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Strategien zur Verbesserung der Einhaltung körperlicher Aktivität in einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase III

16. September 2024 aktualisiert von: Hospital de Manises
Diese Studie besteht aus einer randomisierten klinischen Studie mit zwei parallelen Gruppen, die an Patienten mit ischämischer Herzkrankheit nach Abschluss der Phase II der Herzrehabilitation (RHBC) am Centro de Especialidades Mislata (CEM) im Hospital Manises durchgeführt wurde. Ziel ist es, die Einhaltung strukturierter und unstrukturierter körperlicher Aktivität langfristig (6 und 12 Monate) zu beurteilen. Zusätzlich zu den üblichen Empfehlungen in der Kontrollgruppe (CG) wird der Interventionsgruppe (IG) ein Motivationsprogramm hinzugefügt, das aus der Erstellung eines individuellen Trainingsplans besteht, der monatlich überprüft wird, und darüber hinaus einen kontinuierlichen Kontakt mit dem Physiotherapeuten aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität ist eine wichtige Maßnahme zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Im kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase II wird der Erwerb gesunder Lebensgewohnheiten gelehrt und gefördert, wobei körperliche Bewegung eine grundlegende Säule des Programms darstellt. Körperliche Bewegung sollte ein Leben lang aufrechterhalten werden (RHBC-Phase III), um weiterhin kardiovaskuläre Vorteile zu erzielen. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Studien auf Strategien zur Steigerung der Einhaltung körperlicher Aktivität, obwohl sie Vorteile bei der Krankheitsbekämpfung bietet.

Motivation ist eines der Haupthindernisse, die von Patienten beschrieben werden, ebenso wie der fehlende Kontakt zum Gesundheitspersonal nach Abschluss des akuten Krankheitsprozesses. Deshalb schlagen wir eine einfache, praktische und wirtschaftliche Intervention vor, um die Einhaltung körperlicher Aktivität durch ein Motivationsprogramm zu erhöhen, das auf der Festlegung von Zielen für jeden Patienten basiert und ein individuelles Programm für körperliche Betätigung gemäß seinen Vorlieben und Bedürfnissen durchführt und außerdem kontinuierliche Maßnahmen etabliert Kontakt mit dem Physiotherapeuten zur Überprüfung und Festlegung neuer Ziele.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die Phase II im kardiologischen Rehabilitationsdienst des Centro de Especialidades Mislata, Hospital Manises, abgeschlossen haben.

Die endgültige Stichprobe besteht aus Patienten, die alle Sitzungen des Herzrehabilitationsprogramms abgeschlossen haben (20 Sitzungen für Patienten mit hohem bis mittlerem Risiko, 16 Sitzungen für Patienten mit niedrigem Risiko) und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die Phase II der Herzrehabilitation in CEM abgeschlossen haben.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Herzereignisses.

Ausschlusskriterien:

  • Älter 70 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung körperlicher Aktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Die Gruppen, CG und IG, werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Registrierung der Merkmale körperlicher Betätigung nach dem Prinzip: Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art der Übung
Die Gruppen, CG und IG, werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Einhaltung der körperlichen Aktivität durch die Teilnehmer. Schrittkontrolle
Zeitfenster: Die Gruppen, Kontrollgruppe (CG) und Interventionsgruppe (IG), werden zweimal bewertet, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Phase II des Herzrehabilitationsprogramms (CRP).
Aufzeichnung der täglichen körperlichen Aktivität, Schritte pro Tag, mittels eines OMROM HJ-321-E-Schrittzählers
Die Gruppen, Kontrollgruppe (CG) und Interventionsgruppe (IG), werden zweimal bewertet, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Phase II des Herzrehabilitationsprogramms (CRP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Funktionsfähigkeit: Messung am Ergometer
Zeitfenster: Die Gruppen CG und IG werden zu drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-Herzrehabilitationsprogramms und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Inkrementeller Text des Rampenprotokolls auf einem Laufband
Die Gruppen CG und IG werden zu drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-Herzrehabilitationsprogramms und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP
Blutdruckaufzeichnung mit einem OMROM HcM-FC 31 Blutdruckmessgerät
Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP
Veränderungen biochemischer Variablen
Zeitfenster: Die Gruppen CG und IG werden zu drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-Herzrehabilitationsprogramms und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Registrierung der Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Basalglykämie und glykosyliertem Hämoglobin zur Analyse mittels Blutuntersuchung
Die Gruppen CG und IG werden zu drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-Herzrehabilitationsprogramms und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Veränderungen des Bauchumfangs
Zeitfenster: Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Registrierung der Zentimeter des Bauchumfangs, Mittelpunkt vom unteren Rippenrand bis zum antero-superioren Beckenkamm im Stehen, mit Maßband.
Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Veränderungen im Muskelmassenindex (BMI)
Zeitfenster: Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Gewicht (kg) und Größe (m) werden erfasst
Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Veränderungen in der Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP
Registrierung der mit dem SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität ermittelten Punktzahl, in seiner auf Spanisch angepassten und validierten Version
Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP
Veränderungen im Angstniveau
Zeitfenster: Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Registrierung der aus dem State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI) erhaltenen Punktzahl in seiner auf Spanisch angepassten und validierten Version
Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP.
Veränderungen des Depressionsniveaus
Zeitfenster: Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP
Registrierung der im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) erhaltenen Punktzahl in seiner auf Spanisch angepassten und validierten Version
Die Gruppen CG und IG werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, am Ende des Phase-II-CRP, 6 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP und 12 Monate nach Abschluss des Phase-II-CRP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Manises

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-132-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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