Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën om de therapietrouw aan fysieke activiteit te vergroten in een fase III-hartrevalidatieprogramma

16 september 2024 bijgewerkt door: Hospital de Manises

Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde klinische studie van twee parallelle groepen, uitgevoerd bij patiënten met ischemische hartziekte na voltooiing van fase II van hartrevalidatie (RHBC) in het Centro de Especialidades Mislata (CEM), Hospital Manises. Het doel is om de naleving van gestructureerde en ongestructureerde fysieke activiteit op de lange termijn (6 en 12 maanden) te beoordelen. Naast de gebruikelijke aanbevelingen in de Controlegroep (CG), zal er een motivatieprogramma worden toegevoegd aan de Interventiegroep (IG), dat zal bestaan uit het opstellen van een geïndividualiseerd oefenplan dat maandelijks wordt herzien, naast het onderhouden van continu contact met de fysiotherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ischemische hartziekten

Gedetailleerde beschrijving

Regelmatige lichamelijke activiteit is een belangrijke maatregel bij de preventie van hart- en vaatziekten. In het fase II-programma Hartrevalidatie wordt het verwerven van gezonde levensstijlgewoonten aangeleerd en aangemoedigd, waarbij lichaamsbeweging een fundamentele pijler van het programma is. Lichaamsbeweging moet gedurende het hele leven worden volgehouden (RHBC fase III) om cardiovasculaire voordelen te blijven opleveren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die zich richten op strategieën om de naleving van fysieke activiteit te vergroten, ondanks de voordelen ervan bij ziektebestrijding.

Motivatie is een van de belangrijkste barrières die door patiënten worden beschreven, evenals het gebrek aan contact met zorgpersoneel zodra het acute ziekteproces voorbij is. Daarom stellen wij een eenvoudige, praktische en economische interventie voor om de therapietrouw aan lichamelijke activiteit te vergroten, door middel van een motiverend programma, gebaseerd op het vaststellen van doelstellingen voor elke patiënt, waarbij een geïndividualiseerd lichaamsbewegingsprogramma wordt uitgevoerd in overeenstemming met hun voorkeuren en behoeften, waarbij tevens een continu contact opnemen met de fysiotherapeut om nieuwe doelstellingen te bespreken en vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Valencia, Spanje
    - Hospital de Manises

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten met ischemische hartziekte die fase II hebben voltooid in de hartrevalidatiedienst van Centro de Especialidades Mislata, ziekenhuis Manises.

De uiteindelijke steekproef bestaat uit patiënten die alle sessies van het hartrevalidatieprogramma hebben afgerond (20 sessies voor patiënten met een hoog tot matig risico, 16 sessies voor patiënten met een laag risico) en die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met ischemische hartziekte die fase II van hartrevalidatie in CEM hebben voltooid.
Patiënten van beide geslachten.
Patiënten geclassificeerd als laag, gemiddeld en hoog risico
Leeftijd tussen 18 en 70 jaar op het moment van de cardiale gebeurtenis.

Uitsluitingscriteria:

Ouder 70 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De therapietrouw van de patiënt bij lichamelijke activiteit Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, zullen op vier momenten worden beoordeeld: bij baseline, bij het beëindigen van fase II CRP, op 6 maanden na het beëindigen van fase II CRP en op 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.	Registratie van de kenmerken van lichaamsbeweging volgens het principe: frequentie, intensiteit, tijd en soort oefening	De groepen, CG en IG, zullen op vier momenten worden beoordeeld: bij baseline, bij het beëindigen van fase II CRP, op 6 maanden na het beëindigen van fase II CRP en op 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.
Deelnemers die zich houden aan fysieke activiteit. Stappen Controle Tijdsspanne: De groepen, controlegroep (CG) en interventiegroep (IG), zullen twee keer worden beoordeeld, 6 maanden en 12 maanden na het beëindigen van fase II van het hartrevalidatieprogramma (CRP).	Registratie van dagelijkse fysieke activiteit, stappen per dag, door middel van een OMROM HJ-321-E stappenteller	De groepen, controlegroep (CG) en interventiegroep (IG), zullen twee keer worden beoordeeld, 6 maanden en 12 maanden na het beëindigen van fase II van het hartrevalidatieprogramma (CRP).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in functionele capaciteit: meting van ergometer Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, zullen op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van het fase II-hartrevalidatieprogramma, en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.	Incrementele tekst van het rampprotocol op een loopband	De groepen, CG en IG, zullen op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van het fase II-hartrevalidatieprogramma, en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.
Veranderingen in de bloeddruk Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het einde van fase II CRP, 6 maanden na het einde van fase II CRP en 12 maanden na het einde van fase II CRP.	Bloeddrukregistratie met behulp van een OMROM HcM-FC 31 bloeddrukmeter	De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het einde van fase II CRP, 6 maanden na het einde van fase II CRP en 12 maanden na het einde van fase II CRP.
Veranderingen in biochemische variabelen Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, zullen op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van het fase II-hartrevalidatieprogramma, en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.	Registratie van de waarden van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, basale glycemie en geglycosyleerde hemoglobine, te analyseren door middel van een bloedtest	De groepen, CG en IG, zullen op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van het fase II-hartrevalidatieprogramma, en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.
Veranderingen in de buikomtrek Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van fase II CRP, 6 maanden na het beëindigen van fase II CRP en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.	Registratie van centimeters buikomtrek, middelpunt van de onderste ribmarge tot de antero-superieure iliacale top in staande positie, met behulp van meetlint.	De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van fase II CRP, 6 maanden na het beëindigen van fase II CRP en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.
Veranderingen in de spiermassa-index (BMI) Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van fase II CRP, 6 maanden na het beëindigen van fase II CRP en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.	Gewicht (kg) en lengte (m) worden geregistreerd	De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van fase II CRP, 6 maanden na het beëindigen van fase II CRP en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.
Veranderingen in de perceptie van kwaliteit van leven Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het einde van fase II CRP, 6 maanden na het einde van fase II CRP en 12 maanden na het einde van fase II CRP.	Registratie van de score verkregen door middel van de SF-12-vragenlijst over de kwaliteit van leven, in de aangepaste en gevalideerde versie in het Spaans	De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het einde van fase II CRP, 6 maanden na het einde van fase II CRP en 12 maanden na het einde van fase II CRP.
Veranderingen in angstniveaus Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van fase II CRP, 6 maanden na het beëindigen van fase II CRP en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.	Register van de score verkregen uit de State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI) in de aangepaste en gevalideerde versie in het Spaans	De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het beëindigen van fase II CRP, 6 maanden na het beëindigen van fase II CRP en 12 maanden na het beëindigen van fase II CRP.
Veranderingen in depressieniveaus Tijdsspanne: De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het einde van fase II CRP, 6 maanden na het einde van fase II CRP en 12 maanden na het einde van fase II CRP.	Register van de score verkregen in de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) in de aangepaste en gevalideerde versie in het Spaans	De groepen, CG en IG, worden op vier momenten beoordeeld: bij aanvang, bij het einde van fase II CRP, 6 maanden na het einde van fase II CRP en 12 maanden na het einde van fase II CRP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Manises

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)