmatischen-Antikörper-(ANCA)-assoziierten Vaskulitis und einem nephrotischen Syndrom
- Erfordert eine chronische Immunsuppression.
- Sie haben beim Screening einen HbA1c-Wert von >8,5 %
- Ihnen wurde ein Organ transplantiert oder Sie warten auf eine Organtransplantation
- innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn eine Diagnose oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung haben.
- Sie haben eine symptomatische Hypotonie.
- Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Volenrelaxin-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Volenrelaxin subkutan (SC).
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Volenrelaxin-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Volenrelaxin SC
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Volenrelaxin-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Volenrelaxin SC
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Ausgangswert, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Berechnet unter Verwendung der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) [2009]
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Ausgangswert, Woche 12
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Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Berechnet anhand der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung [2021]
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Ausgangswert, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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