Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at øge overholdelse af fysisk aktivitet i et fase III hjerterehabiliteringsprogram

16. september 2024 opdateret af: Hospital de Manises
Denne undersøgelse består af et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper udført i patienter med iskæmisk hjertesygdom efter at have afsluttet fase II af hjerterehabilitering (RHBC) på Centro de Especialidades Mislata (CEM), Hospital Manises. Målet er at vurdere overholdelse af struktureret og ustruktureret fysisk aktivitet på længere sigt (6 og 12 måneder). Ud over de sædvanlige anbefalinger i Kontrolgruppen (CG) vil der til Interventionsgruppen (IG) blive tilføjet et motivationsprogram, som vil bestå i at etablere en individuel træningsplan, der revideres månedligt, foruden at holde en løbende kontakt med fysioterapeuten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig fysisk aktivitet er en vigtig foranstaltning i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme. I fase II hjerterehabiliteringsprogrammet undervises og opmuntres til at tilegne sig sunde livsstilsvaner, med fysisk træning som en grundlæggende søjle i programmet. Fysisk træning bør opretholdes hele livet (RHBC fase III) for fortsat at give kardiovaskulære fordele. Men få undersøgelser fokuserer på strategier til at øge overholdelse af fysisk aktivitet, på trods af dets fordele ved sygdomsbekæmpelse.

Motivation er en af ​​de væsentligste barrierer beskrevet af patienter samt den manglende kontakt til sundhedspersonalet, når den akutte sygdomsproces er overstået. Derfor foreslår vi en enkel, praktisk og økonomisk intervention for at øge tilslutningen til fysisk aktivitet, gennem et motiverende program, baseret på opstilling af mål for hver patient, gennemførelse af et individualiseret fysisk træningsprogram i overensstemmelse med deres præferencer og behov, samt etablering af løbende kontakt med fysioterapeuten for at gennemgå og fastlægge nye målsætninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er alle patienter med iskæmisk hjertesygdom, som har afsluttet fase II i hjerterehabiliteringstjenesten i Centro de Especialidades Mislata, Hospital Manises.

Den endelige prøve består af patienter, der har gennemført alle sessioner i hjerterehabiliteringsprogrammet (20 sessioner for patienter med høj moderat risiko, 16 sessioner for patienter med lav risiko) og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som har afsluttet fase II af hjerterehabilitering i CEM.
  • Patienter af begge køn.
  • Patienter klassificeret som lav, middel og høj risiko
  • Alder mellem 18 og 70 år på tidspunktet for hjertebegivenheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre 70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Grupperne, CG ad IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Registrering af karakteristika ved fysisk træning efter princippet: hyppighed, intensitet, tid og type træning
Grupperne, CG ad IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Deltageres overholdelse af fysisk aktivitet. Trinkontrol
Tidsramme: Grupperne, kontrolgruppen (CG) og interventionsgruppen (IG), vil blive vurderet på to tidspunkter, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet fase II af hjerterehabiliteringsprogrammet (CRP).
Registrering af daglig fysisk aktivitet, skridt om dagen, ved hjælp af en OMROM HJ-321-E skridttæller
Grupperne, kontrolgruppen (CG) og interventionsgruppen (IG), vil blive vurderet på to tidspunkter, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet fase II af hjerterehabiliteringsprogrammet (CRP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel kapacitet: måling af ergometer
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II hjerterehabiliteringsprogram, 12 måneder efter afsluttet fase II CRP.
Inkrementel af rampeprotokoløvelsestekst i et løbebånd
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II hjerterehabiliteringsprogram, 12 måneder efter afsluttet fase II CRP.
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Blodtryksregistrering ved hjælp af en OMROM HcM-FC 31 blodtryksmåler
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Ændringer i biokemiske variable
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II hjerterehabiliteringsprogram, 12 måneder efter afsluttet fase II CRP.
Registrering af værdierne af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, basal glykæmi og glykosyleret hæmoglobin, der skal analyseres ved hjælp af en blodprøve
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II hjerterehabiliteringsprogram, 12 måneder efter afsluttet fase II CRP.
Ændringer i abdominal omkreds
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Registrering af centimeter af abdominal circumferene, midtpunkt fra den nederste ribbens margin til antero-superior hoftekammen i stående stilling ved hjælp af målebånd.
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Ændringer i muskelmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Vægt (kg) og højde (m) vil blive registreret
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Ændringer i opfattelsen af ​​livskvalitet
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Registrering af score opnået ved hjælp af SF-12 livskvalitetsspørgeskemaet, i dens version tilpasset og valideret på spansk
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Ændringer i angstniveauer
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Registrering af score opnået fra State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI) i dens version tilpasset og valideret på spansk
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Ændringer i depressionsniveauer
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Register over scoren opnået i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) i dens version tilpasset og valideret på spansk
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Manises

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-132-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner