Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności behawioralnej interwencji rodziców w celu wsparcia samodzielnego leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Poprawa samodzielnego leczenia cukrzycy u dzieci – wykonalność i wstępne skutki interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej dla rodziców

W niniejszym badaniu zbadano wykonalność i wstępne skutki nowej interwencji behawioralnej rodziców, której celem jest wsparcie i poprawa samodzielnego leczenia cukrzycy u dzieci

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samodzielne leczenie cukrzycy jest procesem rozległym, złożonym i stawia wysokie wymagania choremu i jego rodzinie. Obecnie połowa szwedzkich dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) nie osiąga docelowego poziomu kontroli glikemii. Wśród różnych czynników wpływających na kontrolę glikemii ogromne znaczenie ma funkcjonowanie rodziny. Wykazano, że konflikty między rodzicami a dziećmi dotyczące zadań związanych z samokontrolą przewidują pogorszenie kontroli glikemii w miarę upływu czasu. W badaniu tym zbadana zostanie wykonalność i wstępne skutki nowej interwencji behawioralnej rodziców, której celem jest wzmocnienie współpracy rodzic-dziecko i ułatwienie postępowania w przypadku cukrzycy w życiu codziennym. Wyniki studium wykonalności posłużą do dalszego udoskonalenia interwencji i zaprojektowania przyszłego RCT.

Za pomocą reklam cyfrowych i plakatów rozwieszonych w klinikach diabetologicznych w Sztokholmie będziemy rekrutować rodziców dzieci w wieku 9–14 lat chorych na T1D, które mają problemy ze stosowaniem procedur samodzielnego leczenia cukrzycy w życiu codziennym. Interwencja odbywa się w szpitalu i obejmuje sześć cotygodniowych sesji grupowych oraz sesję przypominającą miesiąc później. Na koniec każdej sesji rodzice planują zastosować w domu nową strategię behawioralną w nadchodzącym tygodniu. W tym studium wykonalności zbadana zostanie satysfakcja i frekwencja uczestników w połączeniu z jakościową oceną ich doświadczeń. Wstępne efekty bada się poprzez wielokrotną ocenę zestawu cyfrowych kwestionariuszy, danych z krajowego rejestru chorych na cukrzycę oraz danych dotyczących poziomu glukozy we krwi dostępnych online w fazie interwencji, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.

Uważa się, że interwencja ta jest skutecznym sposobem ukierunkowania i zapobiegania problemom z samodzielnym leczeniem T1D i może służyć jako ważne uzupełnienie standardowego leczenia cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku 9-14 lat chorych na cukrzycę typu 1.
  • Dziecko choruje na cukrzycę typu 1 od co najmniej roku.
  • Rodzic doświadcza trudności w radzeniu sobie z codziennym życiem i/lub we współpracy rodzic-dziecko w zakresie procedur samodzielnego zarządzania.
  • Postrzegane trudności nie powinny wynikać wyłącznie z dostrzeżonych problemów w medycznych aspektach leczenia cukrzycy, takich jak dostrzegana potrzeba większego wsparcia w dawkowaniu insuliny, szersza edukacja diabetologiczna lub wsparcie techniczne/medyczne. Kryterium to opiera się wyłącznie na subiektywnej ocenie samego rodzica.
  • Dziecko jest objęte opieką diabetologiczną w jednej z trzech poradni diabetologicznych w regionie Sztokholmu.
  • Rodzic mówi, rozumie i potrafi czytać po szwedzku.
  • Rodzic twierdzi, że jest zmotywowany i ma praktyczną możliwość uczestniczenia w badaniu i spotkaniach grupowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzic zgłasza aktualne i poważne schorzenia psychiczne u siebie lub u dziecka, które należy potraktować priorytetowo, takie jak ciężka depresja, myśli samobójcze/samookaleczenie, psychoza lub mania.
  • Rodzic jest objęty inną terapią psychologiczną o charakterze zmiany zachowania, która znajduje się w fazie aktywnej i dotyczy jego samego lub dziecka.
  • Główne planowane zmiany w leczeniu cukrzycy, które wymagają nauki i zmian w zachowaniu, takich jak przejście ze wstrzykiwacza na pompę, i które mają nastąpić w ciągu pierwszych 3,5 miesiąca badania (faza aktywnej interwencji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Interwencja rodziców oparta na terapii poznawczo-behawioralnej składająca się z 7 sesji grupowych.
Behawioralne: Interwencja rodziców
Jest to nowatorska interwencja oparta na ustalonych strategiach rodzicielskich opartych na terapii poznawczo-behawioralnej, które są regularnie stosowane w celu wzmocnienia współpracy rodzic-dziecko i ograniczenia konfliktów. W tym przypadku strategie są dostosowane do typowych wyzwań życia rodzinnego T1D. Struktura programu składa się z sześciu cotygodniowych modułów i siódmego modułu wspomagającego. Każdy z pierwszych sześciu modułów ma temat przewodni i zawiera informacje na temat strategii rodzicielskiej powiązanej z tematem, pytania autorefleksyjne oraz zadanie, w którym rodzice planują wdrożyć strategię w nadchodzącym tygodniu. Miesiąc później odbywa się siódma sesja, na której podsumowuje program i planuje dalszy postęp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – relacja rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, którego celem jest zmierzenie zadowolenia rodziców z leczenia cukrzycy. Rodzice proszeni są o ocenę swojego zadowolenia w podobnej skali od 0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony z szeregu dziedzin leczenia cukrzycy. Kwestionariusz oparty jest na wersji DTSQ dla dorosłych i dostosowany do cukrzycy typu 1 u dzieci. Przetłumaczone na język szwedzki i zatwierdzone w szwedzkiej kohorcie.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – relacja rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, którego celem jest zmierzenie zadowolenia rodziców z leczenia cukrzycy. Rodzice proszeni są o ocenę swojego zadowolenia w skali Likerta od 0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony z szeregu dziedzin leczenia cukrzycy. Kwestionariusz oparty jest na wersji DTSQ dla dorosłych i dostosowany do cukrzycy typu 1 u dzieci. Przetłumaczone na język szwedzki i zatwierdzone w szwedzkiej kohorcie.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – relacja rodziców
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do 14 tygodni
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, którego celem jest zmierzenie zadowolenia rodziców z leczenia cukrzycy. Rodzice proszeni są o ocenę swojego zadowolenia w skali Likerta od 0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony z szeregu dziedzin leczenia cukrzycy. Kwestionariusz oparty jest na wersji DTSQ dla dorosłych i dostosowany do cukrzycy typu 1 u dzieci. Przetłumaczone na język szwedzki i zatwierdzone w szwedzkiej kohorcie.
Co tydzień od wartości początkowej do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Wartości HbA1c mierzone podczas wizyt w poradni diabetologicznej, zarejestrowane w krajowym rejestrze cukrzycy.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
DISABKIDS (jakość dziecka) - raport rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Jest to kwestionariusz, którego celem jest zmierzenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci cierpiących na choroby przewlekłe. Wersja dla rodziców zawiera 37 pozycji dotyczących aspektów tego, jak schorzenie może wpływać na życie dziecka, np. czy dziecko martwi się o swoją przyszłość, czy spędza czas z przyjaciółmi. Ocenia się go za pomocą pięciu porządkowych kategorii odpowiedzi, od „nigdy” do „zawsze”. Pozycje o charakterze negatywnym są kodowane od 4 („nigdy”) do 0 („zawsze”), natomiast pytania o charakterze pozytywnym są odwrócone, tak że wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Dni aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Liczba dni w tygodniu aktywności fizycznej. Informacje zbierane podczas wizyt w poradni diabetologicznej i rejestrowane w krajowym rejestrze cukrzycy.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
PedsQL — miara wpływu na rodzinę (jakość życia rodziców)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Instrument ten mierzy jakość życia rodziców dzieci cierpiących na choroby przewlekłe. Zawiera 36 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, emocjonalnych, społecznych i poznawczych, a także codziennych czynności, relacji rodzinnych, komunikacji i trosk rodzinnych. Odpowiedzi na pytania można udzielać na pięciostopniowej skali od 0 = nigdy nie stanowi problemu, do 4 = prawie zawsze stanowi problem. Wyniki te dla każdej pozycji są przekształcane w taki sposób, że 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, a sumaryczny wynik jest dzielony przez liczbę pozycji, tak że wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia .
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Ja jako rodzic
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Jest to 16-elementowa miara, której celem jest zmierzenie aspektów samoregulacji rodzicielskiej, reprezentujących stopień, w jakim uczestnicy postrzegają siebie jako skutecznych i kompetentnych w swojej roli rodziców. Skala składa się z 16 pozycji obejmujących cztery subdziedziny: poczucie własnej skuteczności, sprawczość osobista, samowystarczalność i samozarządzanie. Pozycje oceniane są w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Wykonywanie procedur samozarządzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Ten dwuelementowy kwestionariusz został opracowany przez grupę badawczą i ma służyć jako zgłaszany przez rodziców wskaźnik zastępczy dwóch kluczowych zachowań związanych z samokontrolą: przyjmowania insuliny oraz radzenia sobie z wysokim i niskim poziomem glukozy we krwi. W procentach od 0 do 100% rodzice proszeni są o oszacowanie, w jakim stopniu ich dziecko 1) przyjmuje insulinę i 2) radzi sobie z wysokim i niskim poziomem glukozy we krwi, w odniesieniu do tego, ile razy takie zachowania są wymagane.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Wyzwania rodziców w samodzielnym leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Kwestionariusz ten został opracowany przez tę grupę badawczą i opiera się na typowych dla cukrzycy tematach problemów behawioralnych rodziców, zgłoszonych przez rodziców w wywiadzie przeprowadzonym przez tę grupę. W 12 pozycjach rodzice proszeni są o ocenę, jak często doświadczają zestawu wyzwań w skali Likerta od 0 = nigdy do 4 = zawsze. Pozycje te obejmują cztery obszary: 1) zmartwienia i frustracja rodziców, 2) mówienie, proszenie i przypominanie, 3) opór dziecka wobec procedur samokontroli, 4) opór dziecka wobec komunikowania się na temat samozarządzania. Jest to pilotażowe zastosowanie kwestionariusza, polegające na testowaniu elementów przed podjęciem decyzji o przyszłej walidacji i ocenie psychometrycznej. Wykorzystamy go również do sprawdzenia reakcji uczestników na przestrzeni czasu na poziomie jakościowym, klinicznym i eksploracyjnym oraz do zbadania, w jaki sposób domeny są ze sobą powiązane, z kontrolą glikemii oraz jak/jeśli reakcje zmieniają się w czasie.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Ogólne zaburzenie lękowe -7
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Ta 7-elementowa wersja kwestionariusza GAD jest krótką miarą objawów lęku. Uczestników pyta się, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał im zestaw objawów lękowych, od 0 = wcale do 7 = codziennie. Miara będzie służyć jako zmienna kontrolna w analizach mediacyjnych.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Skala Konfliktu Rodzinnego w Cukrzycy – rodzic
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Ten 15-elementowy kwestionariusz dotyczy konfliktów rodzinnych dotyczących zadań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Rodziców pyta się, jak często kłócą się ze swoimi dziećmi na temat różnych sposobów radzenia sobie z problemami w skali od 0 = nigdy, 1 = czasami i 2 = prawie zawsze. Sumaryczny wynik mnoży się przez 50, co daje maksymalny wynik 100. Ostatnia aktualizacja wersji angielskiej z 2023 r. została przetłumaczona na język szwedzki przez ten zespół badawczy w 2024 r.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Skala odczuwanego stresu 10
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
To jest 10-punktowa wersja znormalizowanego pomiaru naprężenia PSS-10. Uczestnicy są pytani, jak często doświadczyli zestawu objawów stresu w ciągu ostatniego miesiąca, od 0 = nigdy do 4 = bardzo często.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Skala Praktyk Rodzicielskich
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
W ciągu ostatnich dwóch tygodni rodzice odpowiadają na sześć pytań dotyczących praktyk rodzicielskich. Pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali Likerta od „Nigdy” (kodowane jako 1) do „Wiele razy dziennie” (kodowane jako 7), co daje zakres od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności rodzicielskich.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Liczba przypadków kwasicy ketonowej zarejestrowana w krajowym rejestrze cukrzycy.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Liczba przypadków hipoglikemii zarejestrowana w Krajowym Rejestrze Cukrzycy.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Wizyty w poradni diabetologicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Liczba wizyt zarejestrowanych w Krajowym Rejestrze Cukrzycy.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8
