Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ adjuverende immunterapi kombineret med strålebehandling versus kirurgi alene i lokalt avanceret UTUC

3. november 2024 opdateret af: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Postoperativ adjuverende immunterapi kombineret med strålebehandling versus kirurgi alene i lokalt avanceret øvre del af urothelialt karcinom: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Dette er et prospektivt kohortestudie til at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativ adjuverende strålebehandling kombineret med immunterapi versus kirurgi alene gruppe af UTUC-patienter med T3-4 stadier eller lymfeknudemetastase(N+) status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse.

  1. Observationsgruppe: patienter i observationsgruppen var T3-4,N+ pyeloureteral cancerpatienter, som ikke tålte kemoterapi eller nægtede kemoterapi efter radikal kirurgi. Der vil ikke blive givet behandling efter operationen, og der vil blive foretaget regelmæssig gennemgang.
  2. Postoperativ immunterapi+stråleterapigruppe:

Adjuverende immunterapi: valget af immunterapi-lægemiddel er tirilizumab, som er blevet anbefalet til metastatisk uroepithelial cancer i Kina. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheden af ​​immunterapi anbefales at blive brugt i mindst 1 år.

Adjuverende strålebehandling kan gives sideløbende eller sekventielt med adjuverende immunterapi; det anbefales, at strålebehandling kan påbegyndes inden for 4-6 uger efter operationen. Rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling (VMAT), daglig billedstyret stråleterapi (Daily IGRT) teknik anvendes.

Bestrålingsområde:

Nyrebækken og øvre ureter: ipsilateral nyrefossa, para-abdominal aorta (inklusive øvre ureterale justeringsområde), fælles iliac lymfeknudeområde; Mellem- og nedre ureteralcarcinom: parabasal abdominal aorta (renale hilarkar og følgende niveauer), almindeligt iliac-lymfeknudeområde (højre side skal omfatte paraventrikulært lymfeknudeområde) + indre og ydre iliacale lymfeknudeområde + midterste og nedre ureterale justeringsområde, indgang til urinblæren.

Strålebehandlingsdosis: 45-50Gy/25f/5w, 62.5Gy/25f/5w regimen blev givet til mistænkte metastatiske lymfeknuder, der var synlige på billeddannelse. Sørg for, at normalt væv er inden for dosisgrænserne.

Bemærk: Det højre tumor para-abdominale aorta-lymfeknude-drænageområde skal omfatte: para vena cava + intervenerende vena cava + venstre para-abdominal aorta. abdominal aorta

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pT3-4/N+ UTUC-patienter, som var berettigede til tilmelding og underskrev det informerede samtykke, kunne inkluderes i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter efter radikal nefroureterektomi med nefroureterektomi i fuld længde og patologisk bekræftet cancer i nyrebækkenet eller urinlederen, AJCC-stadieinddeling (8. udgave) indeholdende en af ​​følgende faktorer: pT3-4, pN+; 2) Patienter med kreatinin eGFR <60 min/L. eller underliggende sygdom, der nægter at tolerere kemoterapi.

3)18≤alder≤80 år gammel; 4) Afslutning af abdominopelvic CT 4 uger før tilmelding. 5)Med undtagelse af kutant non-melanom og duktalt carcinom in situ i brystet, har patienten ikke lidt af nogen anden malign sygdom inden for de sidste 5 år; 6) Villig til at deltage i at perfektionere de nødvendige undersøgelser og opfølgende besøg af hensyn til undersøgelsen, og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Alt ovenstående skal være opfyldt:

Forventet overlevelse > 6 måneder; KPS > 70 point; Leukocytter ≥ 3,5 x 109/l, Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l, Blodplader ≥ 100,0 x 109/l, Hæmoglobin ≥ 90 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Fjernmetastaser allerede fundet på operationstidspunktet; ikke-R0-resekerede patienter 2) Anamnese med bækken- og abdominal strålebehandling; historie med inflammatorisk tarmsygdom; historie med systemisk kemoterapi; (3) Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig prævention; (4) Anamnese med ondartet tumor (undtagen hudkræft, der ikke er malignt melanom og livmoderhalskræft in situ, tumorer, der har været helbredt i mere end 5 år) 5) vægttab > 10 % inden for 6 måneder 6) Tilstedeværelse af aktive infektioner i dem med allerede eksisterende eller sideløbende blødningsforstyrrelser 7) klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. hypertension styret af medicin, ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II kongestiv hjertesvigt, ustabil symptomatisk arytmi eller klasse ≥ II perifer vaskulær sygdom); 8) Psykologiske, familiemæssige og sociale faktorer, der fører til manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte
Patienter i observationsgruppen var T3-4 eller N+ UTUC-patienter, som var intolerante over for kemoterapi eller nægtede kemoterapi efter radikal kirurgi. Der blev ikke udført postoperativ behandling, og patienterne blev jævnligt genkontrolleret.
Andet: overvågning alene
Patienter modtager overvågning alene uden nogen adjuverende indgreb, indtil der opstår endepunkter for sygdomsprogression.
Postoperativ immunterapi+strålebehandling

Adjuverende immunterapi: Det foretrukne immunterapilægemiddel er tirilizumab, som har modtaget nationale anbefalinger ved metastatisk uroepithelial cancer. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheden af ​​immunterapi anbefales i mindst 1 år.

Adjuverende strålebehandling kan gives sideløbende eller sekventielt med adjuverende immunterapi; det anbefales, at strålebehandling kan påbegyndes inden for 4-6 uger efter operationen. Der anvendes teknikker med rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling (VMAT), daglig billedstyret strålebehandling (Daily IGRT).
Kombinationsprodukt: Immunterapi+strålebehandling

Adjuverende immunterapi: Det foretrukne immunterapilægemiddel er tirilizumab, som har modtaget nationale anbefalinger ved metastatisk uroepithelial cancer. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheden af ​​immunterapi anbefales i mindst 1 år.

Adjuverende strålebehandling kan gives sideløbende eller sekventielt med adjuverende immunterapi; det anbefales, at strålebehandling kan påbegyndes inden for 4-6 uger efter operationen. Der anvendes teknikker med rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling (VMAT), daglig billedstyret strålebehandling (Daily IGRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Sygdomsfri overlevelse, Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede gentagelse (lokal urothelialkanal, lokal ikke-urotelialkanal eller fjern), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.)
1 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
samlet overlevelse, tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag
1 år og 3 år
CSS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Kræftspecifik overlevelse, tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af sygdom (urothelial cancer).
1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUXUS 2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner