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第 III 相心臓リハビリテーションプログラムにおける身体活動の遵守を高めるための戦略

2024年9月16日更新者：Hospital de Manises

この研究は、マニセス病院のミスラタ専門センター（CEM）で心臓リハビリテーション（RHBC）の第II相完了後に虚血性心疾患患者を対象に実施された、2つの並行グループのランダム化臨床試験で構成されています。目的は、長期 (6 か月および 12 か月) での構造化および非構造化身体活動の順守を評価することです。コントロールグループ (CG) での通常の推奨事項に加えて、モチベーションを高めるプログラムが介入グループ (IG) に追加されます。これは、理学療法士との継続的な連絡に加えて、毎月レビューされる個別の運動計画の確立で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

虚血性心疾患

詳細な説明

定期的な身体活動は心血管疾患の予防における重要な手段です。第 2 段階の心臓リハビリテーションプログラムでは、身体運動をプログラムの基本的な柱として、健康的な生活習慣の獲得が指導および奨励されます。心臓血管への効果を生み出し続けるためには、身体運動を生涯にわたって維持する必要があります（RHBC フェーズ III）。しかし、疾病管理における身体活動の利点にもかかわらず、身体活動の遵守を高める戦略に焦点を当てた研究はほとんどありません。

モチベーションは、急性疾患のプロセスが終わった後の医療スタッフとの接触の欠如と同様に、患者が語る主な障壁の 1 つです。したがって、私たちは、各患者の目標の設定に基づいた動機付けプログラムを通じて、患者の好みやニーズに応じて個別の身体運動プログラムを実行し、継続的な運動習慣を確立することにより、身体活動の遵守を高めるためのシンプルで実用的かつ経済的な介入を提案します。理学療法士に連絡して、新しい目標を検討して確立します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Valencia、スペイン
    - Hospital de Manises

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、マニセス病院のセントロ・デ・スペシャリダーデス・ミスラタの心臓リハビリテーションサービスのフェーズIIを完了した虚血性心疾患の患者全員です。

最終サンプルは、心臓リハビリテーションプログラムのすべてのセッション (高中リスク患者の場合は 20 セッション、低リスク患者の場合は 16 セッション) を完了し、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者で構成されます。

説明

包含基準:

CEM における心臓リハビリテーションの第 II 相を完了した虚血性心疾患の患者。
男女問わず患者。
患者は低リスク、中リスク、高リスクに分類されます
心臓イベント発生時の年齢が18歳から70歳である。

除外基準:

70歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者の身体活動の遵守時間枠：群、ＣＧおよびＩＧは、ベースライン時、第ＩＩ相ＣＲＰ終了時、第ＩＩ相ＣＲＰ終了後６ヶ月後、および第ＩＩ相ＣＲＰ終了後１２ヶ月後の４回で評価される。	運動の頻度、強度、時間、種類の原則に従った身体運動の特徴の記録	群、ＣＧおよびＩＧは、ベースライン時、第ＩＩ相ＣＲＰ終了時、第ＩＩ相ＣＲＰ終了後６ヶ月後、および第ＩＩ相ＣＲＰ終了後１２ヶ月後の４回で評価される。
参加者は身体活動を遵守します。ステップコントロール時間枠：対照群（CG）と介入群（IG）の各群は、心臓リハビリテーションプログラム（CRP）の第II相終了後6ヵ月後と12ヵ月後の2回に評価される。	OMROM HJ-321-E 歩数計による、毎日の身体活動、1 日あたりの歩数の記録	対照群（CG）と介入群（IG）の各群は、心臓リハビリテーションプログラム（CRP）の第II相終了後6ヵ月後と12ヵ月後の2回に評価される。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
機能的能力の変化：エルゴメーターの測定時間枠：CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相心臓リハビリテーションプログラム終了時、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 3 つの時点で評価されます。	トレッドミルでのランププロトコル演習テキストの増分	CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相心臓リハビリテーションプログラム終了時、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 3 つの時点で評価されます。
血圧の変化時間枠：CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。	OMROM HcM-FC 31 血圧計を使用した血圧記録	CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。
生化学変数の変化時間枠：CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相心臓リハビリテーションプログラム終了時、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 3 つの時点で評価されます。	血液検査で測定する総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、基礎血糖、糖化ヘモグロビンの値を登録します。	CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相心臓リハビリテーションプログラム終了時、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 3 つの時点で評価されます。
腹囲の変化時間枠：CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。	立った状態で、メジャーを使用して、肋骨下縁から前上腸骨稜までの中点である腹囲のセンチメートルを記録します。	CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。
筋肉量指数(BMI)の変化時間枠：CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。	体重（kg）と身長（m）が記録されます	CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。
生活の質に対する認識の変化時間枠：CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。	SF-12 生活の質アンケートによって得られたスコアのレジストリ (スペイン語で適応および検証されたバージョン)	CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。
不安レベルの変化時間枠：CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。	州特性不安質問票 (STAI) から取得したスコアをスペイン語で編集および検証したバージョンのレジストリ	CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。
うつ病レベルの変化時間枠：CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。	Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で取得されたスコアの、スペイン語で適応および検証されたバージョンのレジストリ	CG 群と IG 群は、ベースライン時、第 II 相 CRP 終了時、第 II 相 CRP 終了後 6 か月後、第 II 相 CRP 終了後 12 か月後の 4 回評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Manises

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)