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Postoperative adjuvante Immuntherapie kombiniert mit Strahlentherapie im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei lokal fortgeschrittenem UTUC

3. November 2024 aktualisiert von: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Postoperative adjuvante Immuntherapie in Kombination mit Strahlentherapie im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom des oberen Trakts: eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen adjuvanten Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie im Vergleich zu einer Gruppe von UTUC-Patienten mit alleiniger Operation mit T3-4-Stadien oder Lymphknotenmetastasen(N+)-Status.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie.

  1. Beobachtungsgruppe: Bei den Patienten in der Beobachtungsgruppe handelte es sich um Patienten mit Pyeloureteralkarzinom T3-4,N+, die eine Chemotherapie nicht vertrugen oder eine Chemotherapie nach einer radikalen Operation ablehnten. Nach der Operation wird keine Behandlung durchgeführt und es werden regelmäßige Kontrollen durchgeführt.
  2. Postoperative Immuntherapie + Strahlentherapie-Gruppe:

Adjuvante Immuntherapie: Das Mittel der Wahl für die Immuntherapie ist Tirilizumab, das in China bei metastasiertem Uroepithelkarzinom empfohlen wird. Tirelizumab 200 mg alle 3 Wochen; Es wird empfohlen, die Dauer der Immuntherapie auf mindestens 1 Jahr zu beschränken.

Eine adjuvante Strahlentherapie kann gleichzeitig oder nacheinander mit einer adjuvanten Immuntherapie durchgeführt werden; Es wird empfohlen, innerhalb von 4–6 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie zu beginnen. Es kommt die Technik der rotierenden intensitätsmodulierten Strahlentherapie (VMAT) und der täglichen bildgeführten Strahlentherapie (Daily IGRT) zum Einsatz.

Bestrahlungsbereich:

Nierenbecken und oberer Harnleiter: ipsilaterale Nierengrube, paraabdominale Aorta (einschließlich oberer Harnleiterausrichtungsbereich), Bereich der gemeinsamen Beckenlymphknoten; Mittleres und unteres Ureterkarzinom: parabasale Bauchaorta (Nierenhilusgefäße und folgende Ebenen), Bereich der gemeinsamen Beckenlymphknoten (die rechte Seite muss den Bereich der paraventrikulären Lymphknoten umfassen) + Bereich der inneren und äußeren Beckenlymphknoten + Bereich der Ausrichtung des mittleren und unteren Harnleiters, Eingang der Harnblase.

Die Strahlentherapiedosis: 45-50 Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w wurde bei Verdacht auf metastatische Lymphknoten angewendet, die auf der Bildgebung sichtbar waren. Stellen Sie sicher, dass normales Gewebe innerhalb der Dosisgrenzen liegt.

Hinweis: Der Drainagebereich des paraabdominalen Aortenlymphknotens des rechten Tumors muss umfassen: V. cava para Bauchaorta

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pT3-4/N+ UTUC-Patienten, die zur Aufnahme berechtigt waren und die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, konnten in die Studie einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten nach radikaler Nephroureterektomie mit vollständiger Nephroureterektomie und pathologisch bestätigtem Nierenbecken- oder Harnleiterkrebs, AJCC-Stadium (8. Auflage) mit einem der folgenden Faktoren: pT3-4, pN+; 2) Patienten mit einer Kreatinin-eGFR <60 min/L. oder Grunderkrankung, die eine Chemotherapie nicht verträgt.

3)18≤Alter≤80 Jahre alt; 4) Abschluss der Bauch-Becken-CT 4 Wochen vor der Einschreibung. 5) Mit Ausnahme des kutanen Nicht-Melanoms und des duktalen Carcinoma in situ der Brust litt die Patientin in den letzten 5 Jahren an keiner anderen bösartigen Erkrankung; 6) Bereit, an der Perfektionierung der notwendigen Untersuchungen und Nachuntersuchungen im Interesse der Studie mitzuwirken und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Alle oben genannten Punkte müssen erfüllt sein:

Erwartetes Überleben > 6 Monate; KPS > 70 Punkte; Leukozyten ≥ 3,5 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100,0 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Fernmetastasen, die bereits zum Zeitpunkt der Operation gefunden wurden; nicht-R0-resezierte Patienten 2) Vorgeschichte einer Becken- und Bauchstrahlentherapie; Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung; Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie; (3) Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden; (4) Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (außer Hautkrebs, der kein bösartiges Melanom ist, und Gebärmutterhalskrebs in situ, Tumore, die seit mehr als 5 Jahren geheilt wurden) 5) Gewichtsverlust > 10 % innerhalb von 6 Monaten 6) Vorliegen aktiver Infektionen in diejenigen mit vorbestehenden oder gleichzeitig bestehenden Blutungsstörungen 7) klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z. B. medikamentös kontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Klasse ≥ II der New York Heart Association (NYHA), instabile symptomatische Arrhythmie oder Klasse ≥ II periphere Gefäßerkrankung); 8) Psychologische, familiäre und soziale Faktoren, die zu einem Mangel an Einwilligung nach Aufklärung führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Bei den Patienten in der Beobachtungsgruppe handelte es sich um T3-4- oder N+-UTUC-Patienten, die eine Chemotherapie nicht vertrugen oder nach einer radikalen Operation eine Chemotherapie ablehnten. Es wurde keine postoperative Behandlung durchgeführt und die Patienten wurden regelmäßig nachuntersucht.
Sonstiges: Überwachung allein
Die Patienten erhalten eine alleinige Überwachung ohne jegliche adjuvante Interventionen, bis Endpunkte für die Krankheitsprogression erreicht werden.
Postoperative Immuntherapie + Strahlentherapie

Adjuvante Immuntherapie: Das Immuntherapeutikum der Wahl ist Tirilizumab, das nationale Empfehlungen bei metastasiertem Uroepithelkarzinom erhalten hat. Tirelizumab 200 mg alle 3 Wochen; Die Dauer der Immuntherapie beträgt mindestens 1 Jahr.

Eine adjuvante Strahlentherapie kann gleichzeitig oder nacheinander mit einer adjuvanten Immuntherapie durchgeführt werden; Es wird empfohlen, innerhalb von 4–6 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie zu beginnen. Zum Einsatz kommen rotierende intensitätsmodulierte Strahlentherapie (VMAT) und tägliche bildgeführte Strahlentherapie (Daily IGRT).
Kombinationsprodukt: Immuntherapie+Strahlentherapie

Adjuvante Immuntherapie: Das Immuntherapeutikum der Wahl ist Tirilizumab, das nationale Empfehlungen bei metastasiertem Uroepithelkarzinom erhalten hat. Tirelizumab 200 mg alle 3 Wochen; Die Dauer der Immuntherapie beträgt mindestens 1 Jahr.

Eine adjuvante Strahlentherapie kann gleichzeitig oder nacheinander mit einer adjuvanten Immuntherapie durchgeführt werden; Es wird empfohlen, innerhalb von 4–6 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie zu beginnen. Zum Einsatz kommen rotierende intensitätsmodulierte Strahlentherapie (VMAT) und tägliche bildgeführte Strahlentherapie (Daily IGRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben: Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens (lokaler Urotheltrakt, lokaler nicht-urotheler Trakt oder entfernt) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.)
1 Jahr und 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
Gesamtüberleben, die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
1 Jahr und 3 Jahre
CSS
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
Krebsspezifisches Überleben – die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des krankheitsbedingten Todes (Urothelkrebs).
1 Jahr und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUXUS 2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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