국소적으로 진행된 UTUC에서 방사선 요법과 결합된 수술 후 보조 면역 요법과 수술 단독 비교
국소적으로 진행된 상부 요로상피암종에서 수술 후 보조 면역요법과 방사선요법의 병용 vs 수술 단독: 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 코호트 연구이다.
- 관찰군: 관찰군의 환자는 화학요법을 견딜 수 없거나 근치 수술 후 화학요법을 거부한 T3-4,N+ 신우요관암 환자였습니다. 수술 후 별도의 치료는 하지 않으며, 정기적인 검진을 실시합니다.
- 수술후 면역요법+방사선요법군:
보조 면역요법: 면역요법 약물 선택은 중국에서 전이성 요로상피암에 권장되는 티릴리주맙입니다. 티렐리주맙 200mg Q3w; 면역치료 기간은 최소 1년 이상 사용하는 것이 권장된다.
보조 방사선요법은 보조 면역요법과 동시에 또는 순차적으로 실시할 수 있습니다. 수술 후 4~6주 이내에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 회전강도변조방사선치료(VMAT), 일일영상유도방사선치료(Daily IGRT) 기술이 사용됩니다.
조사 범위:
신장 골반 및 상부 요관: 동측 신장와, 복부 대동맥(상부 요관 정렬 영역 포함), 총장골 림프절 영역; 중 및 하부 요관 암종: 기저부 복부 대동맥(신장문 혈관 및 그 다음 수준), 총장골 림프절 영역(오른쪽은 뇌실 주위 림프절 영역을 포함해야 함) + 내부 및 외부 장골 림프절 영역 + 중간 및 하부 요관 정렬 영역, 요관 방광의 입구.
방사선 치료 용량: 45-50Gy/25f/5w, 62.5Gy/25f/5w 요법이 영상에서 보이는 전이성 림프절이 의심되는 환자에게 주어졌습니다. 정상 조직이 선량 한도 내에 있는지 확인하십시오.
참고: 오른쪽 종양 측복부 대동맥 림프절 배수 영역에는 다음이 포함되어야 합니다: 대정맥 + 중재 대정맥 + 왼쪽 측복부 대동맥 왼쪽 종양 측복부 림프절 배수 영역에는 다음이 포함되어야 합니다: 중재 대정맥 + 좌측 측정맥 복부 대동맥
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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연락하다:
- Xuesong Li, M.D.
- 전화번호: +86-15801399116
- 이메일: pineneedle@sina.com
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연락하다:
- Chunru Xu, M.D.
- 전화번호: +86-17812172086
- 이메일: xcrbdyy@126.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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연락하다:
- Xiaoying Li, M.D.
- 전화번호: +86-13716109164
- 이메일: 13716109164@139.com
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연락하다:
- Xianshu Gao, M.D.
- 전화번호: +86-13716109164
- 이메일: doctorgaoxs@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 전체 신장신장절제술과 함께 근치신장절제술을 받은 환자 및 병리학적으로 확인된 신장 골반 또는 요관암, 다음 요인 중 하나를 포함하는 AJCC 병기(8판): pT3-4, pN+; 2) 크레아티닌 eGFR이 60분/L 미만인 환자. 또는 화학요법을 거부하는 기저 질환.
3)18세 이하 80세 이하; 4)등록 4주 전 복부골반 CT를 완료합니다. 5) 피부 비흑색종 및 유방 상피내암종을 제외하고, 최근 5년 이내에 다른 악성 질환을 앓은 적이 없음. 6) 연구를 위해 필요한 검사 및 후속 방문을 완료하는 데 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
위의 사항이 모두 충족되어야 합니다.
예상 생존 기간 > 6개월; KPS > 70점; 백혈구 ≥ 3.5 x 109/l,호중구 ≥ 1.5 x 109/l, 혈소판 ≥ 100.0 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 90g/l.
제외 기준:
- 1) 수술 당시 이미 발견된 원격 전이 비R0 절제 환자 2) 골반 및 복부 방사선요법 병력; 염증성 장질환 병력; 전신 화학요법의 병력; (3) 임신 또는 수유 중인 여성; 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성; (4) 악성 종양의 병력(악성 흑색종이 아닌 피부암, 상피내 자궁경부암, 치유된 지 5년 이상인 종양은 제외) 5) 6개월 이내에 체중 감소가 10% 이상 감소한 경우 6) 활동성 감염이 있는 경우 기존 또는 동반 출혈 장애가 있는 사람 7) 임상적으로 유의미한 심장 질환(예: 약물로 조절되는 고혈압, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ II 울혈성 심부전, 불안정 증상성 부정맥 또는 클래스 ≥ II 말초 혈관 질환); 8) 사전동의 부족을 초래하는 심리적, 가족적, 사회적 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
관찰군의 환자들은 화학요법에 불내성이 있거나 근치 수술 후 화학요법을 거부한 T3-4 또는 N+ UTUC 환자였습니다.
수술 후 치료는 시행되지 않았으며 환자는 정기적으로 재검사를 받았습니다.
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환자는 질병 진행 종료점이 발생할 때까지 보조적 개입 없이 단독으로 감시를 받습니다.
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수술 후 면역요법+방사선요법
보조 면역요법: 선택한 면역요법 약물은 전이성 요로상피암에 대한 국가 권장사항을 받은 티릴리주맙입니다. 티렐리주맙 200mg Q3w; 면역치료 기간은 최소 1년이 권장된다. 보조 방사선요법은 보조 면역요법과 동시에 또는 순차적으로 실시할 수 있습니다. 수술 후 4~6주 이내에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 회전강도변조방사선치료(VMAT), 일일 영상유도 방사선치료(Daily IGRT) 기술이 사용됩니다. |
보조 면역요법: 선택한 면역요법 약물은 전이성 요로상피암에 대한 국가 권장사항을 받은 티릴리주맙입니다. 티렐리주맙 200mg Q3w; 면역치료 기간은 최소 1년이 권장된다. 보조 방사선요법은 보조 면역요법과 동시에 또는 순차적으로 실시할 수 있습니다. 수술 후 4~6주 이내에 방사선 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 회전강도변조방사선치료(VMAT), 일일 영상유도 방사선치료(Daily IGRT) 기술이 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 1년 및 3년
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질병 없는 생존，무작위화 날짜와 처음 기록된 재발 날짜(국소 요로, 국소 비요로 또는 원격) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간입니다.)
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1년 및 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 1년 및 3년
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전체 생존 기간, 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간
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1년 및 3년
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CSS
기간: 1년 및 3년
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암 특이적 생존 기간, 무작위 배정부터 질병(요로상피암)으로 인한 사망일까지의 시간.
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1년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUXUS 2.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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