Ramy czasowe: 15 tygodni od wartości wyjściowych
CSQ to kwestionariusz dotyczący różnych terapii, którego celem jest zmierzenie zadowolenia pacjentów z otrzymanego leczenia. Ta wersja CSQ zawiera 8 pozycji, które wymagają od uczestników oceny ich satysfakcji w 4-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
15 tygodni od wartości wyjściowych
DISABKIDS (child QoL) generyczny + moduł dotyczący cukrzycy - raport dziecka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Jest to kwestionariusz składający się z 37 pozycji, którego celem jest zmierzenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci cierpiących na choroby przewlekłe. Do kwestionariusza dodano moduł dotyczący cukrzycy zawierający 10 pozycji dotyczących cukrzycy. Pytania dotyczą tego, jak często schorzenie wpływa na różne aspekty życia codziennego, np. czy dziecko czuje się samotne ze względu na swój stan lub czy przeszkadza mu leczenie. Ocenia się go za pomocą pięciu porządkowych kategorii odpowiedzi, od „nigdy” do „zawsze”. Pozycje o charakterze negatywnym są kodowane od 4 („nigdy”) do 0 („zawsze”), podczas gdy pytania o charakterze pozytywnym są odwrócone, tak że wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Skala Konfliktu Rodzinnego Cukrzycowego – raport młodzieży
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Ten 15-elementowy kwestionariusz dotyczy konfliktów rodzinnych dotyczących zadań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Dzieci/młodzież pyta się, jak często kłócą się z rodzicami na temat różnych sposobów radzenia sobie z problemami w skali od 0 = nigdy, 1 = czasami i 2 = prawie zawsze. Wynik sumaryczny mnoży się przez 50, co daje maksymalny wynik 100, przy czym wyższy wynik oznacza więcej konfliktów. Ostatnia aktualizacja wersji angielskiej z 2023 r. została przetłumaczona na język szwedzki przez ten zespół badawczy w 2024 r.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Wartości HbA1c mierzone podczas wizyt w poradni diabetologicznej, zarejestrowane w krajowym rejestrze cukrzycy.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Dni aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Liczba dni w tygodniu aktywności fizycznej. Informacje zbierane podczas wizyt w poradni diabetologicznej i rejestrowane w krajowym rejestrze cukrzycy.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
DISABKIDS (jakość dziecka) - raport rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Jest to kwestionariusz, którego celem jest zmierzenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci cierpiących na choroby przewlekłe. Wersja dla rodziców zawiera 37 pozycji dotyczących aspektów tego, jak schorzenie może wpływać na życie dziecka, np. czy dziecko martwi się o swoją przyszłość, czy spędza czas z przyjaciółmi. Ocenia się go za pomocą pięciu porządkowych kategorii odpowiedzi, od „nigdy” do „zawsze”. Pozycje o charakterze negatywnym są kodowane od 4 („nigdy”) do 0 („zawsze”), natomiast pytania o charakterze pozytywnym są odwrócone, tak że wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
PedsQL — miara wpływu na rodzinę (jakość życia rodziców)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Instrument ten mierzy jakość życia rodziców dzieci cierpiących na choroby przewlekłe. Zawiera 36 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, emocjonalnych, społecznych i poznawczych, a także codziennych czynności, relacji rodzinnych, komunikacji i trosk rodzinnych. Odpowiedzi na pytania można udzielać na pięciostopniowej skali od 0 = nigdy nie stanowi problemu, do 4 = prawie zawsze stanowi problem. Wyniki te dla każdej pozycji są przekształcane w taki sposób, że 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, a sumaryczny wynik jest dzielony przez liczbę pozycji, tak że wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia .
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Ja jako rodzic
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Jest to 16-elementowa miara, której celem jest zmierzenie aspektów samoregulacji rodzicielskiej, reprezentujących stopień, w jakim uczestnicy postrzegają siebie jako skutecznych i kompetentnych w swojej roli rodziców. Skala składa się z 16 pozycji obejmujących cztery subdziedziny: poczucie własnej skuteczności, sprawczość osobista, samowystarczalność i samozarządzanie. Pozycje oceniane są w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Wykonywanie procedur samozarządzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Ten dwuelementowy kwestionariusz został opracowany przez grupę badawczą i ma służyć jako zgłaszany przez rodziców wskaźnik zastępczy dwóch kluczowych zachowań związanych z samokontrolą: przyjmowania insuliny oraz radzenia sobie z wysokim i niskim poziomem glukozy we krwi. W procentach od 0 do 100% rodzice proszeni są o oszacowanie, w jakim stopniu ich dziecko 1) przyjmuje insulinę i 2) radzi sobie z wysokim i niskim poziomem glukozy we krwi, w odniesieniu do tego, ile razy takie zachowania są wymagane.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Wyzwania rodziców w samodzielnym leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Kwestionariusz ten został opracowany przez tę grupę badawczą i opiera się na typowych dla cukrzycy tematach problemów behawioralnych rodziców, zgłoszonych przez rodziców w wywiadzie przeprowadzonym przez tę grupę. W 12 pozycjach rodzice proszeni są o ocenę, jak często doświadczają zestawu wyzwań w skali Likerta od 0 = nigdy do 4 = zawsze. Pozycje te obejmują cztery obszary: 1) zmartwienia i frustracja rodziców, 2) mówienie, proszenie i przypominanie, 3) opór dziecka wobec procedur samokontroli, 4) opór dziecka wobec komunikowania się na temat samozarządzania. Jest to pilotażowe zastosowanie kwestionariusza, polegające na testowaniu elementów przed podjęciem decyzji o przyszłej walidacji i ocenie psychometrycznej. Wykorzystamy go również do sprawdzenia reakcji uczestników na przestrzeni czasu na poziomie jakościowym, klinicznym i eksploracyjnym oraz do zbadania, w jaki sposób domeny są ze sobą powiązane, z kontrolą glikemii oraz jak/jeśli reakcje zmieniają się w czasie.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Ogólne zaburzenie lękowe -7
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Ta 7-elementowa wersja kwestionariusza GAD jest krótką miarą objawów lęku. Uczestników pyta się, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał im zestaw objawów lękowych, od 0 = wcale do 7 = codziennie. Miara będzie służyć jako zmienna kontrolna w analizach mediacyjnych.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Skala Konfliktu Rodzinnego w Cukrzycy – rodzic
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Ten 15-elementowy kwestionariusz dotyczy konfliktów rodzinnych dotyczących zadań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Rodziców pyta się, jak często kłócą się ze swoimi dziećmi na temat różnych sposobów radzenia sobie z problemami w skali od 0 = nigdy, 1 = czasami i 2 = prawie zawsze. Sumaryczny wynik mnoży się przez 50, co daje maksymalny wynik 100. Ostatnia aktualizacja wersji angielskiej z 2023 r. została przetłumaczona na język szwedzki przez ten zespół badawczy w 2024 r.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Skala odczuwanego stresu 10
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
To jest 10-punktowa wersja znormalizowanego pomiaru naprężenia PSS-10. Uczestnicy są pytani, jak często doświadczyli zestawu objawów stresu w ciągu ostatniego miesiąca, od 0 = nigdy do 4 = bardzo często.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Wizyty w poradni diabetologicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Liczba wizyt zarejestrowanych w Krajowym Rejestrze Cukrzycy.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Skala Praktyk Rodzicielskich
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
W ciągu ostatnich dwóch tygodni rodzice odpowiadają na sześć pytań dotyczących praktyk rodzicielskich. Pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali Likerta od „Nigdy” (kodowane jako 1) do „Wiele razy dziennie” (kodowane jako 7), co daje zakres od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności rodzicielskich.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Wyzwania rodziców w samodzielnym leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do 14 tygodni.
Kwestionariusz ten został opracowany przez tę grupę badawczą i opiera się na typowych dla cukrzycy tematach problemów behawioralnych rodziców, zgłoszonych przez rodziców w wywiadzie przeprowadzonym przez tę grupę. W 12 pozycjach rodzice proszeni są o ocenę, jak często doświadczają zestawu wyzwań w skali Likerta od 0 = nigdy do 4 = zawsze. Pozycje te obejmują cztery obszary: 1) zmartwienia i frustracja rodziców, 2) mówienie, proszenie i przypominanie, 3) opór dziecka wobec procedur samokontroli, 4) opór dziecka wobec komunikowania się na temat samozarządzania. Jest to pilotażowe zastosowanie kwestionariusza, polegające na testowaniu elementów przed podjęciem decyzji o przyszłej walidacji i ocenie psychometrycznej. Wykorzystamy go również do sprawdzenia reakcji uczestników na przestrzeni czasu na poziomie jakościowym, klinicznym i eksploracyjnym oraz do zbadania, w jaki sposób domeny są ze sobą powiązane, z kontrolą glikemii oraz jak/jeśli reakcje zmieniają się w czasie.
Co tydzień od wartości początkowej do 14 tygodni.
Wykonywanie procedur samozarządzania
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do 14 tygodni
Ten dwuelementowy kwestionariusz został opracowany przez grupę badawczą i ma służyć jako zgłaszany przez rodziców wskaźnik zastępczy dwóch kluczowych zachowań związanych z samokontrolą: przyjmowania insuliny oraz radzenia sobie z wysokim i niskim poziomem glukozy we krwi. W procentach od 0 do 100% rodzice proszeni są o oszacowanie, w jakim stopniu ich dziecko 1) przyjmuje insulinę i 2) radzi sobie z wysokim i niskim poziomem glukozy we krwi, w odniesieniu do tego, ile razy takie zachowania są wymagane.
Co tydzień od wartości początkowej do 14 tygodni
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Liczba przypadków hipoglikemii zarejestrowana w Krajowym Rejestrze Cukrzycy.
Od wartości początkowej do 15 tygodnia.
Krótki kwestionariusz zaangażowania
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości wyjściowych do 14 tygodni.

Kwestionariusz ten został nowo opracowany przez grupę badawczą i ma zostać poddany pilotażowi w bieżącym badaniu. Długość kwestionariusza dostosowana jest do poszczególnych zabiegów CBT w zależności od ilości przedstawionych elementów leczenia. Tydzień po przedstawieniu uczestnikom nowej strategii behawioralnej i powiązanego z nią zadania, proszeni są oni o ocenę swojego zaangażowania według trzech następujących dziedzin:

  1. Częstotliwość: ile dni stosowali strategię (1 – 7),
  2. Intensywność: ile wysiłku włożyli w jego użycie (0 = brak, do 5 = dużo).
  3. Użyteczność: na ile pomocna jest dla nich strategia (0 = wcale, do 5 = bardzo).

Całkowity wynik dla każdej z 3 domen dzieli się przez liczbę strategii, aby uzyskać średni wynik dla każdej z trzech domen. Wyniki zostaną zbadane na poziomie jakościowym, aby pomóc w dalszym udoskonalaniu interwencji.
Co tydzień od wartości wyjściowych do 14 tygodni.
Ogólne zaburzenie lękowe -7
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do 14 tygodni.
Ta 7-elementowa wersja kwestionariusza GAD jest krótką miarą objawów lęku. Uczestników pyta się, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał im zestaw objawów lękowych, od 0 = wcale do 7 = codziennie. Miara będzie służyć jako zmienna kontrolna w analizach mediacyjnych.
Co tydzień od wartości początkowej do 14 tygodni.
Czas w Target (TIT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni.

Tit to odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi znajdował się w przedziale docelowym 4-8 mmol/L w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Dane te zostaną pobrane z National Diabetes Registry (NDR) i za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 26 tygodni.
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni.
Średni poziom glukozy w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dane te zostaną pobrane z National Diabetes Registry (NDR) i zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 26 tygodni.
Zmiana glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni.
Standardowe odchylenie poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dane te zostaną pobrane z National Diabetes Registry (NDR) i zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 26 tygodni.
Czas z niską glukozą krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni.
Procent czasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, kiedy wartości glukozy we krwi osiągnęły poniżej 3 mmol/L. Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 26 tygodni.
Czas z wysokim glukozą krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 15 tygodni.
Procent czasu w ciągu ostatnich 2 tygodni, gdy poziom glukozy we krwi osiągnął powyżej 13,9 mmol/l. Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 15 tygodni.
Czas w Target (TIT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 15 tygodni.

Tit to odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi znajdował się w przedziale docelowym 4-8 mmol/L w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Dane te będą pobierane z National Diabetes Registry (NDR), a także będą gromadzone wielokrotnie podczas interwencji za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 15 tygodni.
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 15 tygodni.
Średni poziom glukozy w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dane te zostaną pobrane z National Diabetes Registry (NDR) i zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 15 tygodni.
Zmiana glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 15 tygodni.
Standardowe odchylenie poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dane te zostaną pobrane z National Diabetes Registry (NDR) i za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 15 tygodni.
Czas z niską glukozą krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 15 tygodni.
Procent czasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, kiedy wartości glukozy we krwi osiągnęły poniżej 3 mmol/L. Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 15 tygodni.
Ketoacidoza
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 15 tygodni.
Liczba incydentów ketoacidozy zarejestrowanych w National Diabetes Registry.
Od linii bazowej do 15 tygodni.
Czas z wysokim glukozą krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni.
Procent czasu w ciągu ostatnich 2 tygodni, gdy poziom glukozy we krwi osiągnął powyżej 13,9 mmol/l. Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Od linii bazowej do 26 tygodni.
Czas z wysokim glukozą krwi (powtarzane pomiary)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Procent czasu w ciągu ostatnich 2 tygodni, gdy poziom glukozy we krwi osiągnął powyżej 13,9 mmol/l. Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Zmienność glukozy we krwi (powtarzane pomiary)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Standardowe odchylenie poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dane te będą gromadzone za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Średni poziom glukozy (powtarzane pomiary)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Średni poziom glukozy w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Czas w Target (TIT) (powtarzane pomiary)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Tit to odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi znajdował się w przedziale docelowym 4-8 mmol/L w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Czas z niskim glukozą krwi (powtarzane pomiary)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.
Procent czasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, kiedy wartości glukozy we krwi osiągnęły poniżej 3 mmol/L. Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem internetowego systemu glukozy w Glooko.
Co drugi tydzień od linii bazowej do 14 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr2021-01558_feasibility

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Europejskie rozporządzenie RODO uniemożliwia udostępnianie IDP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj