Pooperacyjna immunoterapia uzupełniająca w połączeniu z radioterapią a sama operacja w miejscowo zaawansowanym UTUC
Pooperacyjna immunoterapia uzupełniająca w połączeniu z radioterapią a sama operacja w przypadku miejscowo zaawansowanego raka nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym.
- Grupa obserwacyjna: pacjentami w grupie obserwacyjnej byli chorzy na raka miedniczkowo-moczowodowego T3-4,N+, którzy nie tolerowali chemioterapii lub odmawiali chemioterapii po radykalnym zabiegu chirurgicznym. Po operacji nie będzie stosowane żadne leczenie i będą przeprowadzane regularne kontrole.
- Grupa pooperacyjna immunoterapia+radioterapia:
Immunoterapia uzupełniająca: lekiem immunoterapeutycznym z wyboru jest tirilizumab, który jest zalecany w Chinach w leczeniu raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami. Tirelizumab 200 mg co 3 tygodnie; Zaleca się, aby immunoterapia trwała co najmniej 1 rok.
Radioterapię uzupełniającą można stosować jednocześnie lub sekwencyjnie z immunoterapią uzupełniającą; zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 4-6 tygodni po zabiegu. Stosuje się radioterapię z rotacyjną modulacją intensywności (VMAT) oraz codzienną radioterapię sterowaną obrazem (Daily IGRT).
Zakres napromieniowania:
Miedniczka nerkowa i górny moczowód: dół nerkowy po tej samej stronie, aorta okołobrzuszna (w tym obszar ułożenia górnego moczowodu), okolica węzła chłonnego biodrowego wspólnego; Rak środkowego i dolnego moczowodu: aorta brzuszna przypodstawna (naczynia wnękowe nerki i kolejne poziomy), okolica węzłów chłonnych biodrowych wspólnych (prawa strona musi obejmować okolice węzłów chłonnych przykomorowych) + okolica węzłów chłonnych biodrowych wewnętrznych i zewnętrznych + okolica ułożenia moczowodu środkowego i dolnego, wejście do pęcherza moczowodowego.
Dawkę radioterapii: 45-50Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w zastosowano w przypadku podejrzenia przerzutów do węzłów chłonnych widocznych w badaniu obrazowym. Upewnij się, że prawidłowa tkanka mieści się w granicach dawki.
Uwaga: Obszar drenażu węzłów chłonnych okołobrzusznych aorty guza prawego musi obejmować: żyłę główną okołobrzuszną + żyłę główną pośrednią + aortę okołobrzuszną lewą. Obszar drenażu węzłów chłonnych aorty lewego guza musi obejmować: żyłę główną pośrednią + lewą para- aorta brzuszna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Li, M.D.
- Numer telefonu: +86-15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
-
Kontakt:
- Chunru Xu, M.D.
- Numer telefonu: +86-17812172086
- E-mail: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoying Li, M.D.
- Numer telefonu: +86-13716109164
- E-mail: 13716109164@139.com
-
Kontakt:
- Xianshu Gao, M.D.
- Numer telefonu: +86-13716109164
- E-mail: doctorgaoxs@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Pacjenci po radykalnej nefroureterektomii z nefroureterektomią pełnej długości i patologicznie potwierdzonym rakiem miedniczki nerkowej lub moczowodu, stopień zaawansowania AJCC (wydanie VIII) zawierający jeden z następujących czynników: pT3-4, pN+; 2) Pacjenci z eGFR kreatyniny <60 min/l. lub choroba podstawowa nie tolerująca chemioterapii.
3) 18≤wiek≤80 lat; 4) Zakończenie badania CT jamy brzusznej i miednicy na 4 tygodnie przed rejestracją. 5) Z wyjątkiem raka skóry nieczerniakowego i raka przewodowego in situ piersi, u pacjentki w ciągu ostatnich 5 lat nie występowała żadna inna choroba nowotworowa; 6) Wyraża chęć uczestniczenia w doskonaleniu niezbędnych badań i wizyt kontrolnych na potrzeby badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
Wszystkie powyższe muszą zostać spełnione:
Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy; KPS > 70 punktów; Leukocyty ≥ 3,5 x 109/l, Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, Płytki krwi ≥ 100,0 x 109/l, Hemoglobina ≥ 90 g/l.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Odległe przerzuty stwierdzone już w czasie operacji; pacjenci po resekcji bez R0 2) Historia radioterapii miednicy i jamy brzusznej; historia choroby zapalnej jelit; historia chemioterapii ogólnoustrojowej; (3) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji; (4) Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem złośliwym i raka szyjki macicy in situ, guzy wyleczone dłużej niż 5 lat) 5) Utrata masy ciała > 10% w ciągu 6 miesięcy 6) Obecność aktywnych infekcji u osoby z wcześniej istniejącymi lub współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia 7) klinicznie istotna choroba serca (np. nadciśnienie kontrolowane lekami, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy ≥ II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna objawowa arytmia lub klasa ≥ II choroba naczyń obwodowych); 8) Czynniki psychologiczne, rodzinne i społeczne prowadzące do braku świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Pacjentami w grupie obserwacyjnej byli pacjenci T3-4 lub N+ UTUC, którzy nie tolerowali chemioterapii lub odmawiali chemioterapii po radykalnym zabiegu chirurgicznym.
Nie przeprowadzono leczenia pooperacyjnego, a pacjenci byli regularnie badani.
|
Pacjenci objęci są wyłącznie obserwacją, bez żadnych interwencji uzupełniających, do czasu wystąpienia jakichkolwiek punktów końcowych dotyczących progresji choroby.
|
|
Immunoterapia pooperacyjna + radioterapia
Immunoterapia uzupełniająca: Lekiem immunoterapeutycznym z wyboru jest tirilizumab, który otrzymał krajowe rekomendacje w leczeniu raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami. Tirelizumab 200 mg co 3 tygodnie; zaleca się, aby immunoterapia trwała co najmniej 1 rok. Radioterapię uzupełniającą można stosować jednocześnie lub sekwencyjnie z immunoterapią uzupełniającą; zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 4-6 tygodni po zabiegu. Stosowane są techniki radioterapii z rotacyjną modulacją intensywności (VMAT) oraz codzienna radioterapia sterowana obrazem (Daily IGRT). |
Immunoterapia uzupełniająca: Lekiem immunoterapeutycznym z wyboru jest tirilizumab, który otrzymał krajowe rekomendacje w leczeniu raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami. Tirelizumab 200 mg co 3 tygodnie; zaleca się, aby immunoterapia trwała co najmniej 1 rok. Radioterapię uzupełniającą można stosować jednocześnie lub sekwencyjnie z immunoterapią uzupełniającą; zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 4-6 tygodni po zabiegu. Stosowane są techniki radioterapii z rotacyjną modulacją intensywności (VMAT) oraz codzienna radioterapia sterowana obrazem (Daily IGRT). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
|
Przeżycie wolne od choroby, Czas pomiędzy datą randomizacji a datą pierwszego udokumentowanego nawrotu (lokalny przewód nabłonkowy, lokalny przewód inny niż nabłonkowy lub odległy) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
1 rok i 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
|
przeżycie całkowite, czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok i 3 lata
|
|
CSS
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
|
Przeżycie specyficzne dla nowotworu, czas od randomizacji do daty śmierci z powodu choroby (rak nabłonka dróg moczowych).
|
1 rok i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Choroby moczowodu
- Rak
- Nowotwory moczowodu
- Rak, komórka przejściowa
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki immunomodulujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUXUS 2.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .