小児1型糖尿病の自己管理を支援するための親の行動介入の実現可能性研究
2025年8月26日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet
小児糖尿病の自己管理の改善 - 親に対するCBTベースの介入の実現可能性と予備的効果
この研究は、小児糖尿病の自己管理を支援し改善することを目的とした、親の行動に関する新しい介入の実現可能性と予備的効果を調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の自己管理は広範かつ複雑であり、罹患者とその家族には高い要求が課せられます。 現在、スウェーデンの 1 型糖尿病 (T1D) の小児および青少年の半数は、血糖コントロールの目標レベルに達していません。 血糖コントロールに影響を与えるさまざまな要因の中でも、家族機能は非常に重要です。 自己管理課題をめぐる親子の対立は、時間の経過とともに血糖コントロールの悪化を予測することが示されています。 この研究は、親子の協力を強化し、日常生活における糖尿病習慣を促進することを目的とした、新しい親の行動介入の実現可能性と予備的効果を調査するものである。 実現可能性研究の結果は、介入のさらなる改良と将来の RCT の設計の指針となります。
ストックホルムの糖尿病クリニックのデジタル広告やポスターを通じて、糖尿病の自己管理ルーチンを日常生活で実践するのに問題を抱えている 9 ～ 14 歳の T1D の子供の親を募集します。 介入は病院で行われ、週6回のグループセッションと1か月後のブースターセッションが含まれます。 各セッションの終わりに、保護者は次の週に自宅で新しい行動戦略を使用することを計画します。 この実現可能性調査では、参加者の体験の定性的評価と組み合わせて、参加者の満足度と出席状況を調査します。 予備効果は、一連のデジタル化されたアンケート、全国糖尿病登録からのデータ、および介入段階、介入後、および 3 か月の追跡調査中のオンライン血糖データの繰り返し評価を通じて調査されます。
この介入は、T1D の自己管理の問題をターゲットにして予防する効果的な方法であると考えられており、標準的な糖尿病治療を補完する重要な手段となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17164
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の 9 ～ 14 歳の子供の親/保護者。
- 子供は少なくとも 1 年間 1 型糖尿病を患っています。
- 親は、日常生活の管理や自己管理ルーチンを中心とした親子の協力に困難を経験します。
- 認識されている困難は、インスリン投与におけるさらなるサポート、より多くの糖尿病教育、または技術的/医療的サポートの必要性の認識など、糖尿病治療の医学的側面における認識された問題だけによるものであってはなりません。 この基準は、親自身の主観的な判断にのみ基づいています。
- この子供はストックホルム地域にある 3 つの糖尿病クリニックのうちの 1 つで糖尿病治療を受けています。
- 親はスウェーデン語を話し、理解し、読むことができます。
- 親はやる気があり、研究に参加したりグループミーティングに参加したりする実際的な可能性があると主張している。
除外基準:
- 親は、重度のうつ病、自殺念慮/自傷行為、精神病、躁病など、優先する必要がある自分自身または子供の現在の重度の精神疾患を報告します。
- 親は、自分自身または子供に関して、活動的な段階にある行動を変える性質の別の心理的治療に参加しています。
- ペンからポンプへの移行など、学習と行動の変化を必要とする糖尿病治療における計画された主要な変更。これらは研究の最初の 3.5 か月の間に起こると予想されます (積極的介入段階)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入グループ
7 つのグループ セッションで構成される CBT ベースの保護者介入。
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これは、親子の協力を強化し、衝突を減らすために定期的に使用される、確立されたCBTベースの子育て戦略に基づいた新しい介入です。
ここでの戦略は、T1D の家族生活の典型的な課題に対処するために適応されています。
プログラム構造は、6 つのウィークリー モジュールと 7 番目のブースター モジュールで構成されます。
最初の 6 つのモジュールにはそれぞれ、テーマに関連する親の戦略に関する情報、内省的な質問、および親が次の週にその戦略を実行する計画を立てる課題が含まれています。
1 か月後、第 7 回セッションが開催され、プログラムを総括し、今後の進捗計画を立てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療満足度アンケート - 親レポート
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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これは、糖尿病治療に対する親の満足度を測定することを目的とした 14 項目のアンケートです。
保護者は、さまざまな糖尿病治療領域について、満足度を 0 = 非常に不満から 6 = 非常に満足までのリッカート尺度で評価するよう求められます。
質問票は成人版の DTSQ に基づいており、小児の 1 型糖尿病に適応されています。
スウェーデン語に翻訳され、スウェーデンのコホートで検証されました。
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ベースラインから26週間まで。
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糖尿病治療満足度アンケート - 親レポート
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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これは、糖尿病治療に対する親の満足度を測定することを目的とした 14 項目のアンケートです。
保護者は、さまざまな糖尿病治療領域について、満足度を 0 = 非常に不満から 6 = 非常に満足までのリッカート尺度で評価するよう求められます。
質問票は成人版の DTSQ に基づいており、小児の 1 型糖尿病に適応されています。
スウェーデン語に翻訳され、スウェーデンのコホートで検証されました。
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ベースラインから15週間まで。
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糖尿病治療満足度アンケート - 親レポート
時間枠：ベースラインから 14 週間まで毎週
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これは、糖尿病治療に対する親の満足度を測定することを目的とした 14 項目のアンケートです。
保護者は、さまざまな糖尿病治療領域について、満足度を 0 = 非常に不満から 6 = 非常に満足までのリッカート尺度で評価するよう求められます。
質問票は成人版の DTSQ に基づいており、小児の 1 型糖尿病に適応されています。
スウェーデン語に翻訳され、スウェーデンのコホートで検証されました。
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ベースラインから 14 週間まで毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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糖尿病クリニックを受診した際に測定され、全国糖尿病登録簿に登録されている HbA1c 値。
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ベースラインから26週間まで。
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DISABKIDS (子供の QoL) - 親レポート
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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これは、慢性疾患を抱えて暮らす子どもたちの健康関連の生活の質を測定することを目的としたアンケートです。
親版は、子どもが友達と過ごすかどうか、自分の将来について心配しているかどうかなど、この状態が子どもに日常生活でどのような影響を与える可能性があるかに関する37の項目で構成されています。
これは、「まったくない」から「常に」までの 5 つの順序応答カテゴリを使用してスコア付けされます。
ネガティブ志向の項目は 4 (「決して」) から 0 (「常に」) にコード化されますが、ポジティブ志向の質問は反転されているため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから26週間まで。
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身体活動をした日
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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週あたりの身体活動の日数。
糖尿病クリニックの受診中に取得され、全国糖尿病登録簿に登録される情報。
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ベースラインから26週間まで。
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PedsQL - 家族への影響測定 (親の QoL)
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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この機器は、慢性疾患を持つ子供を持つ親の生活の質を測定します。
これには、身体的、感情的、社会的、認知的機能のほか、日常活動、家族関係、コミュニケーション、家族の心配に関する 36 項目が含まれています。
項目は、0 = まったく問題がない、から 4 = ほぼ常に問題があるまでの 5 段階のスケールで回答されます。
これらの各項目の結果は、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0 のように変換され、合計スコアが項目数で除算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 。
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ベースラインから26週間まで。
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親としての私
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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これは、子育ての自己規制の側面を測定することを目的とした 16 項目の尺度であり、参加者が親としての役割において自分が有能で有能であるとどの程度認識しているかを表します。
この尺度には、自己効力感、個人主体性、自給自足、自己管理の 4 つのサブドメインをカバーする 16 項目が含まれています。
項目は、1 = 非常に同意しない、から 5 = 非常に同意するまでのスケールで評価されます。
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ベースラインから26週間まで。
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自己管理ルーチンを実行する
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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この 2 項目の質問票は研究グループによって開発され、インスリンの服用と血糖値の高値と低値への対処という 2 つの重要な自己管理行動について、親が報告する代用として機能することを目的としています。
親は、子供が 1) インスリンを服用し、2) 血糖値の高値と低値にどの程度対処しているかを、これらの行動が必要なすべての時間と関連して、0 ～ 100% の割合で推定するよう求められます。
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ベースラインから26週間まで。
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糖尿病の自己管理における親の課題
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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このアンケートはこの研究グループによって作成され、グループが実施したインタビュー研究で親から報告された親の行動上の課題という糖尿病特有の共通のテーマに基づいています。
12 の項目で、親は一連の課題を経験する頻度をリッカートスケールで 0 = まったくない、4 = 常に経験するまで評価するように求められます。
これらの項目は、1) 親の心配とイライラ、2) 話す、尋ねる、思い出させる、3) 自己管理ルーチンに対する子供の抵抗、4) 自己管理に関するコミュニケーションに対する子供の抵抗の 4 つの領域をカバーしています。
これはアンケートの試験的な使用法であり、将来の検証と心理測定的評価を決定する前に項目をテストします。
また、これを使用して、参加者の反応を定性的、臨床的、探索的レベルで経時的に観察し、ドメインが相互にどのように関連しているか、血糖コントロールとどのように関連しているか、時間の経過とともに反応がどのように変化するかどうかを調査します。
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ベースラインから26週間まで。
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全般性不安障害 -7
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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GAD アンケートのこの 7 項目バージョンは、不安の症状を簡単に測定するものです。
参加者は、過去 2 週間に一連の不安症状にどれくらいの頻度で悩まされたかを、0=まったくない、7=毎日の範囲で尋ねます。
この尺度は、仲介分析における制御変数として機能します。
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ベースラインから26週間まで。
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糖尿病家族紛争スケール - 親
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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この 15 項目のアンケートは、糖尿病の自己管理課題に関する家族の対立を対象としています。
親は、さまざまな自己管理ルーチンについて子供とどのくらいの頻度で議論するかを、0=まったくない、1=時々、2=ほぼ常にというスケールで尋ねています。
合計スコアに 50 を掛けて、最大スコアは 100 になります。
2023 年の英語版の最終更新は、2024 年にこの研究チームによってスウェーデン語に翻訳されました。
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ベースラインから26週間まで。
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知覚ストレススケール 10
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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これは、標準化された応力測定法 PSS-10 の 10 項目バージョンです。
参加者は、過去 1 か月間、一連のストレス症状を経験した頻度を 0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁に経験したかを尋ねられます。
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ベースラインから26週間まで。
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子育て実践のスケール
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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保護者は、過去 2 週間の子育て実践に関する 6 つの質問に答えます。
項目は、「まったくない」（コード 1）から「1 日に何度も」（コード 7）までの 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、その範囲は 6 ～ 42 となり、スコアが高いほど育児スキルをより活用していることを示します。
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ベースラインから26週間まで。
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ケトアシドーシス
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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全国糖尿病登録に登録されているケトアシドーシスの発生数。
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ベースラインから26週間まで。
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重度の低血糖症
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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国家糖尿病登録に登録されている低血糖症の発生件数。
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ベースラインから26週間まで。
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糖尿病クリニックへの訪問
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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National Diabetes Registry に登録された訪問回数。
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ベースラインから26週間まで。
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顧客満足度アンケート - 8
時間枠：ベースラインから 15 週間後
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CSQ は、患者が受けた治療について報告した満足度を測定することを目的とした、治療横断的なアンケートです。
このバージョンの CSQ には、参加者に 4 段階のスケールで満足度を評価するよう求める 8 つの項目が含まれており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 15 週間後
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DISABKIDS (小児 QoL) ジェネリック + 糖尿病モジュール - 小児レポート
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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これは、慢性疾患を抱えて暮らす子どもたちの健康関連の生活の質を測定することを目的とした 37 項目のアンケートです。
このアンケートには、糖尿病に特有の 10 項目を含む糖尿病モジュールが追加されています。
質問は、その状態が日常生活のさまざまな側面にどのくらいの頻度で影響を与えるか、たとえば、子供が自分の状態のせいで孤独を感じているかどうか、または治療を煩わしく感じているかどうかなどの側面に関するものです。
これは、「まったくない」から「常に」までの 5 つの順序応答カテゴリを使用してスコア付けされます。
ネガティブ志向の項目は 4 (「決して」) から 0 (「常に」) にコード化されますが、ポジティブ志向の質問は反転されているため、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから15週間まで。
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糖尿病家族紛争スケール - 若者向けレポート
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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この 15 項目のアンケートは、糖尿病の自己管理課題に関する家族の対立を対象としています。
児童/青少年は、さまざまな自己管理ルーチンについて、どのくらいの頻度で両親と口論するかを、0 = まったくない、1 = 時々、2 = ほぼ常にというスケールで尋ねています。
合計スコアに 50 を掛けて、最大スコアは 100 になります。スコアが高いほど競合が多いことを示します。
2023 年の英語版の最終更新は、2024 年にこの研究チームによってスウェーデン語に翻訳されました。
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ベースラインから15週間まで。
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血糖コントロール
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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糖尿病クリニックを受診した際に測定され、全国糖尿病登録簿に登録されている HbA1c 値。
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ベースラインから15週間まで。
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身体活動をした日
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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週あたりの身体活動の日数。
糖尿病クリニックの受診中に取得され、全国糖尿病登録簿に登録される情報。
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ベースラインから15週間まで。
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DISABKIDS (子供の QoL) - 親レポート
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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これは、慢性疾患を抱えて暮らす子どもたちの健康関連の生活の質を測定することを目的としたアンケートです。
親版は、子どもが友達と時間を過ごしたときに自分の将来について心配しているかどうかなど、この状態が子どもに日常生活でどのような影響を与える可能性があるかに関する37の項目で構成されています。
これは、「まったくない」から「常に」までの 5 つの順序応答カテゴリを使用してスコア付けされます。
ネガティブ志向の項目は 4 (「決して」) から 0 (「常に」) にコード化されますが、ポジティブ志向の質問は反転されているため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから15週間まで。
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PedsQL - 家族への影響測定 (親の QoL)
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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この機器は、慢性疾患を持つ子供を持つ親の生活の質を測定します。
これには、身体的、感情的、社会的、認知的機能のほか、日常活動、家族関係、コミュニケーション、家族の心配に関する 36 項目が含まれています。
項目は、0 = まったく問題がない、から 4 = ほぼ常に問題があるまでの 5 段階のスケールで回答されます。
これらの各項目の結果は、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0 に変換され、合計スコアが項目数で除算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 。
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ベースラインから15週間まで。
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親としての私
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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これは、子育ての自己規制の側面を測定することを目的とした 16 項目の尺度であり、参加者が親としての役割において自分が有能で有能であるとどの程度認識しているかを表します。
この尺度には、自己効力感、個人主体性、自給自足、自己管理の 4 つのサブドメインをカバーする 16 項目が含まれています。
項目は、1 = 非常に同意しない、から 5 = 非常に同意するまでのスケールで評価されます。
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ベースラインから15週間まで。
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自己管理ルーチンを実行する
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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この 2 項目の質問票は研究グループによって開発され、インスリンの服用と血糖値の高値と低値への対処という 2 つの重要な自己管理行動について、親が報告する代用として機能することを目的としています。
親は、子供が 1) インスリンを服用し、2) 血糖値の高値と低値にどの程度対処しているかを、これらの行動が必要なすべての時間と関連して、0 ～ 100% の割合で推定するよう求められます。
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ベースラインから15週間まで。
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糖尿病の自己管理における親の課題
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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このアンケートはこの研究グループによって作成され、グループが実施したインタビュー研究で親から報告された親の行動上の課題という糖尿病特有の共通のテーマに基づいています。
12 の項目で、親は一連の課題を経験する頻度をリッカートスケールで 0 = まったくない、4 = 常に経験するまで評価するように求められます。
これらの項目は、1) 親の心配とイライラ、2) 話す、尋ねる、思い出させる、3) 自己管理ルーチンに対する子供の抵抗、4) 自己管理に関するコミュニケーションに対する子供の抵抗の 4 つの領域をカバーしています。
これはアンケートの試験的な使用法であり、将来の検証と心理測定的評価を決定する前に項目をテストします。
また、これを使用して、参加者の反応を定性的、臨床的、探索的レベルで経時的に観察し、ドメインが相互にどのように関連しているか、血糖コントロールとどのように関連しているか、時間の経過とともに反応がどのように変化するかどうかを調査します。
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ベースラインから15週間まで。
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全般性不安障害 -7
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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GAD アンケートのこの 7 項目バージョンは、不安の症状を簡単に測定するものです。
参加者は、過去 2 週間に一連の不安症状にどれくらいの頻度で悩まされたかを、0=まったくない、7=毎日の範囲で尋ねます。
この尺度は、媒介分析における制御変数として機能します。
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ベースラインから15週間まで。
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糖尿病家族紛争スケール - 親
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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この 15 項目のアンケートは、糖尿病の自己管理課題に関する家族の対立を対象としています。
親は、さまざまな自己管理ルーチンについて子供とどのくらいの頻度で議論するかを、0=まったくない、1=時々、2=ほぼ常にというスケールで尋ねています。
合計スコアに 50 を掛けて、最大スコアは 100 になります。
2023 年の英語版の最終更新は、2024 年にこの研究チームによってスウェーデン語に翻訳されました。
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ベースラインから15週間まで。
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知覚ストレススケール 10
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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これは、標準化された応力測定法 PSS-10 の 10 項目バージョンです。
参加者は、過去 1 か月間、一連のストレス症状を経験した頻度を 0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁に経験したかを尋ねられます。
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ベースラインから15週間まで。
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糖尿病クリニックへの訪問
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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National Diabetes Registry に登録された訪問回数。
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ベースラインから15週間まで。
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子育て実践のスケール
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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保護者は、過去 2 週間の子育て実践に関する 6 つの質問に答えます。
項目は、「まったくない」（コード 1）から「1 日に何度も」（コード 7）までの 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、その範囲は 6 ～ 42 となり、スコアが高いほど育児スキルをより活用していることを示します。
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ベースラインから15週間まで。
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糖尿病の自己管理における親の課題
時間枠：ベースラインから 14 週間まで毎週。
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このアンケートはこの研究グループによって作成され、グループが実施したインタビュー研究で親から報告された親の行動上の課題という糖尿病特有の共通のテーマに基づいています。
12 の項目で、親は一連の課題を経験する頻度をリッカートスケールで 0 = まったくない、4 = 常に経験するまで評価するように求められます。
これらの項目は、1) 親の心配とイライラ、2) 話す、尋ねる、思い出させる、3) 自己管理ルーチンに対する子供の抵抗、4) 自己管理に関するコミュニケーションに対する子供の抵抗の 4 つの領域をカバーしています。
これはアンケートの試験的な使用法であり、将来の検証と心理測定的評価を決定する前に項目をテストします。
また、これを使用して、参加者の反応を定性的、臨床的、探索的レベルで経時的に観察し、ドメインが相互にどのように関連しているか、血糖コントロールとどのように関連しているか、時間の経過とともに反応がどのように変化するかどうかを調査します。
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ベースラインから 14 週間まで毎週。
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自己管理ルーチンを実行する
時間枠：ベースラインから 14 週間まで毎週
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この 2 項目の質問票は研究グループによって開発され、インスリンの服用と血糖値の高値と低値への対処という 2 つの重要な自己管理行動について、親が報告する代用として機能することを目的としています。
親は、子供が 1) インスリンを服用し、2) 血糖値の高値と低値にどの程度対処しているかを、これらの行動が必要なすべての時間と関連して、0 ～ 100% の割合で推定するよう求められます。
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ベースラインから 14 週間まで毎週
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重度の低血糖症
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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国家糖尿病登録に登録されている低血糖の発生数。
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ベースラインから15週間まで。
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短いエンゲージメントアンケート
時間枠：ベースラインから 14 週間まで毎週。
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この質問票は研究グループによって新たに開発され、現在の研究で試験的に実施される予定です。 アンケートの長さは、提示される治療コンポーネントの数に応じて、個々の CBT 治療に合わせて調整されます。 新しい行動戦略とそれに関連する課題が参加者に提示されてから 1 週間後、参加者は次の 3 つの領域に従って参加度を評価するように求められます。
3 つのドメインそれぞれの合計スコアを戦略の数で割って、3 つのドメインそれぞれの平均スコアを求めます。 結果は定性的なレベルで検査され、介入をさらに改良するための指針となります。 |
ベースラインから 14 週間まで毎週。
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全般性不安障害 -7
時間枠：ベースラインから 14 週間まで毎週。
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GAD アンケートのこの 7 項目バージョンは、不安の症状を簡単に測定するものです。
参加者は、過去 2 週間に一連の不安症状にどれくらいの頻度で悩まされたかを、0=まったくない、7=毎日の範囲で尋ねます。
この尺度は、媒介分析における制御変数として機能します。
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ベースラインから 14 週間まで毎週。
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ターゲットの時間（TIT）
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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TITとは、過去2週間の間、血糖値がターゲット間隔4-8 mmol/L内にある時間の割合です。 このデータは、National Diabetes Registry（NDR）から、Glooko Online Glucoseシステムを介して取得されます。 |
ベースラインから26週間まで。
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平均グルコースレベル
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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過去2週間の平均グルコースレベル。
このデータは、国立糖尿病レジストリ（NDR）から取得され、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから26週間まで。
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血糖変動
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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過去2週間の血糖値の標準偏差。
このデータは、国立糖尿病レジストリ（NDR）から取得され、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから26週間まで。
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低血糖の時間
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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血糖値が3 mmol/l未満に達した過去2週間の時間の割合。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから26週間まで。
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高血糖での時間
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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血糖値が13.9 mmol/Lを超えた過去2週間の時間の割合。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから15週間まで。
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ターゲットの時間（TIT）
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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TITとは、過去2週間の間、血糖値がターゲット間隔4-8 mmol/L内にある時間の割合です。 このデータは、国立糖尿病レジストリ（NDR）から取得され、グルーコオンライングルコースシステムを介して介入中に繰り返し収集されます。 |
ベースラインから15週間まで。
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平均グルコースレベル
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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過去2週間の平均グルコースレベル。
このデータは、国立糖尿病レジストリ（NDR）から取得され、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから15週間まで。
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血糖変動
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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過去2週間の血糖値の標準偏差。
このデータは、National Diabetes Registry（NDR）から、Glooko Online Glucoseシステムを介して取得されます。
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ベースラインから15週間まで。
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低血糖の時間
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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血糖値が3 mmol/l未満に達した過去2週間の時間の割合。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから15週間まで。
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ケトアシドーシス
時間枠：ベースラインから15週間まで。
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国立糖尿病レジストリに登録されているケトアシドーシスの発生数。
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ベースラインから15週間まで。
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高血糖での時間
時間枠：ベースラインから26週間まで。
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血糖値が13.9 mmol/Lを超えた過去2週間の時間の割合。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから26週間まで。
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高血糖の時間（繰り返し測定）
時間枠：ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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血糖値が13.9 mmol/Lを超えた過去2週間の時間の割合。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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血糖変動（反復測定）
時間枠：ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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過去2週間の血糖値の標準偏差。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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平均グルコースレベル（反復測定）
時間枠：ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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過去2週間の平均グルコースレベル。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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ターゲットの時間（tit）（繰り返しの測定）
時間枠：ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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TITとは、過去2週間の間、血糖値がターゲット間隔4-8 mmol/L内にある時間の割合です。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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低血糖の時間（繰り返し測定）
時間枠：ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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血糖値が3 mmol/l未満に達した過去2週間の時間の割合。
このデータは、Glookoオンライングルコースシステムを介して収集されます。
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ベースラインから14週間まで2週間ごとに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brjánn Ljótsson, Professor、Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (実際)
2025年8月19日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dnr2021-01558_feasibility
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
欧州の GDPR 規制により IDP の共有が妨げられています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。