Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve adjuvante immunotherapie gecombineerd met radiotherapie versus alleen chirurgie in lokaal geavanceerde UTUC

3 november 2024 bijgewerkt door: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Postoperatieve adjuvante immunotherapie gecombineerd met radiotherapie versus alleen chirurgie bij lokaal gevorderd urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal: een prospectieve observationele cohortstudie

Dit is een prospectieve cohortstudie om de veiligheid en werkzaamheid te analyseren van postoperatieve adjuvante radiotherapie gecombineerd met immunotherapie versus alleen chirurgie bij een groep UTUC-patiënten met T3-4-stadia of lymfekliermetastase(N+)-status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve cohortstudie.

  1. Observatiegroep: patiënten in de observatiegroep waren patiënten met T3-4,N+ pyelo-ureterale kanker die chemotherapie niet tolereerden of chemotherapie weigerden na radicale chirurgie. Na de operatie zal er geen behandeling worden gegeven en zal er regelmatig onderzoek plaatsvinden.
  2. Postoperatieve immunotherapie+radiotherapiegroep:

Adjuvante immunotherapie: de keuze voor immunotherapie is tirilizumab, dat wordt aanbevolen bij gemetastaseerde uroepitheliale kanker in China. Tirelizumab 200 mg Q3w; Het wordt aanbevolen dat de duur van de immunotherapie minimaal 1 jaar bedraagt.

Adjuvante radiotherapie kan gelijktijdig of opeenvolgend met adjuvante immuuntherapie worden gegeven; Het wordt aanbevolen om binnen 4-6 weken na de operatie met radiotherapie te beginnen. Er wordt gebruik gemaakt van rotatie-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (VMAT), dagelijkse beeldgeleide radiotherapie (Daily IGRT).

Bestralingsbereik:

Nierbekken en bovenste urineleider: ipsilaterale nierfossa, para-abdominale aorta (inclusief bovenste ureteruitlijningsgebied), gemeenschappelijk iliacale lymfekliergebied; Midden- en onderste uretercarcinoom: parabasale abdominale aorta (hilaire niervaten en volgende niveaus), gemeenschappelijk iliacale lymfekliergebied (rechterzijde moet het paraventriculaire lymfekliergebied omvatten) + intern en extern iliacale lymfekliergebied + middelste en onderste uitlijningsgebied van de ureter, ingang van de ureterblaas.

Radiotherapiedosis: 45-50Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w werd gegeven aan vermoedelijke metastatische lymfeklieren die zichtbaar waren op beeldvorming. Zorg ervoor dat normaal weefsel binnen de dosislimieten blijft.

Opmerking: Het rechter para-abdominale aorta-lymfklierdrainagegebied moet het volgende bevatten: para vena cava + tussenliggende vena cava + linker para-abdominale aorta Het linker para-abdominale lymfeklierdrainagegebied van de tumor moet het volgende omvatten: tussenliggende vena cava + linker para-abdominale aorta abdominale aorta

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pT3-4/N+ UTUC-patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname en de geïnformeerde toestemming ondertekenden, konden in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten na radicale nefroureterectomie met volledige nefroureterectomie en pathologisch bevestigde kanker van het nierbekken of de urineleider, AJCC-stadiëring (8e editie) met een van de volgende factoren: pT3-4, pN+; 2) Patiënten met creatinine-eGFR <60 min/l. of een onderliggende ziekte die chemotherapie weigert te verdragen.

3)18≤leeftijd≤80 jaar oud; 4) Voltooiing van een CT van het bekken van de buik 4 weken vóór inschrijving. 5) Met uitzondering van cutaan niet-melanoom en ductaal carcinoom in situ van de borst, heeft de patiënt de afgelopen 5 jaar niet aan een andere kwaadaardige ziekte geleden; 6) Bereid om deel te nemen aan het perfectioneren van de noodzakelijke onderzoeken en vervolgbezoeken in het belang van het onderzoek, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Aan al het bovenstaande moet worden voldaan:

Verwachte overleving > 6 maanden; KPS > 70 punten; Leukocyten ≥ 3,5 x 109/l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100,0 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Metastasen op afstand die al op het moment van de operatie zijn gevonden; patiënten zonder R0-resectie 2) Voorgeschiedenis van bekken- en buikradiotherapie; geschiedenis van inflammatoire darmziekten; geschiedenis van systemische chemotherapie; (3) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken; (4) Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor (behalve huidkanker die geen kwaadaardig melanoom is en baarmoederhalskanker in situ, tumoren die al meer dan 5 jaar genezen zijn) 5) gewichtsverlies > 10% binnen 6 maanden 6) Aanwezigheid van actieve infecties in degenen met reeds bestaande of gelijktijdig bestaande bloedingsstoornissen 7) klinisch significante hartziekte (bijv. hypertensie onder controle door medicatie, instabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II congestief hartfalen, instabiele symptomatische aritmie, of klasse ≥ II perifere vaatziekte); 8) Psychologische, familiale en sociale factoren die leiden tot een gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiecohort
Patiënten in de observatiegroep waren T3-4- of N+ UTUC-patiënten die intolerant waren voor chemotherapie of chemotherapie weigerden na radicale chirurgie. Er werd geen postoperatieve behandeling uitgevoerd en de patiënten werden regelmatig opnieuw gecontroleerd.
Ander: toezicht alleen
Patiënten krijgen alleen surveillance zonder enige adjuvante interventies totdat er eindpunten voor ziekteprogressie optreden.
Postoperatieve immunotherapie + radiotherapie

Adjuvante immunotherapie: Het favoriete immunotherapiemedicijn is tirilizumab, dat nationale aanbevelingen heeft ontvangen bij gemetastaseerde uroepitheliale kanker. Tirelizumab 200 mg Q3w; de duur van de immunotherapie wordt aanbevolen ten minste 1 jaar.

Adjuvante radiotherapie kan gelijktijdig of opeenvolgend met adjuvante immuuntherapie worden gegeven; Het wordt aanbevolen om binnen 4-6 weken na de operatie met radiotherapie te beginnen. Er wordt gebruik gemaakt van rotatie-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (VMAT) en dagelijkse beeldgeleide radiotherapie (Daily IGRT).
Combinatie product: Immunotherapie + radiotherapie

Adjuvante immunotherapie: Het favoriete immunotherapiemedicijn is tirilizumab, dat nationale aanbevelingen heeft ontvangen bij gemetastaseerde uroepitheliale kanker. Tirelizumab 200 mg Q3w; de duur van de immunotherapie wordt aanbevolen ten minste 1 jaar.

Adjuvante radiotherapie kan gelijktijdig of opeenvolgend met adjuvante immuuntherapie worden gegeven; Het wordt aanbevolen om binnen 4-6 weken na de operatie met radiotherapie te beginnen. Er wordt gebruik gemaakt van rotatie-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (VMAT) en dagelijkse beeldgeleide radiotherapie (Daily IGRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
Ziektevrije overleving，De tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste gedocumenteerde recidief (lokaal urotheelkanaal, lokaal niet-urotheliaal kanaal of op afstand), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
1 jaar en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
algehele overleving, de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar en 3 jaar
CSS
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
Kankerspecifieke overleving, de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekte (urotheliale kanker).
1 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUXUS 2.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren