Leikkauksen jälkeinen adjuvantti-immunoterapia yhdistettynä sädehoitoon vs. pelkkä leikkaus paikallisesti kehittyneessä UTUC:ssa
Leikkauksen jälkeinen adjuvantti-immunoterapia yhdistettynä sädehoitoon vs. pelkkä leikkaus paikallisesti edenneessä yläkanavan virtsaputken karsinoomassa: mahdollinen havainnointikohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus.
- Tarkkailuryhmä: Havaintoryhmän potilaat olivat T3-4,N+ pyelouretterisyöpäpotilaita, jotka eivät sietäneet kemoterapiaa tai kieltäytyivät kemoterapiasta radikaalin leikkauksen jälkeen. Hoitoa ei anneta leikkauksen jälkeen, ja tarkastus tehdään säännöllisesti.
- Leikkauksen jälkeinen immunoterapia+sädehoitoryhmä:
Adjuvantti-immunoterapia: Immunoterapian lääkevalinta on tirilitsumabi, jota on suositeltu metastaattisen uroepiteelisyövän hoidossa Kiinassa. Tirelitsumabi 200 mg Q3w; immunoterapian kestoa suositellaan käytettäväksi vähintään 1 vuoden ajan.
Adjuvanttisädehoitoa voidaan antaa samanaikaisesti tai peräkkäin adjuvantti-immunoterapian kanssa; on suositeltavaa, että sädehoito voidaan aloittaa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta. Käytetään rotaatiointensiteettimoduloitua sädehoitoa (VMAT), päivittäistä kuvaohjattua sädehoitoa (Daily IGRT) tekniikkaa.
Säteilytysalue:
Munuaislantio ja ylempi virtsanjohdin: ipsilateraalinen munuaiskuoppa, para-vatsa-aortta (mukaan lukien ylemmän virtsanjohtimen kohdistusalue), yhteinen suoliluun imusolmukkeiden alue; Keski- ja alempi virtsanjohtimen syöpä: parabasaalinen vatsa-aortta (munuaisten hilar-suonet ja seuraavat tasot), yhteinen suoliluun imusolmukkeiden alue (oikealle puolelle on sisällytettävä paraventrikulaarinen imusolmukealue) + sisäinen ja ulkoinen suoliluun imusolmukealue + keski- ja alavirtsanjohtimen kohdistusalue, virtsarakon sisäänkäynti.
Sädehoitoannos: 45-50Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w-hoito-ohjelma annettiin kuvantamisella näkyville epäillyille metastaattisille imusolmukkeille. Varmista, että normaali kudos on annosrajojen sisällä.
Huomautus: Oikean kasvaimen para-vatsa-aortan imusolmukkeen tyhjennysalueen tulee sisältää: onttolaskimo + välilaskimo + vasen para-vatsa-aorta Vasemman kasvaimen para-vatsa-imusolmukkeen vedenpoistoalueen tulee sisältää: välissä oleva onttolaskimo + vasen para- vatsa-aortta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuesong Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15801399116
- Sähköposti: pineneedle@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunru Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-17812172086
- Sähköposti: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13716109164
- Sähköposti: 13716109164@139.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianshu Gao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13716109164
- Sähköposti: doctorgaoxs@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on radikaali nefroureterektomia ja täyspitkä nefroureterektomia ja patologisesti vahvistettu munuaisaltaan tai virtsanjohtimen syöpä, AJCC-vaihe (8. painos), joka sisältää yhden seuraavista tekijöistä: pT3-4, pN+; 2) Potilaat, joiden kreatiniini-eGFR <60 min/l. tai perussairaus, joka kieltäytyy sietämästä kemoterapiaa.
3) 18≤ikä≤80 vuotta vanha; 4) Vatsan lantion TT-tutkimus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. 5) Lukuun ottamatta ihon ei-melanoomaa ja rintasyöpää in situ, potilaalla ei ole ollut mitään muuta pahanlaatuista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana; 6) halukas osallistumaan tarvittavien tutkimusten ja seurantakäyntien viimeistelyyn tutkimuksen vuoksi ja valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikki edellä mainitut on täytettävä:
Odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta; KPS > 70 pistettä; Leukosyytit ≥ 3,5 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100,0 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Leikkauksen aikana löydetyt etäpesäkkeet; potilaat, joilla ei ole R0-leikkausta 2) Aiemmat lantion ja vatsan alueen sädehoidot; tulehduksellinen suolistosairaus historiassa; systeemisen kemoterapian historia; (3) raskaana olevat tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä; (4) Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihosyöpä, joka ei ole pahanlaatuinen melanooma ja kohdunkaulan syöpä in situ, kasvaimet, jotka ovat parantuneet yli 5 vuotta) 5) painonpudotus > 10 % 6 kuukauden sisällä 6) Aktiivisten infektioiden esiintyminen henkilöt, joilla on aiempaa tai samanaikainen verenvuotohäiriö 7) kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. lääkityksellä hallittu verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili symptomaattinen rytmihäiriö tai luokka ≥ II perifeerinen verisuonisairaus); 8) Psykologiset, perhe- ja sosiaaliset tekijät, jotka johtavat tietoisen suostumuksen puutteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
Tarkkailuryhmän potilaat olivat T3-4- tai N+ UTUC-potilaita, jotka eivät sietäneet kemoterapiaa tai kieltäytyivät kemoterapiasta radikaalin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä hoitoa ei tehty, ja potilaat tarkistettiin säännöllisesti.
|
Potilaita seurataan yksin ilman adjuvanttitoimenpiteitä, kunnes taudin etenemisen päätepisteet ilmaantuvat.
|
|
Leikkauksen jälkeinen immunoterapia+sädehoito
Adjuvantti-immunoterapia: Immunoterapian valittu lääke on tirilitsumabi, joka on saanut kansalliset suositukset metastasoituneen uroepiteelisyövän hoidossa. Tirelitsumabi 200 mg Q3w; Immunoterapian kestoa suositellaan vähintään 1 vuoden ajan. Adjuvanttisädehoitoa voidaan antaa samanaikaisesti tai peräkkäin adjuvantti-immunoterapian kanssa; on suositeltavaa, että sädehoito voidaan aloittaa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta. Käytetään rotaatiointensiteettimoduloitua sädehoitoa (VMAT), päivittäistä kuvaohjattua sädehoitoa (Daily IGRT) tekniikoita. |
Adjuvantti-immunoterapia: Immunoterapian valittu lääke on tirilitsumabi, joka on saanut kansalliset suositukset metastasoituneen uroepiteelisyövän hoidossa. Tirelitsumabi 200 mg Q3w; Immunoterapian kestoa suositellaan vähintään 1 vuoden ajan. Adjuvanttisädehoitoa voidaan antaa samanaikaisesti tai peräkkäin adjuvantti-immunoterapian kanssa; on suositeltavaa, että sädehoito voidaan aloittaa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta. Käytetään rotaatiointensiteettimoduloitua sädehoitoa (VMAT), päivittäistä kuvaohjattua sädehoitoa (Daily IGRT) tekniikoita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden
|
Sairaudeton eloonjääminen， Aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärän (paikallinen virtsatietie, paikallinen ei-uroteelitie tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuoden ja 3 vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden
|
kokonaiseloonjääminen, aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1 vuoden ja 3 vuoden
|
|
CSS
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen, aika satunnaistamisesta sairauden (uroteelisyöpä) aiheuttamaan kuolemaan.
|
1 vuoden ja 3 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsaputken sairaudet
- Karsinooma
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUXUS 2.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .