局所進行性UTUCにおける放射線療法と併用した術後補助免疫療法と手術単独の比較
局所進行性上部尿路上皮癌における放射線療法と併用した術後補助免疫療法と手術単独療法：前向き観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きコホート研究です。
- 観察群：観察群の患者は、化学療法に耐えられなかった、または根治手術後に化学療法を拒否したT3-4,N+腎盂尿管癌患者でした。 手術後の治療は行わず、定期的に検査を行います。
- 術後免疫療法+放射線療法群：
術後補助免疫療法: 免疫療法薬の選択はティリリズマブで、中国では転移性尿路上皮がんに推奨されています。 タイレリズマブ 200mg Q3w;免疫療法の期間は少なくとも 1 年間使用することが推奨されます。
アジュバント放射線療法は、アジュバント免疫療法と同時にまたは連続して行うことができます。放射線療法は手術後 4 ～ 6 週間以内に開始することが推奨されます。 回転強度変調放射線治療 (VMAT)、毎日の画像誘導放射線治療 (毎日 IGRT) 技術が使用されます。
照射範囲：
腎盂および上部尿管：同側腎窩、傍腹大動脈（上部尿管整列領域を含む）、総腸骨リンパ節領域。中下部尿管癌：傍基底腹部大動脈（腎門血管および以下のレベル）、総腸骨リンパ節領域（右側には室傍リンパ節領域を含む必要がある）+内腸骨リンパ節領域および外腸骨リンパ節領域+中下部尿管整列領域、膀胱の入り口。
放射線療法の線量:45～50Gy/25f/5w、画像で確認できる転移性の疑いのあるリンパ節に62.5Gy/25f/5wのレジメンが行われた。 正常組織が線量制限内であることを確認してください。
注: 右腫瘍傍腹大動脈リンパ節ドレナージ領域には、傍大静脈 + 介在大動脈 + 左腹傍大動脈が含まれる必要があります。 左腫瘍傍腹大動脈リンパ節ドレナージ領域には、次が含まれる必要があります: 介在大静脈 + 左傍大動脈腹部大動脈
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Xuesong Li, M.D.
- 電話番号：+86-15801399116
- メール：pineneedle@sina.com
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コンタクト：
- Chunru Xu, M.D.
- 電話番号：+86-17812172086
- メール：xcrbdyy@126.com
-
Beijing、中国
- 募集
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoying Li, M.D.
- 電話番号：+86-13716109164
- メール：13716109164@139.com
-
コンタクト：
- Xianshu Gao, M.D.
- 電話番号：+86-13716109164
- メール：doctorgaoxs@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1) 腎尿管全摘術を伴う根治的腎尿管切除術後の患者、および病理学的に腎盂または尿管の癌が確認され、以下の因子のいずれかを含む AJCC 病期分類 (第 8 版) の患者: pT3-4、pN+。 2) クレアチニン eGFR が 60 分/L 未満の患者。 または化学療法に耐えられない基礎疾患がある。
3) 18≤年齢≤80歳; 4)登録の4週間前に腹部骨盤CT検査が完了している。 5)皮膚の非黒色腫および乳房上皮内乳管癌を除き、患者は過去5年以内に他の悪性疾患に罹患していない。 6)研究のために必要な検査とフォローアップ訪問を完了することに意欲的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
上記をすべて満たす必要があります。
予想生存期間 > 6 か月。 KPS > 70 ポイント;白血球 ≥ 3.5 x 109/l、好中球 ≥ 1.5 x 109/l、血小板 ≥ 100.0 x 109/l、ヘモグロビン ≥ 90g/l。
除外基準:
- 1) 手術時にすでに遠隔転移が見つかっている。非Ｒ０切除患者 ２）骨盤および腹部放射線療法の病歴。炎症性腸疾患の病歴;全身化学療法の病歴; (3) 妊娠中または授乳中の女性。または、信頼できる避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。 （4）悪性腫瘍の病歴（悪性黒色腫ではない皮膚がんおよび上皮内子宮頸がん、5年以上治癒した腫瘍を除く） 5）6か月以内に10％を超える体重減少 6）体内の活動性感染症の存在既存または併存する出血性疾患のある患者 7) 臨床的に重大な心疾患（例：薬剤によりコントロールされている高血圧、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≧IIのうっ血性心不全、不安定な症候性不整脈、またはクラス≧ II 末梢血管疾患); 8) インフォームド・コンセントの欠如につながる心理的、家族的、社会的要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート
観察グループの患者は、化学療法に不耐性であるか、根治手術後に化学療法を拒否したT3-4またはN+ UTUC患者でした。
術後の治療は行われず、患者は定期的に再検査された。
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患者は、疾患進行のエンドポイントが発生するまで、補助介入なしで単独で監視を受けます。
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術後免疫療法+放射線療法
アジュバント免疫療法: 免疫療法薬として選択されるのは、転移性尿路上皮がんに対して国の推奨を受けているチリズマブです。 タイレリズマブ 200mg Q3w;免疫療法の期間は少なくとも 1 年間推奨されます。 アジュバント放射線療法は、アジュバント免疫療法と同時にまたは連続して行うことができます。放射線療法は手術後 4 ～ 6 週間以内に開始することが推奨されます。 回転強度変調放射線治療 (VMAT)、毎日の画像誘導放射線治療 (毎日 IGRT) 技術が使用されます。 |
アジュバント免疫療法: 免疫療法薬として選択されるのは、転移性尿路上皮がんに対して国の推奨を受けているチリズマブです。 タイレリズマブ 200mg Q3w;免疫療法の期間は少なくとも 1 年間推奨されます。 アジュバント放射線療法は、アジュバント免疫療法と同時にまたは連続して行うことができます。放射線療法は手術後 4 ～ 6 週間以内に開始することが推奨されます。 回転強度変調放射線治療 (VMAT)、毎日の画像誘導放射線治療 (毎日 IGRT) 技術が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠：1年と3年
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無病生存期間、無作為化の日と最初に記録された再発（局所尿路上皮管、局所非尿路上皮路、または遠隔）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間。）
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1年と3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：1年と3年
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全生存期間、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間
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1年と3年
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CSS
時間枠：1年と3年
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がん特異的生存率。ランダム化から疾患（尿路上皮がん）による死亡日までの期間。
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1年と3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUXUS 2.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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