Účinnost a bezpečnost Volenrelaxinu u dospělých s chronickým onemocněním ledvin
2. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Volenrelaxinu u dospělých s chronickým onemocněním ledvin
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Volenrelaxinu u dospělých s chronickým onemocněním ledvin.
Studie potrvá přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Renal Research - Gosford
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
-
Huntley, Illinois, Spojené státy, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Elite Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Eastern Nephrology Associates
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Endocrine Associates
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Čína, 271000
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Španělsko, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mít diagnózu chronického onemocnění ledvin (CKD) na základě kategorie eGFR a kategorie albuminurie podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
- byli na maximálně tolerované značené denní dávce inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru angiotenzinového receptoru (ARB) po dobu 90 dnů před screeningem a očekává se, že během studie zůstanou ve stabilním režimu
- Pokud na další léčbě CKD, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
- Pokud je diagnostikován diabetes typu 2, měl by být před screeningem alespoň 90 dní na stabilní antihyperglykemické léčbě.
Kritéria vyloučení:
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů 90 dní před screeningem:
- infarkt myokardu
- mrtvice
- hospitalizace nebo urgentní návštěva pro srdeční selhání a
- revaskularizaci koronárních, karotid nebo periferních tepen.
- Mít zdokumentované srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) v době screeningu.
- Proveďte chronickou nebo intermitentní hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu 90 dní před screeningem.
- Absolvujte akutní dialýzu nebo akutní poškození ledvin 90 dní před screeningem.
- Máte v anamnéze vrozené nebo dědičné onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin, lupusovou nefritidu, vaskulitidu spojenou s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA) a nefrotický syndrom
- Vyžaduje chronickou imunosupresi.
- Mějte HbA1c > 8,5 % při screeningu
- Měli transplantovaný orgán nebo na transplantaci orgánu čekají
- Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před výchozím stavem.
- Mít symptomatickou hypotenzi.
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volenrelaxin dávka 1
Účastníci dostanou Volenrelaxin subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Volenrelaxin, dávka 2
Účastníci obdrží Volenrelaxin SC
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Volenrelaxin dávka 3
Účastníci obdrží Volenrelaxin SC
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě poměru albumin-kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Vypočteno pomocí kreatininové rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) [2009]
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v eGFR
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI kreatininu [2021]
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .