Estudo de viabilidade de uma intervenção comportamental dos pais para apoiar o autogerenciamento no diabetes tipo 1 pediátrico
26 de agosto de 2025 atualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Melhorando o autogerenciamento do diabetes infantil - viabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção baseada em TCC para pais
Este estudo investiga a viabilidade e os efeitos preliminares de uma nova intervenção comportamental para os pais que visa apoiar e melhorar o autogerenciamento do diabetes pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A autogestão da diabetes é extensa, complexa e exige muito do indivíduo afetado e da sua família. Hoje, metade das crianças e adolescentes suecos com diabetes tipo 1 (DT1) não atingem os níveis alvo de controlo glicémico. Dentre os diversos fatores que influenciam o controle glicêmico, a função familiar é de grande importância. Demonstrou-se que os conflitos entre pais e filhos em torno das tarefas de autogestão preveem a deterioração do controle glicêmico ao longo do tempo. Este estudo irá explorar a viabilidade e os efeitos preliminares de uma nova intervenção comportamental dos pais que visa fortalecer a cooperação entre pais e filhos e facilitar as rotinas do diabetes na vida cotidiana. Os resultados do estudo de viabilidade orientarão o refinamento da intervenção e o desenho de um futuro ECR.
Através de anúncios digitais e cartazes nas clínicas de diabetes em Estocolmo, recrutaremos pais de crianças com idades entre os 9 e os 14 anos com DM1 que enfrentam problemas para conseguir que as rotinas de autogestão da diabetes funcionem na vida quotidiana. A intervenção é realizada no hospital e inclui seis sessões semanais em grupo e uma sessão de reforço um mês depois. No final de cada sessão, os pais planeiam utilizar uma nova estratégia comportamental em casa durante a próxima semana. Este estudo de viabilidade explorará a satisfação e a frequência dos participantes combinada com avaliações qualitativas de suas experiências. Os efeitos preliminares são investigados através de avaliações repetidas de um conjunto de questionários digitalizados, dados do registo nacional de diabetes e dados online de glicemia durante a fase de intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses.
Acredita-se que esta intervenção seja uma forma eficaz de direcionar e prevenir problemas de autogestão de DM1 e pode servir como um complemento importante ao tratamento padrão do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17164
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pais/responsáveis de crianças de 9 a 14 anos com diabetes tipo 1.
- A criança tem diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
- Os pais experimentam dificuldades na gestão da vida diária e/ou na colaboração entre pais e filhos em torno de rotinas de autogestão.
- As dificuldades percebidas não devem ser devidas apenas a problemas percebidos nos aspectos médicos do tratamento da diabetes, tais como a necessidade percebida de mais apoio na dosagem de insulina, mais educação sobre diabetes ou apoio técnico/médico. Este critério baseia-se unicamente no julgamento subjetivo do próprio progenitor.
- A criança recebe cuidados para diabetes em uma das três clínicas de diabetes na região de Estocolmo.
- O pai fala, entende e consegue ler sueco.
- O pai afirma estar motivado e tem a possibilidade prática de participar do estudo e de reuniões de grupo.
Critérios de exclusão:
- O pai relata condições psiquiátricas atuais e graves em si mesmo ou na criança que precisam ser priorizadas, como depressão grave, pensamentos suicidas/automutilação, psicose ou mania.
- O pai está envolvido em outro tratamento psicológico de natureza de mudança de comportamento que está em fase ativa, seja em relação a si mesmo ou ao filho.
- Grandes mudanças planejadas no tratamento do diabetes que exigem aprendizado e mudanças comportamentais, como a transição da caneta para a bomba, e que deverão ocorrer durante os primeiros 3,5 meses do estudo (fase de intervenção ativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de intervenção
Intervenção parental baseada em TCC que consiste em 7 sessões em grupo.
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Esta é uma intervenção nova baseada em estratégias parentais estabelecidas com base na TCC que são regularmente usadas para fortalecer a cooperação entre pais e filhos e reduzir conflitos.
Aqui, as estratégias são adaptadas para enfrentar os desafios típicos da vida familiar da DM1.
A estrutura do programa consiste em seis módulos semanais e um sétimo módulo de reforço.
Cada um dos primeiros seis módulos tem um tema com informações sobre uma estratégia parental associada ao tema, perguntas auto-reflexivas e uma tarefa onde os pais planeiam implementar a estratégia durante a próxima semana.
Um mês depois, é realizada uma sétima sessão para resumir o programa e fazer planos para progressos futuros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes - relatório dos pais
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Este é um questionário de 14 itens que visa medir a satisfação dos pais com o tratamento do diabetes.
Os pais são convidados a avaliar a sua satisfação numa escala Likert de 0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito com uma série de domínios do tratamento da diabetes.
O questionário é baseado na versão adulta do DTSQ e adaptado para diabetes tipo 1 pediátrico.
Traduzido para sueco e validado em uma coorte sueca.
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Desde o início até 26 semanas.
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes - relatório dos pais
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Este é um questionário de 14 itens que visa medir a satisfação dos pais com o tratamento do diabetes.
Os pais são convidados a avaliar a sua satisfação numa escala Likert de 0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito com uma série de domínios do tratamento da diabetes.
O questionário é baseado na versão adulta do DTSQ e adaptado para diabetes tipo 1 pediátrico.
Traduzido para sueco e validado em uma coorte sueca.
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Desde o início até 15 semanas.
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes - relatório dos pais
Prazo: Semanalmente desde o início até 14 semanas
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Este é um questionário de 14 itens que visa medir a satisfação dos pais com o tratamento do diabetes.
Os pais são convidados a avaliar a sua satisfação numa escala Likert de 0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito com uma série de domínios do tratamento da diabetes.
O questionário é baseado na versão adulta do DTSQ e adaptado para diabetes tipo 1 pediátrico.
Traduzido para sueco e validado em uma coorte sueca.
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Semanalmente desde o início até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Valores de HbA1c obtidos durante consultas clínicas de diabetes, registrados no registro nacional de diabetes.
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Desde o início até 26 semanas.
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DISABKIDS (QV da criança) - relatório dos pais
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Trata-se de um questionário que tem como objetivo mensurar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças que vivem com condições crônicas.
A versão para pais compreende 37 itens relativos a aspectos de como a condição pode afetar a criança no dia a dia, como se a criança está preocupada com seu futuro, se passa tempo com os amigos.
É pontuado usando cinco categorias de resposta ordinal que variam de “nunca” a “sempre”.
Os itens de orientação negativa são codificados de 4 (“nunca”) a 0 (“sempre”) enquanto as questões de orientação positiva são invertidas, de modo que maior pontuação indica maior qualidade de vida.
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Desde o início até 26 semanas.
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Dias de atividade física
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Número de dias por semana de atividade física.
Informações obtidas durante consultas clínicas de diabetes e registradas no registro nacional de diabetes.
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Desde o início até 26 semanas.
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PedsQL - Medida de Impacto Familiar (QV dos pais)
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Este instrumento mede a qualidade de vida de pais que têm filhos com transtorno crônico.
Inclui 36 itens relativos às funções físicas, emocionais, sociais e cognitivas, bem como atividades diárias, relações familiares, comunicação e preocupações familiares.
Os itens são respondidos em uma escala de cinco graus, de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
O resultado de cada item é transformado de forma que 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, e a soma da pontuação é dividida pelo número de itens, de forma que maior pontuação indica maior qualidade de vida .
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Desde o início até 26 semanas.
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Eu como pai
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Esta é uma medida de 16 itens que visa medir aspectos da autorregulação parental, representando o grau em que os participantes se percebem como eficazes e competentes no seu papel como pais.
A escala inclui 16 itens que cobrem os quatro subdomínios de autoeficácia, agência pessoal, autossuficiência e autogestão.
Os itens são avaliados em uma escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
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Desde o início até 26 semanas.
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Concluindo rotinas de autogerenciamento
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Este questionário de 2 itens foi desenvolvido pelo grupo de pesquisa e tem como objetivo servir como um substituto relatado pelos pais para os dois principais comportamentos de autogestão: tomar insulina e lidar com valores altos e baixos de glicose no sangue.
Em percentagens de 0 a 100%, pede-se aos pais que estimem até que ponto o seu filho 1) toma insulina e 2) lida com valores altos e baixos de glicemia, em relação a todos os momentos em que estes comportamentos são necessários.
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Desde o início até 26 semanas.
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Desafios dos pais no autogerenciamento do diabetes
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Este questionário é desenvolvido por este grupo de pesquisa e baseado em temas comuns específicos do diabetes sobre desafios comportamentais e parentais relatados pelos pais em um estudo de entrevista conduzido pelo grupo.
Em 12 itens, pede-se aos pais que avaliem com que frequência enfrentam um conjunto de desafios numa escala Likert de 0 = nunca a 4 = sempre.
Esses itens cobrem quatro domínios 1) preocupação e frustração dos pais, 2) falar, perguntar e lembrar 3) resistência da criança às rotinas de autogestão, 4) resistência da criança à comunicação sobre autogestão.
Este é um uso piloto do questionário, testando os itens antes de decidir sobre futura validação e avaliação psicométrica.
Também o utilizaremos para observar as respostas dos participantes ao longo do tempo a um nível qualitativo, clínico e exploratório e para investigar como os domínios se relacionam entre si, com o controlo glicémico e como/se as respostas mudam ao longo do tempo.
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Desde o início até 26 semanas.
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Transtorno de Ansiedade Geral -7
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Esta versão de 7 itens do questionário GAD é uma medida curta dos sintomas de ansiedade.
Os participantes são questionados com que frequência foram incomodados por um conjunto de sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas, variando de 0 = nunca a 7 = diariamente.
A medida servirá como variável de controle nas análises de mediação.
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Desde o início até 26 semanas.
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Escala de Conflitos Familiares sobre Diabetes - pais
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Este questionário de 15 itens tem como alvo conflitos familiares sobre tarefas de autogestão do diabetes.
Pergunta-se aos pais com que frequência discutem com os seus filhos sobre uma série de diferentes rotinas de autogestão numa escala de 0=nunca, 1=às vezes e 2=quase sempre.
A pontuação somada é multiplicada por 50, dando uma pontuação máxima de 100.
A última atualização da versão inglesa de 2023 foi traduzida para o sueco por esta equipa de investigação em 2024.
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Desde o início até 26 semanas.
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Escala de Estresse Percebido 10
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Esta é a versão de 10 itens da medida padronizada de estresse, o PSS-10.
Os participantes são questionados com que frequência experimentaram um conjunto de sintomas de estresse durante o último mês, variando de 0=nunca a 4=muito frequentemente.
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Desde o início até 26 semanas.
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Escala de Práticas Parentais
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Os pais respondem a seis perguntas sobre práticas parentais nas últimas duas semanas.
Os itens são classificados numa escala Likert de sete pontos, de “Nunca” (codificado como 1) a “Muitas vezes ao dia” (codificado 7), resultando num intervalo de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando maior utilização de competências parentais.
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Desde o início até 26 semanas.
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Cetoacidose
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Número de incidentes de cetoacidose registrados no registro nacional de diabetes.
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Desde o início até 26 semanas.
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Hipoglicemia grave
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Número de incidentes de hipoglicemia registrados no Registro Nacional de Diabetes.
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Desde o início até 26 semanas.
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Visitas na clínica de diabetes
Prazo: Desde o início até 26 semanas.
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Número de consultas registradas no Registro Nacional de Diabetes.
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Desde o início até 26 semanas.
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Questionário de Satisfação do Cliente - 8
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
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CSQ é um questionário de tratamento cruzado que visa medir a satisfação relatada pelo paciente com o tratamento que recebeu.
Esta versão do CSQ inclui 8 itens que pedem aos participantes que avaliem a sua satisfação numa escala de 4 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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15 semanas após o início do estudo
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DISABKIDS (qualidade de vida infantil) genérico + módulo diabetes - relatório infantil
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Este é um questionário de 37 itens que visa medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças que vivem com condições crônicas.
Adicionado a este questionário está o módulo diabetes com 10 itens específicos para diabetes.
As perguntas dizem respeito à frequência com que a condição afeta diferentes aspectos da vida cotidiana, como se a criança se sente solitária devido à sua condição ou se é incomodada pelo tratamento médico.
É pontuado usando cinco categorias de resposta ordinal que variam de “nunca” a “sempre”.
Os itens de orientação negativa são codificados de 4 (“nunca”) a 0 (“sempre”), enquanto as questões de orientação positiva são invertidas, de modo que uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Desde o início até 15 semanas.
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Escala de Conflitos Familiares de Diabetes - relatório de jovens
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Este questionário de 15 itens tem como alvo conflitos familiares sobre tarefas de autogestão do diabetes.
Pergunta-se às crianças/adolescentes com que frequência discutem com os pais sobre uma série de diferentes rotinas de autogestão, numa escala de 0=nunca, 1=às vezes e 2=quase sempre.
A soma da pontuação é multiplicada por 50, dando uma pontuação máxima de 100, sendo que uma pontuação mais alta indica mais conflitos.
A última atualização da versão inglesa de 2023 foi traduzida para o sueco por esta equipa de investigação em 2024.
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Desde o início até 15 semanas.
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Controle glicêmico
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Valores de HbA1c obtidos durante consultas clínicas de diabetes, registrados no registro nacional de diabetes.
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Desde o início até 15 semanas.
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Dias de atividade física
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Número de dias por semana de atividade física.
Informações obtidas durante consultas clínicas de diabetes e registradas no registro nacional de diabetes.
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Desde o início até 15 semanas.
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DISABKIDS (QV da criança) - relatório dos pais
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Trata-se de um questionário que tem como objetivo mensurar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças que vivem com condições crônicas.
A versão para pais compreende 37 itens relativos a aspectos de como a condição pode afetar a criança no dia a dia, como se a criança está preocupada com seu futuro, se passa tempo com os amigos.
É pontuado usando cinco categorias de resposta ordinal que variam de “nunca” a “sempre”.
Os itens de orientação negativa são codificados de 4 (“nunca”) a 0 (“sempre”) enquanto as questões de orientação positiva são invertidas, de modo que maior pontuação indica maior qualidade de vida.
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Desde o início até 15 semanas.
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PedsQL - Medida de Impacto Familiar (QV dos pais)
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Este instrumento mede a qualidade de vida de pais que têm filhos com transtorno crônico.
Inclui 36 itens relativos às funções físicas, emocionais, sociais e cognitivas, bem como atividades diárias, relações familiares, comunicação e preocupações familiares.
Os itens são respondidos em uma escala de cinco graus, de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
O resultado de cada item é transformado de forma que 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, e a soma da pontuação é dividida pelo número de itens, de forma que maior pontuação indica maior qualidade de vida .
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Desde o início até 15 semanas.
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Eu como pai
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Esta é uma medida de 16 itens que visa medir aspectos da autorregulação parental, representando o grau em que os participantes se percebem como eficazes e competentes no seu papel como pais.
A escala inclui 16 itens que cobrem os quatro subdomínios de autoeficácia, agência pessoal, autossuficiência e autogestão.
Os itens são avaliados em uma escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
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Desde o início até 15 semanas.
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Concluindo rotinas de autogerenciamento
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Este questionário de 2 itens foi desenvolvido pelo grupo de pesquisa e tem como objetivo servir como um substituto relatado pelos pais para os dois principais comportamentos de autogestão: tomar insulina e lidar com valores altos e baixos de glicose no sangue.
Em percentagens de 0 a 100%, pede-se aos pais que estimem até que ponto o seu filho 1) toma insulina e 2) lida com valores altos e baixos de glicemia, em relação a todos os momentos em que estes comportamentos são necessários.
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Desde o início até 15 semanas.
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Desafios dos pais no autogerenciamento do diabetes
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Este questionário é desenvolvido por este grupo de pesquisa e baseado em temas comuns específicos do diabetes sobre desafios comportamentais e parentais relatados pelos pais em um estudo de entrevista conduzido pelo grupo.
Em 12 itens, pede-se aos pais que avaliem com que frequência enfrentam um conjunto de desafios numa escala Likert de 0 = nunca a 4 = sempre.
Esses itens cobrem quatro domínios 1) preocupação e frustração dos pais, 2) falar, perguntar e lembrar 3) resistência da criança às rotinas de autogestão, 4) resistência da criança à comunicação sobre autogestão.
Este é um uso piloto do questionário, testando os itens antes de decidir sobre futura validação e avaliação psicométrica.
Também o utilizaremos para observar as respostas dos participantes ao longo do tempo a um nível qualitativo, clínico e exploratório e para investigar como os domínios se relacionam entre si, com o controlo glicémico e como/se as respostas mudam ao longo do tempo.
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Desde o início até 15 semanas.
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Transtorno de Ansiedade Geral -7
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Esta versão de 7 itens do questionário GAD é uma medida curta dos sintomas de ansiedade.
Os participantes são questionados com que frequência foram incomodados por um conjunto de sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas, variando de 0 = nunca a 7 = diariamente.
A medida servirá como variável de controle nas análises de mediação.
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Desde o início até 15 semanas.
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Escala de Conflitos Familiares sobre Diabetes - pais
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Este questionário de 15 itens tem como alvo conflitos familiares sobre tarefas de autogestão do diabetes.
Pergunta-se aos pais com que frequência discutem com os filhos sobre uma série de diferentes rotinas de autogestão, numa escala de 0=nunca, 1=às vezes e 2=quase sempre.
A pontuação somada é multiplicada por 50, dando uma pontuação máxima de 100.
A última atualização da versão inglesa de 2023 foi traduzida para o sueco por esta equipa de investigação em 2024.
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Desde o início até 15 semanas.
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Escala de Estresse Percebido 10
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Esta é a versão de 10 itens da medida padronizada de estresse, o PSS-10.
Os participantes são questionados com que frequência experimentaram um conjunto de sintomas de estresse durante o último mês, variando de 0=nunca a 4=muito frequentemente.
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Desde o início até 15 semanas.
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Visitas na clínica de diabetes
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Número de consultas registradas no Registro Nacional de Diabetes.
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Desde o início até 15 semanas.
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Escala de Práticas Parentais
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Os pais respondem a seis perguntas sobre práticas parentais nas últimas duas semanas.
Os itens são classificados numa escala Likert de sete pontos, de “Nunca” (codificado como 1) a “Muitas vezes ao dia” (codificado 7), resultando num intervalo de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando maior utilização de competências parentais.
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Desde o início até 15 semanas.
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Desafios dos pais no autogerenciamento do diabetes
Prazo: Semanalmente desde o início até 14 semanas.
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Este questionário é desenvolvido por este grupo de pesquisa e baseado em temas comuns específicos do diabetes sobre desafios comportamentais e parentais relatados pelos pais em um estudo de entrevista conduzido pelo grupo.
Em 12 itens, pede-se aos pais que avaliem com que frequência enfrentam um conjunto de desafios numa escala Likert de 0 = nunca a 4 = sempre.
Esses itens cobrem quatro domínios 1) preocupação e frustração dos pais, 2) falar, perguntar e lembrar 3) resistência da criança às rotinas de autogestão, 4) resistência da criança à comunicação sobre autogestão.
Este é um uso piloto do questionário, testando os itens antes de decidir sobre futura validação e avaliação psicométrica.
Também o utilizaremos para observar as respostas dos participantes ao longo do tempo a um nível qualitativo, clínico e exploratório e para investigar como os domínios se relacionam entre si, com o controlo glicémico e como/se as respostas mudam ao longo do tempo.
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Semanalmente desde o início até 14 semanas.
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Concluindo rotinas de autogerenciamento
Prazo: Semanalmente desde o início até 14 semanas
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Este questionário de 2 itens foi desenvolvido pelo grupo de pesquisa e tem como objetivo servir como um substituto relatado pelos pais para os dois principais comportamentos de autogestão: tomar insulina e lidar com valores altos e baixos de glicose no sangue.
Em percentagens de 0 a 100%, pede-se aos pais que estimem até que ponto o seu filho 1) toma insulina e 2) lida com valores altos e baixos de glicemia, em relação a todos os momentos em que estes comportamentos são necessários.
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Semanalmente desde o início até 14 semanas
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Hipoglicemia grave
Prazo: Desde o início até 15 semanas.
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Número de incidentes de hipoglicemia registrados no Registro Nacional de Diabetes.
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Desde o início até 15 semanas.
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Questionário curto de envolvimento
Prazo: Semanalmente desde o início até 14 semanas.
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Este questionário foi desenvolvido recentemente pelo grupo de pesquisa e será testado no estudo atual. A extensão do questionário é adaptada aos tratamentos individuais de TCC, dependendo do número de componentes do tratamento apresentados. Uma semana após uma nova estratégia comportamental e uma tarefa associada terem sido apresentadas aos participantes, eles são solicitados a avaliar seu envolvimento de acordo com os três domínios a seguir:
A pontuação total de cada um dos 3 domínios é dividida pelo número de estratégias, para chegar a uma pontuação média para cada um dos três domínios. Os resultados serão examinados a um nível qualitativo para orientar um maior refinamento da intervenção. |
Semanalmente desde o início até 14 semanas.
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Transtorno de Ansiedade Geral -7
Prazo: Semanalmente desde o início até 14 semanas.
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Esta versão de 7 itens do questionário GAD é uma medida curta dos sintomas de ansiedade.
Os participantes são questionados com que frequência foram incomodados por um conjunto de sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas, variando de 0 = nunca a 7 = diariamente.
A medida servirá como variável de controle nas análises de mediação.
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Semanalmente desde o início até 14 semanas.
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Tempo no Target (Tit)
Prazo: Da linha de base até 26 semanas.
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TIT é a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue estão dentro do intervalo alvo de 4-8 mmol/L nas últimas 2 semanas. Esses dados serão obtidos do Registro Nacional de Diabetes (NDR) e através do sistema de glicose online Glooko. |
Da linha de base até 26 semanas.
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Nível médio de glicose
Prazo: Da linha de base até 26 semanas.
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O nível médio de glicose nas últimas 2 semanas.
Esses dados serão retirados do Registro Nacional de Diabetes (NDR) e reunidos pelo sistema de glicose online Glooko.
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Da linha de base até 26 semanas.
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Variação de glicose no sangue
Prazo: Da linha de base até 26 semanas.
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Desvio padrão dos níveis de glicose no sangue nas últimas 2 semanas.
Esses dados serão retirados do Registro Nacional de Diabetes (NDR) e reunidos pelo sistema de glicose online Glooko.
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Da linha de base até 26 semanas.
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Tempo com glicose no sangue baixo
Prazo: Da linha de base até 26 semanas.
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Porcentagem de tempo nas últimas duas semanas, quando os valores de glicose no sangue atingiram abaixo de 3 mmol/L.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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Da linha de base até 26 semanas.
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Tempo com glicose no sangue alto
Prazo: Da linha de base até 15 semanas.
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Porcentagem de tempo nas últimas duas semanas, quando os níveis de glicose no sangue atingiram acima de 13,9 mmol/L.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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Da linha de base até 15 semanas.
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Tempo no Target (Tit)
Prazo: Da linha de base até 15 semanas.
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TIT é a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue estão dentro do intervalo alvo de 4-8 mmol/L nas últimas 2 semanas. Esses dados serão retirados do Registro Nacional de Diabetes (NDR) e também serão coletados repetidamente durante a intervenção pelo sistema de glicose online Glooko. |
Da linha de base até 15 semanas.
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Nível médio de glicose
Prazo: Da linha de base até 15 semanas.
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O nível médio de glicose nas últimas 2 semanas.
Esses dados serão retirados do Registro Nacional de Diabetes (NDR) e reunidos pelo sistema de glicose online Glooko.
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Da linha de base até 15 semanas.
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Variação de glicose no sangue
Prazo: Da linha de base até 15 semanas.
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Desvio padrão dos níveis de glicose no sangue nas últimas 2 semanas.
Esses dados serão obtidos do Registro Nacional de Diabetes (NDR) e através do sistema de glicose online Glooko.
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Da linha de base até 15 semanas.
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Tempo com glicose no sangue baixo
Prazo: Da linha de base até 15 semanas.
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Porcentagem de tempo nas últimas duas semanas, quando os valores de glicose no sangue atingiram abaixo de 3 mmol/L.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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Da linha de base até 15 semanas.
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Cetoacidose
Prazo: Da linha de base até 15 semanas.
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Número de incidentes de cetoacidose registrados no Registro Nacional de Diabetes.
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Da linha de base até 15 semanas.
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Tempo com glicose no sangue alto
Prazo: Da linha de base até 26 semanas.
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Porcentagem de tempo nas últimas duas semanas, quando os níveis de glicose no sangue atingiram acima de 13,9 mmol/L.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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Da linha de base até 26 semanas.
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Tempo com glicose no sangue alto (medidas repetidas)
Prazo: A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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Porcentagem de tempo nas últimas duas semanas, quando os níveis de glicose no sangue atingiram acima de 13,9 mmol/L.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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Variação de glicose no sangue (medidas repetidas)
Prazo: A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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Desvio padrão dos níveis de glicose no sangue nas últimas 2 semanas.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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Nível médio de glicose (medidas repetidas)
Prazo: A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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O nível médio de glicose nas últimas 2 semanas.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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Tempo no Target (TIT) (medidas repetidas)
Prazo: A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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TIT é a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue estão dentro do intervalo alvo de 4-8 mmol/L nas últimas 2 semanas.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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Tempo com glicose no sangue baixo (medidas repetidas)
Prazo: A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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Porcentagem de tempo nas últimas duas semanas, quando os valores de glicose no sangue atingiram abaixo de 3 mmol/L.
Esses dados serão coletados pelo sistema de glicose online Glooko.
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A cada segunda semana, desde a linha de base até 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr2021-01558_feasibility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A regulamentação europeia do GDPR impede o compartilhamento de deslocados internos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .