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Strategie per aumentare l'aderenza all'attività fisica in un programma di riabilitazione cardiaca di Fase III

16 settembre 2024 aggiornato da: Hospital de Manises

Questo studio consiste in uno studio clinico randomizzato di due gruppi paralleli condotto su pazienti con cardiopatia ischemica dopo aver completato la fase II della riabilitazione cardiaca (RHBC) presso il Centro de Especialidades Mislata (CEM), Ospedale Manises. L’obiettivo è valutare l’aderenza all’attività fisica strutturata e non strutturata nel lungo termine (6 e 12 mesi). Oltre alle consuete raccomandazioni del Gruppo di Controllo (CG), al Gruppo di Intervento (IG) verrà aggiunto un programma motivazionale che consisterà nello stabilire un piano di esercizi individualizzato rivisto mensilmente, oltre a mantenere un contatto continuo con il fisioterapista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cardiopatie ischemiche

Descrizione dettagliata

L’attività fisica regolare è una misura importante nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. Nel programma di Riabilitazione Cardiaca di fase II viene insegnata e incoraggiata l'acquisizione di abitudini di vita sane, avendo l'esercizio fisico come pilastro fondamentale del programma. L’esercizio fisico dovrebbe essere mantenuto per tutta la vita (RHBC fase III) per continuare a produrre benefici cardiovascolari. Tuttavia, pochi studi si concentrano sulle strategie per aumentare l’aderenza all’attività fisica, nonostante i suoi benefici nel controllo della malattia.

La motivazione è uno dei principali ostacoli descritti dai pazienti così come la mancanza di contatto con il personale sanitario una volta terminato il processo acuto della malattia. Proponiamo pertanto un intervento semplice, pratico ed economico per aumentare l'adesione all'attività fisica, attraverso un programma motivazionale, basato sulla definizione di obiettivi per ciascun paziente, realizzando un programma di esercizio fisico individualizzato in base alle sue preferenze ed esigenze, stabilendo anche un programma continuo di esercizio fisico. contatto con il fisioterapista per rivedere e stabilire nuovi obiettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Valencia, Spagna
    - Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti con cardiopatia ischemica che hanno completato la fase II nel Servizio di riabilitazione cardiaca del Centro de Especialidades Mislata, Ospedale Manises.

Il campione finale è composto da pazienti che hanno completato tutte le sessioni del programma di riabilitazione cardiaca (20 sessioni per pazienti a rischio alto-moderato, 16 sessioni per pazienti a basso rischio) e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con cardiopatia ischemica che hanno completato la fase II della riabilitazione cardiaca in CEM.
Pazienti di entrambi i sessi.
Pazienti classificati a rischio basso, medio e alto
Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'evento cardiaco.

Criteri di esclusione:

Più vecchio di 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aderenza del paziente all'attività fisica Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati in quattro momenti: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.	Registro delle caratteristiche dell'esercizio fisico secondo il principio: frequenza, intensità, tempo e tipo di esercizio	I gruppi, CG e IG, saranno valutati in quattro momenti: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.
Aderenza dei partecipanti all'attività fisica. Controllo dei passaggi Lasso di tempo: I gruppi, gruppo di controllo (CG) e gruppo di intervento (IG), saranno valutati due volte, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della fase II del programma di riabilitazione cardiaca (CRP).	Registro dell'attività fisica quotidiana, passi giornalieri, tramite contapassi OMROM HJ-321-E	I gruppi, gruppo di controllo (CG) e gruppo di intervento (IG), saranno valutati due volte, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della fase II del programma di riabilitazione cardiaca (CRP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità funzionale: misurazione dell'ergometro Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati tre volte: al basale, al termine del programma di riabilitazione cardiaca di fase II, a 12 mesi dopo il completamento del CRP di fase II.	Incrementale del testo dell'esercizio del protocollo di rampa in un tapis roulant	I gruppi, CG e IG, saranno valutati tre volte: al basale, al termine del programma di riabilitazione cardiaca di fase II, a 12 mesi dopo il completamento del CRP di fase II.
Cambiamenti nella pressione sanguigna Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.	Registrazione della pressione sanguigna utilizzando un misuratore di pressione sanguigna OMROM HcM-FC 31	I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.
Cambiamenti nelle variabili biochimiche Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati tre volte: al basale, al termine del programma di riabilitazione cardiaca di fase II, a 12 mesi dopo il completamento del CRP di fase II.	Registro dei valori di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, glicemia basale ed emoglobina glicosilata da analizzare mediante esame del sangue	I gruppi, CG e IG, saranno valutati tre volte: al basale, al termine del programma di riabilitazione cardiaca di fase II, a 12 mesi dopo il completamento del CRP di fase II.
Cambiamenti nella circonferenza addominale Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.	Registrazione dei centimetri della circonferenza addominale, punto medio dal margine inferiore della costola alla cresta iliaca antero-superiore in posizione eretta, mediante metro a nastro.	I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.
Cambiamenti nell’indice di massa muscolare (BMI) Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.	Verranno registrati il peso (kg) e l'altezza (m).	I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.
Cambiamenti nella percezione della qualità della vita Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.	Registro del punteggio ottenuto mediante il questionario SF-12 sulla qualità della vita, nella sua versione adattata e convalidata in spagnolo	I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.
Cambiamenti nei livelli di ansia Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.	Registro del punteggio ottenuto dal questionario sull'ansia dei tratti di stato (STAI) nella sua versione adattata e convalidata in spagnolo	I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.
Cambiamenti nei livelli di depressione Lasso di tempo: I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.	Registro del punteggio ottenuto nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II) nella sua versione adattata e convalidata in spagnolo	I gruppi, CG e IG, saranno valutati quattro volte: al basale, al termine del CRP di fase II, a 6 mesi dopo il CRP di fase II e a 12 mesi dopo il termine del CRP di fase II.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Manises

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)