Imunoterapia adjuvante pós-operatória combinada com radioterapia versus cirurgia isolada em UTUC localmente avançado
Imunoterapia adjuvante pós-operatória combinada com radioterapia versus cirurgia isolada no carcinoma urotelial do trato superior localmente avançado: um estudo de coorte observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo.
- Grupo de observação: os pacientes do grupo de observação eram pacientes com câncer pieloureteral T3-4,N+ que não toleraram quimioterapia ou recusaram quimioterapia após cirurgia radical. Nenhum tratamento será administrado após a cirurgia e uma revisão regular será realizada.
- Grupo imunoterapia+radioterapia pós-operatória:
Imunoterapia adjuvante: o medicamento de escolha para imunoterapia é o tirilizumabe, que tem sido recomendado no câncer uroepitelial metastático na China. Tirelizumabe 200mg Q3w; recomenda-se que a duração da imunoterapia seja usada por pelo menos 1 ano.
A radioterapia adjuvante pode ser administrada concomitantemente ou sequencialmente com a imunoterapia adjuvante; recomenda-se que a radioterapia possa ser iniciada dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia. Radioterapia modulada por intensidade rotacional (VMAT), técnica de radioterapia diária guiada por imagem (Daily IGRT) é usada.
Faixa de irradiação:
Pelve renal e ureter superior: fossa renal ipsilateral, aorta para-abdominal (incluindo área de alinhamento ureteral superior), área de linfonodo ilíaco comum; Carcinoma ureteral médio e inferior: aorta abdominal parabasal (vasos hilares renais e níveis seguintes), área de linfonodo ilíaco comum (o lado direito precisa incluir a área de linfonodo paraventricular) + área de linfonodo ilíaco interno e externo + área de alinhamento ureteral médio e inferior, entrada da bexiga ureteral.
Dose de radioterapia: regime de 45-50Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w foi administrado a linfonodos suspeitos de metástase visíveis na imagem. Certifique-se de que o tecido normal esteja dentro dos limites de dose.
Nota: A área de drenagem do linfonodo aórtico para-abdominal do tumor direito precisa incluir: veia cava + veia cava interveniente + aorta para-abdominal esquerda A área de drenagem do linfonodo para-abdominal do tumor esquerdo precisa incluir: veia cava interveniente + para-abdominal esquerda aorta abdominal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Contato:
- Xuesong Li, M.D.
- Número de telefone: +86-15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
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Contato:
- Chunru Xu, M.D.
- Número de telefone: +86-17812172086
- E-mail: xcrbdyy@126.com
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Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Contato:
- Xiaoying Li, M.D.
- Número de telefone: +86-13716109164
- E-mail: 13716109164@139.com
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Contato:
- Xianshu Gao, M.D.
- Número de telefone: +86-13716109164
- E-mail: doctorgaoxs@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Pacientes após nefroureterectomia radical com nefroureterectomia total e câncer de pelve renal ou ureter patologicamente confirmado, estadiamento AJCC (8ª edição) contendo um dos seguintes fatores: pT3-4, pN+; 2) Pacientes com TFGe de creatinina <60 min/L. ou doença subjacente que se recusa a tolerar a quimioterapia.
3)18≤idade≤80 anos; 4) Conclusão da TC abdominopélvica 4 semanas antes da inscrição. 5) Com exceção do não melanoma cutâneo e do carcinoma ductal in situ da mama, a paciente não sofreu nenhuma outra doença maligna nos últimos 5 anos; 6) Disposto a participar no aperfeiçoamento dos exames necessários e visitas de acompanhamento para o estudo, e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Todos os itens acima precisam ser cumpridos:
Sobrevida esperada > 6 meses; KPS > 70 pontos; Leucócitos ≥ 3,5 x 109/l,Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, Plaquetas ≥ 100,0 x 109/l, Hemoglobina ≥ 90g/l.
Critérios de exclusão:
- 1) Metástases à distância já encontradas no momento da cirurgia; pacientes não ressecados R0 2) História de radioterapia pélvica e abdominal; história de doença inflamatória intestinal; história de quimioterapia sistêmica; (3) Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos confiáveis; (4) História de tumor maligno (exceto câncer de pele que não seja melanoma maligno e câncer cervical in situ, tumores curados há mais de 5 anos) 5) perda de peso > 10% em 6 meses 6) Presença de infecções ativas em aqueles com distúrbios hemorrágicos pré-existentes ou coexistentes 7) doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão controlada por medicação, angina de peito instável, classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática instável ou classe ≥ II doença vascular periférica); 8) Fatores psicológicos, familiares e sociais que levam à falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de observação
Os pacientes do grupo de observação eram pacientes T3-4 ou N+ UTUC que eram intolerantes à quimioterapia ou recusaram quimioterapia após cirurgia radical.
Nenhum tratamento pós-operatório foi realizado e os pacientes foram reavaliados regularmente.
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Os pacientes recebem apenas vigilância, sem quaisquer intervenções adjuvantes, até que ocorram quaisquer desfechos de progressão da doença.
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Imunoterapia pós-operatória+radioterapia
Imunoterapia adjuvante: O medicamento imunoterápico de escolha é o tirilizumabe, que recebeu recomendações nacionais no câncer uroepitelial metastático. Tirelizumabe 200mg Q3w; a duração da imunoterapia é recomendada por pelo menos 1 ano. A radioterapia adjuvante pode ser administrada concomitantemente ou sequencialmente com a imunoterapia adjuvante; recomenda-se que a radioterapia possa ser iniciada dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia. São utilizadas técnicas de radioterapia modulada por intensidade rotacional (VMAT), radioterapia diária guiada por imagem (Daily IGRT). |
Imunoterapia adjuvante: O medicamento imunoterápico de escolha é o tirilizumabe, que recebeu recomendações nacionais no câncer uroepitelial metastático. Tirelizumabe 200mg Q3w; a duração da imunoterapia é recomendada por pelo menos 1 ano. A radioterapia adjuvante pode ser administrada concomitantemente ou sequencialmente com a imunoterapia adjuvante; recomenda-se que a radioterapia possa ser iniciada dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia. São utilizadas técnicas de radioterapia modulada por intensidade rotacional (VMAT), radioterapia diária guiada por imagem (Daily IGRT). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DFS
Prazo: 1 ano e 3 anos
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Sobrevivência livre de doença ， O tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência documentada (trato urotelial local, trato não urotelial local ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.)
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1 ano e 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO
Prazo: 1 ano e 3 anos
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sobrevida global, o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
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1 ano e 3 anos
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CSS
Prazo: 1 ano e 3 anos
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Sobrevivência específica do câncer, o tempo desde a randomização até a data da morte devido à doença (câncer urotelial).
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1 ano e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Doenças ureterais
- Carcinoma
- Neoplasias ureterais
- Carcinoma de Células de Transição
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- LUXUS 2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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