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Immunoterapia adiuvante postoperatoria combinata con radioterapia rispetto alla sola chirurgia nell'UTUC localmente avanzato

3 novembre 2024 aggiornato da: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Immunoterapia adiuvante postoperatoria combinata con radioterapia rispetto alla sola chirurgia nel carcinoma uroteliale del tratto superiore localmente avanzato: uno studio prospettico osservazionale di coorte

Questo è uno studio prospettico di coorte per analizzare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia adiuvante postoperatoria combinata con l'immunoterapia rispetto al gruppo con sola chirurgia di pazienti UTUC con stadi T3-4 o stato di metastasi linfonodali (N+).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte.

  1. Gruppo di osservazione: i pazienti nel gruppo di osservazione erano pazienti con cancro pieloureterale T3-4,N+ che non tolleravano la chemioterapia o rifiutavano la chemioterapia dopo un intervento chirurgico radicale. Non verrà somministrato alcun trattamento dopo l'intervento chirurgico e verrà condotta una revisione regolare.
  2. Gruppo immunoterapia+radioterapia postoperatoria:

Immunoterapia adiuvante: il farmaco immunoterapico di scelta è tirilizumab, che è stato raccomandato nel cancro uroepiteliale metastatico in Cina. Tirelizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane; si raccomanda che la durata dell'immunoterapia sia di almeno 1 anno.

La radioterapia adiuvante può essere somministrata in concomitanza o in sequenza con l'immunoterapia adiuvante; si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 4-6 settimane dall'intervento. Viene utilizzata la radioterapia con modulazione di intensità rotazionale (VMAT), la radioterapia quotidiana guidata da immagini (Daily IGRT).

Gamma di irradiazione:

Pelvi renale e uretere superiore: fossa renale omolaterale, aorta para-addominale (inclusa l'area di allineamento ureterale superiore), area del linfonodo iliaco comune; Carcinoma dell'uretere medio e inferiore: aorta addominale parabasale (vasi ilari renali e livelli successivi), area dei linfonodi iliaci comuni (il lato destro deve includere l'area dei linfonodi paraventricolari) + area dei linfonodi iliaci interni ed esterni + area di allineamento ureterale medio e inferiore, ingresso della vescica ureterale.

Dose di radioterapia: il regime 45-50Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w è stato somministrato ai linfonodi metastatici sospetti visibili all'imaging. Assicurarsi che il tessuto normale rientri nei limiti di dose.

Nota: l'area di drenaggio del linfonodo aortico para-addominale destro del tumore deve includere: vena para cava + vena cava interposta + aorta para-addominale sinistra L'area di drenaggio del linfonodo para-addominale sinistro deve includere: vena cava interveniente + aorta para-addominale sinistra aorta addominale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-17812172086
          • Email: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pT3-4/N+ UTUC idonei all'arruolamento e che hanno firmato il consenso informato hanno potuto essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Pazienti dopo nefroureterectomia radicale con nefroureterectomia a lunghezza intera e cancro patologicamente confermato della pelvi renale o dell'uretere, stadiazione AJCC (8a edizione) contenente uno dei seguenti fattori: pT3-4, pN+; 2) Pazienti con creatinina eGFR <60 min/L. o malattia di base che rifiuta di tollerare la chemioterapia.

3) 18 ≤ età ≤ 80 anni; 4)Completamento della TC addominopelvica 4 settimane prima dell'arruolamento. 5) Ad eccezione del non-melanoma cutaneo e del carcinoma duttale in situ della mammella, la paziente non ha sofferto di nessun'altra malattia maligna negli ultimi 5 anni; 6)Disponibilità a partecipare al perfezionamento degli esami necessari e delle visite di follow-up per il bene dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Tutto quanto sopra deve essere soddisfatto:

Sopravvivenza attesa > 6 mesi; KPS > 70 punti; Leucociti ≥ 3,5 x 109/l, Neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, Piastrine ≥ 100,0 x 109/l, Emoglobina ≥ 90 g/l.

Criteri di esclusione:

  • 1) Metastasi a distanza già riscontrate al momento dell'intervento; pazienti resecati non R0 2) Storia di radioterapia pelvica e addominale; storia di malattia infiammatoria intestinale; storia della chemioterapia sistemica; (3) Donne incinte o che allattano; o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili; (4) Storia di tumore maligno (eccetto cancro della pelle che non sia melanoma maligno e cancro cervicale in situ, tumori curati per più di 5 anni) 5) perdita di peso > 10% entro 6 mesi 6) Presenza di infezioni attive in pazienti con disturbi emorragici preesistenti o coesistenti 7) malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es., ipertensione controllata da farmaci, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II, aritmia sintomatica instabile o classe ≥ II malattia vascolare periferica); 8) Fattori psicologici, familiari e sociali che portano alla mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
I pazienti nel gruppo di osservazione erano pazienti T3-4 o N+ UTUC che erano intolleranti alla chemioterapia o rifiutavano la chemioterapia dopo un intervento chirurgico radicale. Non è stato eseguito alcun trattamento postoperatorio e i pazienti sono stati regolarmente ricontrollati.
Altro: sola sorveglianza
I pazienti ricevono la sola sorveglianza senza alcun intervento adiuvante fino al verificarsi di qualsiasi endpoint di progressione della malattia.
Immunoterapia+radioterapia postoperatoria

Immunoterapia adiuvante: il farmaco immunoterapico di scelta è tirilizumab, che ha ricevuto raccomandazioni nazionali nel cancro uroepiteliale metastatico. Tirelizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane; la durata dell'immunoterapia è raccomandata per almeno 1 anno.

La radioterapia adiuvante può essere somministrata in concomitanza o in sequenza con l'immunoterapia adiuvante; si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 4-6 settimane dall'intervento. Vengono utilizzate tecniche di radioterapia con modulazione di intensità rotazionale (VMAT), radioterapia quotidiana guidata da immagini (Daily IGRT).
Prodotto combinato: Immunoterapia+radioterapia

Immunoterapia adiuvante: il farmaco immunoterapico di scelta è tirilizumab, che ha ricevuto raccomandazioni nazionali nel cancro uroepiteliale metastatico. Tirelizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane; la durata dell'immunoterapia è raccomandata per almeno 1 anno.

La radioterapia adiuvante può essere somministrata in concomitanza o in sequenza con l'immunoterapia adiuvante; si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 4-6 settimane dall'intervento. Vengono utilizzate tecniche di radioterapia con modulazione di intensità rotazionale (VMAT), radioterapia quotidiana guidata da immagini (Daily IGRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia, il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva documentata (tratto uroteliale locale, tratto locale non uroteliale o distante) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
1 anno e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
sopravvivenza globale, il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
1 anno e 3 anni
CSS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza cancro-specifica, il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta alla malattia (cancro uroteliale).
1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUXUS 2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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