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Immunothérapie adjuvante postopératoire combinée à la radiothérapie versus chirurgie seule dans l'UTUC localement avancée

3 novembre 2024 mis à jour par: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Immunothérapie adjuvante postopératoire combinée à la radiothérapie par rapport à la chirurgie seule dans le carcinome urothélial des voies supérieures localement avancé : une étude de cohorte observationnelle prospective

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à analyser l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie adjuvante postopératoire associée à l'immunothérapie par rapport à la chirurgie seule groupe de patients UTUC présentant des stades T3-4 ou un statut de métastases ganglionnaires (N+).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective.

  1. Groupe d'observation : les patients du groupe d'observation étaient des patients atteints d'un cancer pyélo-urétéral T3-4,N+ qui ne toléraient pas la chimiothérapie ou refusaient la chimiothérapie après une chirurgie radicale. Aucun traitement ne sera administré après l'intervention chirurgicale et un examen régulier sera effectué.
  2. Groupe immunothérapie+radiothérapie postopératoire :

Immunothérapie adjuvante : le médicament d'immunothérapie de choix est le tirilizumab, qui a été recommandé dans le cancer uroépithélial métastatique en Chine. Tirelizumab 200 mg toutes les 3 semaines ; il est recommandé d'utiliser la durée de l'immunothérapie pendant au moins 1 an.

La radiothérapie adjuvante peut être administrée simultanément ou séquentiellement avec l'immunothérapie adjuvante ; il est recommandé de débuter la radiothérapie dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie. La technique de radiothérapie rotationnelle à modulation d'intensité (VMAT) et de radiothérapie quotidienne guidée par l'image (Daily IGRT) est utilisée.

Plage d'irradiation :

Bassin rénal et uretère supérieur : fosse rénale homolatérale, aorte para-abdominale (y compris zone d'alignement urétéral supérieur), zone des ganglions lymphatiques iliaques communs ; Carcinome de l'uretère moyen et inférieur : aorte abdominale parabasale (vaisseaux hilaires rénaux et niveaux suivants), zone des ganglions lymphatiques iliaques communs (le côté droit doit inclure la zone des ganglions lymphatiques paraventriculaires) + zone des ganglions lymphatiques iliaques internes et externes + zone d'alignement urétéral moyen et inférieur, entrée de la vessie urétérale.

Dose de radiothérapie : un régime de 45 à 50 Gy/25 f/5 semaines, 62,5 Gy/25 f/5 semaines a été administré aux ganglions lymphatiques métastatiques suspectés et visibles à l'imagerie. Assurez-vous que les tissus normaux se trouvent dans les limites de dose.

Remarque : La zone de drainage du ganglion lymphatique para-abdominal de la tumeur droite doit inclure : la veine cave intermédiaire + la veine cave intermédiaire + l'aorte para-abdominale gauche La zone de drainage du ganglion lymphatique para-abdominal de la tumeur gauche doit inclure : la veine cave intermédiaire + la veine cave intermédiaire gauche. aorte abdominale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-17812172086
          • E-mail: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pT3-4/N+ UTUC éligibles à l’inscription et ayant signé le consentement éclairé ont pu être inclus dans l’étude.

La description

Critères d'intégration :

  • 1) Patients après néphro-urétérectomie radicale avec néphro-urétérectomie complète et cancer pathologiquement confirmé du bassinet ou de l'uretère rénal, classification AJCC (8e édition) contenant l'un des facteurs suivants : pT3-4, pN+ ; 2) Patients avec un DFGe de créatinine <60 min/L. ou une maladie sous-jacente refusant de tolérer la chimiothérapie.

3)18≤âge≤80 ans ; 4) Achèvement du scanner abdominopelvien 4 semaines avant l'inscription. 5) À l'exception du carcinome cutané non mélanome et du carcinome canalaire in situ du sein, la patiente n'a souffert d'aucune autre maladie maligne au cours des 5 dernières années ; 6) Disposé à participer au perfectionnement des examens et des visites de suivi nécessaires pour le bien de l'étude, et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Toutes les conditions ci-dessus doivent être remplies :

Survie attendue > 6 mois ; KPS > 70 points ; Leucocytes ≥ 3,5 x 109/l, neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, plaquettes ≥ 100,0 x 109/l, hémoglobine ≥ 90 g/l.

Critères d'exclusion :

  • 1) Métastases à distance déjà retrouvées au moment de l’intervention chirurgicale ; patients réséqués non R0 2) Antécédents de radiothérapie pelvienne et abdominale ; antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ; antécédents de chimiothérapie systémique ; (3) Femmes enceintes ou allaitantes ; ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable ; (4) Antécédents de tumeur maligne (sauf cancer de la peau qui n'est pas un mélanome malin et cancer du col de l'utérus in situ, tumeurs guéries depuis plus de 5 ans) 5) perte de poids > 10 % dans les 6 mois 6) Présence d'infections actives dans ceux qui souffrent de troubles de la coagulation préexistants ou coexistants 7) maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. hypertension contrôlée par des médicaments, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), arythmie symptomatique instable ou classe ≥ II (maladie vasculaire périphérique) ; 8) Facteurs psychologiques, familiaux et sociaux conduisant à l'absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'observation
Les patients du groupe d'observation étaient des patients T3-4 ou N+ UTUC intolérants à la chimiothérapie ou refusant la chimiothérapie après une chirurgie radicale. Aucun traitement postopératoire n'a été réalisé et les patients ont été régulièrement revus.
Autre: surveillance seule
Les patients bénéficient d'une surveillance seule sans aucune intervention adjuvante jusqu'à ce que des critères de progression de la maladie se produisent.
Immunothérapie+radiothérapie postopératoire

Immunothérapie adjuvante : le médicament d'immunothérapie de choix est le tirilizumab, qui a reçu des recommandations nationales dans le cancer uroépithélial métastatique. Tirelizumab 200 mg toutes les 3 semaines ; la durée de l'immunothérapie est recommandée d'au moins 1 an.

La radiothérapie adjuvante peut être administrée simultanément ou séquentiellement avec l'immunothérapie adjuvante ; il est recommandé de débuter la radiothérapie dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie. Des techniques de radiothérapie rotationnelle à modulation d'intensité (VMAT) et de radiothérapie quotidienne guidée par l'image (Daily IGRT) sont utilisées.
Produit combiné: Immunothérapie+radiothérapie

Immunothérapie adjuvante : le médicament d'immunothérapie de choix est le tirilizumab, qui a reçu des recommandations nationales dans le cancer uroépithélial métastatique. Tirelizumab 200 mg toutes les 3 semaines ; la durée de l'immunothérapie est recommandée d'au moins 1 an.

La radiothérapie adjuvante peut être administrée simultanément ou séquentiellement avec l'immunothérapie adjuvante ; il est recommandé de débuter la radiothérapie dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie. Des techniques de radiothérapie rotationnelle à modulation d'intensité (VMAT) et de radiothérapie quotidienne guidée par l'image (Daily IGRT) sont utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 1 an et 3 ans
Survie sans maladie ， Le temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive documentée (voie urothéliale locale, voie non urothéliale locale ou distante) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.)
1 an et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: 1 an et 3 ans
survie globale, le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
1 an et 3 ans
CSS
Délai: 1 an et 3 ans
Survie spécifique au cancer, le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès dû à une maladie (cancer urothélial).
1 an et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUXUS 2.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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