Inmunoterapia adyuvante posoperatoria combinada con radioterapia versus cirugía sola en UTUC localmente avanzado
Inmunoterapia adyuvante posoperatoria combinada con radioterapia versus cirugía sola en el carcinoma urotelial del tracto superior localmente avanzado: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo.
- Grupo de observación: los pacientes del grupo de observación eran pacientes con cáncer pieloureteral T3-4, N+ que no toleraron la quimioterapia o rechazaron la quimioterapia después de una cirugía radical. No se administrará ningún tratamiento después de la cirugía y se realizarán revisiones periódicas.
- Grupo de inmunoterapia+radioterapia postoperatoria:
Inmunoterapia adyuvante: el fármaco de elección para la inmunoterapia es tirilizumab, que se ha recomendado en el cáncer uroepitelial metastásico en China. Tirelizumab 200 mg cada 3 semanas; Se recomienda utilizar la duración de la inmunoterapia durante al menos 1 año.
La radioterapia adyuvante se puede administrar de forma simultánea o secuencial con la inmunoterapia adyuvante; Se recomienda iniciar la radioterapia entre 4 y 6 semanas después de la cirugía. Se utiliza radioterapia de intensidad modulada rotacional (VMAT), técnica de radioterapia diaria guiada por imágenes (Daily IGRT).
Rango de irradiación:
Pelvis renal y uréter superior: fosa renal ipsilateral, aorta paraabdominal (incluida el área de alineación del uréter superior), área de los ganglios linfáticos ilíacos comunes; Carcinoma ureteral medio e inferior: aorta abdominal parabasal (vasos hiliares renales y siguientes niveles), área de los ganglios linfáticos ilíacos comunes (el lado derecho debe incluir el área de los ganglios linfáticos paraventriculares) + área de los ganglios linfáticos ilíacos internos y externos + área de alineación ureteral media e inferior, entrada de la vejiga ureteral.
Dosis de radioterapia: se administró un régimen de 45-50Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w a los ganglios linfáticos sospechosos de metástasis visibles en las imágenes. Asegúrese de que el tejido normal esté dentro de los límites de dosis.
Nota: El área de drenaje de los ganglios linfáticos aórticos paraabdominales del tumor derecho debe incluir: vena cava intermedia + vena cava intermedia + aorta paraabdominal izquierda El área de drenaje de los ganglios linfáticos paraabdominales del tumor izquierdo debe incluir: vena cava intermedia + aorta paraabdominal izquierda aorta abdominal
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xuesong Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-15801399116
- Correo electrónico: pineneedle@sina.com
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Contacto:
- Chunru Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-17812172086
- Correo electrónico: xcrbdyy@126.com
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xiaoying Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-13716109164
- Correo electrónico: 13716109164@139.com
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Contacto:
- Xianshu Gao, M.D.
- Número de teléfono: +86-13716109164
- Correo electrónico: doctorgaoxs@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes después de nefroureterectomía radical con nefroureterectomía completa y cáncer de pelvis renal o uréter patológicamente confirmado, estadificación AJCC (8.ª edición) que contiene uno de los siguientes factores: pT3-4, pN+; 2) Pacientes con creatinina eGFR <60 min/L. o enfermedad subyacente que se niega a tolerar la quimioterapia.
3)18≤edad≤80 años; 4) Finalización de la TC abdominopélvica 4 semanas antes de la inscripción. 5) Excepto cutáneo no melanoma y carcinoma ductal in situ de mama, la paciente no ha padecido ninguna otra enfermedad maligna en los últimos 5 años; 6) Dispuesto a participar en el perfeccionamiento de los exámenes y visitas de seguimiento necesarios por el bien del estudio, y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito.
Es necesario que se cumpla todo lo anterior:
Supervivencia esperada > 6 meses; KPS > 70 puntos; Leucocitos ≥ 3,5 x 109/l, Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, Plaquetas ≥ 100,0 x 109/l, Hemoglobina ≥ 90 g/l.
Criterios de exclusión:
- 1) Metástasis a distancia ya encontradas en el momento de la cirugía; pacientes resecados no R0 2) Historia de radioterapia pélvica y abdominal; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal; antecedentes de quimioterapia sistémica; (3) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables; (4) Historia de tumor maligno (excepto cáncer de piel que no es melanoma maligno y cáncer de cuello uterino in situ, tumores que han sido curados por más de 5 años) 5) Pérdida de peso > 10% en 6 meses 6) Presencia de infecciones activas en aquellos con trastornos hemorrágicos preexistentes o coexistentes 7) enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., hipertensión controlada con medicamentos, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), arritmia sintomática inestable o clase ≥ II enfermedad vascular periférica); 8) Factores psicológicos, familiares y sociales que conducen a la falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de observación
Los pacientes del grupo de observación eran pacientes T3-4 o N+ UTUC que eran intolerantes a la quimioterapia o rechazaban la quimioterapia después de una cirugía radical.
No se realizó ningún tratamiento postoperatorio y los pacientes fueron controlados periódicamente.
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Los pacientes reciben vigilancia sola sin intervenciones adyuvantes hasta que se produzcan criterios de valoración de progresión de la enfermedad.
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Inmunoterapia postoperatoria+radioterapia
Inmunoterapia adyuvante: el fármaco de inmunoterapia de elección es tirilizumab, que ha recibido recomendaciones nacionales en el cáncer uroepitelial metastásico. Tirelizumab 200 mg cada 3 semanas; Se recomienda la duración de la inmunoterapia durante al menos 1 año. La radioterapia adyuvante se puede administrar de forma simultánea o secuencial con la inmunoterapia adyuvante; Se recomienda iniciar la radioterapia entre 4 y 6 semanas después de la cirugía. Se utilizan técnicas de radioterapia de intensidad modulada rotacional (VMAT) y radioterapia diaria guiada por imágenes (Daily IGRT). |
Inmunoterapia adyuvante: el fármaco de inmunoterapia de elección es tirilizumab, que ha recibido recomendaciones nacionales en el cáncer uroepitelial metastásico. Tirelizumab 200 mg cada 3 semanas; Se recomienda la duración de la inmunoterapia durante al menos 1 año. La radioterapia adyuvante se puede administrar de forma simultánea o secuencial con la inmunoterapia adyuvante; Se recomienda iniciar la radioterapia entre 4 y 6 semanas después de la cirugía. Se utilizan técnicas de radioterapia de intensidad modulada rotacional (VMAT) y radioterapia diaria guiada por imágenes (Daily IGRT). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DFS
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad, el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia documentada (tracto urotelial local, tracto no urotelial local o distante), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero).
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1 año y 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
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supervivencia general, el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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1 año y 3 años
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CSS
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
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Supervivencia específica del cáncer, el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debida a la enfermedad (cáncer urotelial).
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1 año y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades ureterales
- Carcinoma
- Neoplasias Ureterales
- Carcinoma De Células De Transición
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- LUXUS 2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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