Эффективность и безопасность воленрелаксина у взрослых с хронической болезнью почек
2 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности воленрелаксина у взрослых с хронической болезнью почек
Основная цель данного исследования — изучить эффективность и безопасность воленрелаксина у взрослых с хронической болезнью почек.
Исследование продлится около 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Renal Research - Gosford
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Испания, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Китай, 271000
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Ningbo 2nd Hospital
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
-
Huntley, Illinois, Соединенные Штаты, 60142
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Huntley
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - IKS - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Eastern Nephrology Associates
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
- Eastern Nephrology Associates- Kinston Office
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Nephrology Associates- New Bern Office
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Eastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Endocrine Associates
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
-
-
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз «хроническая болезнь почек (ХБП)» на основании категории рСКФ и категории альбуминурии в соответствии с критериями «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO).
- Принимали максимально переносимую указанную суточную дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) в течение 90 дней до скрининга и, как ожидается, будут придерживаться стабильного режима на протяжении всего исследования.
- Если вы проходите дополнительное лечение ХБП, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Если у вас диагностирован диабет 2 типа, пациент должен получать стабильное антигипергликемическое лечение в течение как минимум 90 дней до скрининга.
Критерии исключения:
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний за 90 дней до скрининга:
- инфаркт миокарда
- гладить
- госпитализация или срочный визит по поводу сердечной недостаточности, и
- реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий.
- На момент скрининга иметь документально подтвержденную сердечную недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Проходить хронический или периодический гемодиализ или перитонеальный диализ за 90 дней до скрининга.
- У вас должен быть острый диализ или острое повреждение почек за 90 дней до скрининга.
- В анамнезе есть врожденное или наследственное заболевание почек, поликистоз почек, волчаночный нефрит, васкулит, связанный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA), и нефротический синдром.
- Требуется хроническая иммуносупрессия.
- Иметь HbA1c >8,5% при скрининге
- У вас был пересажен орган или вы ожидаете трансплантации органа
- Иметь диагноз или наличие злокачественного заболевания в анамнезе в течение 5 лет до исходного уровня.
- Имеют симптоматическую гипотонию.
- У вас острый или хронический гепатит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воленрелаксин Доза 1
Участники получат Воленрелаксин подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Воленрелаксин Доза 2
Участники получат Воленрелаксин СК.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Воленрелаксин Доза 3
Участники получат Воленрелаксин СК.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат Placebo SC.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Рассчитано с использованием уравнения креатинина Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек (CKD-EPI) [2009]
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Рассчитано с использованием уравнения креатинина CKD-EPI [2021]
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 18839
- J3E-MC-EZDC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-513895-16-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .