Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ adjuvant immunterapi kombinert med strålebehandling versus kirurgi alene i lokalt avansert UTUC

3. november 2024 oppdatert av: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Postoperativ adjuvant immunterapi kombinert med strålebehandling versus kirurgi alene i lokalt avansert øvre tractus urotelialt karsinom: en prospektiv observasjonskohortstudie

Dette er en prospektiv kohortstudie for å analysere sikkerheten og effekten av postoperativ adjuvant strålebehandling kombinert med immunterapi versus kirurgi alene gruppe av UTUC-pasienter med T3-4-stadier eller lymfeknutermetastase(N+) status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv kohortstudie.

  1. Observasjonsgruppe: pasienter i observasjonsgruppen var T3-4,N+ pyeloureteral kreftpasienter som ikke tålte kjemoterapi eller nektet kjemoterapi etter radikal kirurgi. Ingen behandling vil bli gitt etter operasjonen, og regelmessig gjennomgang vil bli gjennomført.
  2. Postoperativ immunterapi+stråleterapigruppe:

Adjuvant immunterapi: valget av immunterapi medikament er tirilizumab, som har blitt anbefalt ved metastatisk uroepithelial kreft i Kina. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheten av immunterapi anbefales brukt i minst 1 år.

Adjuvant strålebehandling kan gis samtidig eller sekvensielt med adjuvant immunterapi; det anbefales at strålebehandling kan startes innen 4-6 uker etter operasjonen. Rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling (VMAT), daglig bildeveiledet strålebehandling (Daily IGRT) teknikk brukes.

Bestrålingsområde:

Nyrebekken og øvre ureter: ipsilateral nyrefossa, para-abdominal aorta (inkludert øvre ureteral justeringsområde), vanlig iliac lymfeknuteområde; Midt- og nedre ureteralkarsinom: parabasal abdominal aorta (renale hilarkar og følgende nivåer), vanlig iliac lymfeknuteområde (høyre side må inkludere paraventrikulært lymfeknuteområde) + indre og ytre iliaca lymfeknuteområde + midtre og nedre ureterale justeringsområde, inngangen til urinblæren.

Stråleterapidose: 45-50Gy/25f/5w, 62.5Gy/25f/5w regime ble gitt til mistenkte metastatiske lymfeknuter synlige på bildediagnostikk. Sørg for at normalt vev er innenfor dosegrensene.

Merk: Det høyre svulstens paraabdominale aorta-lymfeknute-drenasjeområde må inkludere: para vena cava + intervenerende vena cava + venstre para-abdominal aorta. abdominal aorta

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pT3-4/N+ UTUC-pasienter som var kvalifisert for registrering og signerte det informerte samtykket, kunne inkluderes i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Pasienter etter radikal nefroureterektomi med fulllengde nefroureterektomi og patologisk bekreftet kreft i nyrebekkenet eller urinlederen, AJCC-stadieinndeling (8. utgave) som inneholder en av følgende faktorer: pT3-4, pN+; 2) Pasienter med kreatinin eGFR <60 min/L. eller underliggende sykdom som nekter å tolerere kjemoterapi.

3)18≤alder≤80 år gammel; 4) Gjennomføring av abdominopelvic CT 4 uker før påmelding. 5) Bortsett fra kutant ikke-melanom og duktalt karsinom in situ i brystet, har pasienten ikke lidd av noen annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene; 6) Villig til å delta i å perfeksjonere nødvendige undersøkelser og oppfølgingsbesøk av hensyn til studien, og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Alt ovenfor må oppfylles:

Forventet overlevelse > 6 måneder; KPS > 70 poeng; Leukocytter ≥ 3,5 x 109/l, nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l, Blodplater ≥ 100,0 x 109/l, Hemoglobin ≥ 90 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Fjernmetastaser allerede funnet på operasjonstidspunktet; ikke-R0-resekterte pasienter 2) Anamnese med bekken- og abdominal strålebehandling; historie med inflammatorisk tarmsykdom; historie med systemisk kjemoterapi; (3) Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon; (4) Anamnese med ondartet svulst (unntatt hudkreft som ikke er malignt melanom og livmorhalskreft in situ, svulster som har vært kurert i mer enn 5 år) 5) vekttap > 10 % innen 6 måneder 6) Tilstedeværelse av aktive infeksjoner i de med allerede eksisterende eller samtidig eksisterende blødningsforstyrrelser 7) klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. hypertensjon kontrollert av medisiner, ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II kongestiv hjertesvikt, ustabil symptomatisk arytmi eller klasse ≥ II perifer vaskulær sykdom); 8) Psykologiske, familiemessige og sosiale faktorer som fører til mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonskohort
Pasienter i observasjonsgruppen var T3-4 eller N+ UTUC-pasienter som var intolerante overfor kjemoterapi eller nektet kjemoterapi etter radikal kirurgi. Ingen postoperativ behandling ble utført, og pasientene ble regelmessig kontrollert på nytt.
Annen: overvåking alene
Pasienter får overvåking alene uten noen adjuvante intervensjoner inntil endepunkter for sykdomsprogresjon inntreffer.
Postoperativ immunterapi+strålebehandling

Adjuvant immunterapi: Valgt immunterapilegemiddel er tirilizumab, som har mottatt nasjonale anbefalinger ved metastatisk uroepithelial kreft. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheten av immunterapi anbefales i minst 1 år.

Adjuvant strålebehandling kan gis samtidig eller sekvensielt med adjuvant immunterapi; det anbefales at strålebehandling kan startes innen 4-6 uker etter operasjonen. Det brukes teknikker med rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling (VMAT), daglig bildeveiledet strålebehandling (Daily IGRT).
Kombinasjonsprodukt: Immunterapi+strålebehandling

Adjuvant immunterapi: Valgt immunterapilegemiddel er tirilizumab, som har mottatt nasjonale anbefalinger ved metastatisk uroepithelial kreft. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheten av immunterapi anbefales i minst 1 år.

Adjuvant strålebehandling kan gis samtidig eller sekvensielt med adjuvant immunterapi; det anbefales at strålebehandling kan startes innen 4-6 uker etter operasjonen. Det brukes teknikker med rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling (VMAT), daglig bildeveiledet strålebehandling (Daily IGRT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Sykdomsfri overlevelse, Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tilbakefall (lokal urotelialkanal, lokal ikke-urotelialkanal eller fjern), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.)
1 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
total overlevelse, tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak
1 år og 3 år
CSS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Kreftspesifikk overlevelse, tiden fra randomisering til dato for død på grunn av sykdom (urotelkreft).
1 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUXUS 2.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere