Послеоперационная адъювантная иммунотерапия в сочетании с лучевой терапией в сравнении с только хирургическим вмешательством при местнораспространенном УРУК
Послеоперационная адъювантная иммунотерапия в сочетании с лучевой терапией по сравнению с только хирургическим вмешательством при местно-распространенной уротелиальной карциноме верхних путей: проспективное наблюдательное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование является проспективным когортным исследованием.
- Группа наблюдения: в группу наблюдения вошли больные пиелоуретеральным раком Т3-4,N+, не переносившие химиотерапию или отказавшиеся от химиотерапии после радикального хирургического вмешательства. После операции лечение не будет проводиться, будут проводиться регулярные осмотры.
- Группа послеоперационной иммунотерапии+лучевой терапии:
Адъювантная иммунотерапия: препаратом иммунотерапии является тирилизумаб, который рекомендован при метастатическом уроэпителиальном раке в Китае. Тирелизумаб 200 мг каждые 3 недели; продолжительность иммунотерапии рекомендуется применять не менее 1 года.
Адъювантная лучевая терапия может проводиться одновременно или последовательно с адъювантной иммунотерапией; рекомендуется начинать лучевую терапию в течение 4-6 недель после операции. Используется ротационная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (VMAT), ежедневная лучевая терапия под визуальным контролем (Daily IGRT).
Диапазон облучения:
Почечная лоханка и верхний отдел мочеточника: ипсилатеральная почечная ямка, параабдоминальная аорта (включая зону расположения верхнего отдела мочеточника), область общих подвздошных лимфатических узлов; Карцинома средней и нижней части мочеточника: парабазальная брюшная аорта (почечные сосуды и последующие уровни), область общих подвздошных лимфатических узлов (правая сторона должна включать область паравентрикулярных лимфатических узлов) + область внутренних и наружных подвздошных лимфатических узлов + область выравнивания средней и нижней части мочеточника, вход в мочеточниковый пузырь.
Доза лучевой терапии: 45–50 Гр/25 футов/5 недель, режим 62,5 Гр/25 дней/5 недель назначался в лимфатические узлы с подозрением на метастазы, видимые при визуализации. Убедитесь, что нормальная ткань находится в пределах дозы.
Примечание. Область дренирования параабдоминальных лимфатических узлов правой опухоли должна включать: паравену + промежуточную полую вену + левую параабдоминальную аорту. Область дренирования параабдоминальных лимфатических узлов левой опухоли должна включать: промежуточную полую вену + левую параабдоминальную аорту. брюшная аорта
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Xuesong Li, M.D.
- Номер телефона: +86-15801399116
- Электронная почта: pineneedle@sina.com
-
Контакт:
- Chunru Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-17812172086
- Электронная почта: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Xiaoying Li, M.D.
- Номер телефона: +86-13716109164
- Электронная почта: 13716109164@139.com
-
Контакт:
- Xianshu Gao, M.D.
- Номер телефона: +86-13716109164
- Электронная почта: doctorgaoxs@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты после радикальной нефруретерэктомии с полномасштабной нефруретерэктомией и патологически подтвержденным раком почечной лоханки или мочеточника, стадия AJCC (8-е издание), содержащая один из следующих факторов: pT3-4, pN+; 2) Пациенты с рСКФ креатинина <60 мин/л. или основное заболевание, отказывающееся переносить химиотерапию.
3)18≤возраст≤80 лет; 4) Завершение КТ брюшной полости и таза за 4 недели до включения в исследование. 5) За исключением немеланомы кожи и протоковой карциномы молочной железы in situ, пациент не страдал каким-либо другим злокачественным заболеванием в течение последних 5 лет; 6) Готов участвовать в проведении необходимых обследований и последующих визитах в целях исследования и готов предоставить письменное информированное согласие.
Все вышеперечисленное должно быть выполнено:
Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев; КПС > 70 баллов; Лейкоциты ≥ 3,5 х 109/л, Нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л, Тромбоциты ≥ 100,0 х 109/л, Гемоглобин ≥ 90 г/л.
Критерии исключения:
- 1) Отдаленные метастазы, обнаруженные уже на момент операции; пациенты с резекцией без R0 2) В анамнезе лучевая терапия органов малого таза и брюшной полости; История воспалительного заболевания кишечника; история системной химиотерапии; (3) Беременные или кормящие женщины; или женщины детородного возраста, не использующие надежную контрацепцию; (4) Злокачественная опухоль в анамнезе (за исключением рака кожи, не являющегося злокачественной меланомой, и рака шейки матки in situ, опухолей, излеченных более 5 лет) 5) потеря веса > 10% в течение 6 месяцев 6) Наличие активных инфекций у лица с ранее существовавшими или сопутствующими нарушениями свертываемости крови 7) клинически значимые заболевания сердца (например, гипертония, контролируемая медикаментозно, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная симптоматическая аритмия или класс ≥ II заболевание периферических сосудов); 8) Психологические, семейные и социальные факторы, ведущие к отсутствию информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
В группу наблюдения вошли больные Т3-4 или N+ UTUC, которые были непереносимы к химиотерапии или отказались от химиотерапии после радикального хирургического вмешательства.
Послеоперационное лечение не проводилось, пациенты регулярно подвергались повторному обследованию.
|
Пациенты находятся под наблюдением только без каких-либо адъювантных вмешательств до тех пор, пока не возникнут какие-либо конечные точки прогрессирования заболевания.
|
|
Послеоперационная иммунотерапия+лучевая терапия
Адъювантная иммунотерапия. Препаратом выбора для иммунотерапии является тирилизумаб, получивший национальные рекомендации при метастатическом уроэпителиальном раке. Тирелизумаб 200 мг каждые 3 недели; продолжительность иммунотерапии рекомендуется не менее 1 года. Адъювантная лучевая терапия может проводиться одновременно или последовательно с адъювантной иммунотерапией; рекомендуется начинать лучевую терапию в течение 4-6 недель после операции. Используются методы ротационной модулированной интенсивности лучевой терапии (VMAT), ежедневной лучевой терапии под визуальным контролем (Daily IGRT). |
Адъювантная иммунотерапия. Препаратом выбора для иммунотерапии является тирилизумаб, получивший национальные рекомендации при метастатическом уроэпителиальном раке. Тирелизумаб 200 мг каждые 3 недели; продолжительность иммунотерапии рекомендуется не менее 1 года. Адъювантная лучевая терапия может проводиться одновременно или последовательно с адъювантной иммунотерапией; рекомендуется начинать лучевую терапию в течение 4-6 недель после операции. Используются методы ротационной модулированной интенсивности лучевой терапии (VMAT), ежедневной лучевой терапии под визуальным контролем (Daily IGRT). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: 1 год и 3 года
|
Безрецидивная выживаемость，Время между датой рандомизации и датой первого документально подтвержденного рецидива (локальный уротелиальный тракт, местный неуротелиальный тракт или отдаленный) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.)
|
1 год и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: 1 год и 3 года
|
общая выживаемость, время от рандомизации до даты смерти от любой причины
|
1 год и 3 года
|
|
CSS
Временное ограничение: 1 год и 3 года
|
Специфическая для рака выживаемость – время от рандомизации до даты смерти от заболевания (уротелиальный рак).
|
1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Заболевания мочеточников
- Карцинома
- Новообразования мочеточника
- Карцинома, переходная клетка
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- LUXUS 2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .