Estudio de viabilidad de una intervención conductual de los padres para apoyar el autocuidado en la diabetes pediátrica tipo 1
26 de agosto de 2025 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Mejora del autocontrol de la diabetes infantil: viabilidad y efectos preliminares de una intervención para padres basada en TCC
Este estudio investiga la viabilidad y los efectos preliminares de una nueva intervención conductual para padres que tiene como objetivo apoyar y mejorar el autocontrol de la diabetes pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autocontrol de la diabetes es extenso, complejo y exige mucho del individuo afectado y su familia. Hoy en día, la mitad de los niños y adolescentes suecos con diabetes tipo 1 (DT1) no alcanzan los niveles objetivo de control glucémico. Entre los diversos factores que influyen en el control glucémico, el funcionamiento familiar tiene gran importancia. Se ha demostrado que los conflictos entre padres e hijos en torno a las tareas de autocuidado predicen el deterioro del control glucémico con el tiempo. Este estudio explorará la viabilidad y los efectos preliminares de una nueva intervención conductual para padres que tiene como objetivo fortalecer la cooperación entre padres e hijos y facilitar las rutinas de diabetes en la vida cotidiana. Los resultados del estudio de viabilidad guiarán un mayor perfeccionamiento de la intervención y el diseño de un futuro ECA.
A través de anuncios digitales y carteles en las clínicas de diabetes de Estocolmo, reclutaremos a padres de niños de 9 a 14 años con diabetes tipo 1 que experimentan problemas para lograr que las rutinas de autocontrol de la diabetes funcionen en la vida cotidiana. La intervención se realiza en el hospital e incluye seis sesiones grupales semanales y una sesión de refuerzo un mes después. Al final de cada sesión, los padres planean utilizar una nueva estrategia de comportamiento en casa durante la próxima semana. Este estudio de viabilidad explorará la satisfacción y asistencia de los participantes combinada con evaluaciones cualitativas de sus experiencias. Los efectos preliminares se investigan mediante evaluaciones repetidas de un conjunto de cuestionarios digitalizados, datos del registro nacional de diabetes y datos de glucosa en sangre en línea durante la fase de intervención, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Se cree que esta intervención es una forma eficaz de abordar y prevenir los problemas de autocontrol de la diabetes tipo 1 y puede llegar a servir como un complemento importante al tratamiento estándar de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17164
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/tutores de niños de 9 a 14 años con diabetes tipo 1.
- El niño ha tenido diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- Los padres experimentan dificultades en el manejo de la vida diaria y/o la colaboración entre padres e hijos en torno a las rutinas de autocontrol.
- Las dificultades percibidas no deberían deberse únicamente a problemas percibidos en los aspectos médicos del tratamiento de la diabetes, como la necesidad percibida de más apoyo en la dosificación de insulina, más educación sobre diabetes o apoyo técnico/médico. Este criterio se basa únicamente en el juicio subjetivo del propio padre.
- El niño recibe atención diabética en una de las tres clínicas de diabetes de la región de Estocolmo.
- El padre habla, entiende y sabe leer sueco.
- El padre afirma estar motivado y tiene la posibilidad práctica de participar en el estudio y asistir a reuniones del grupo.
Criterios de exclusión:
- Los padres informan condiciones psiquiátricas graves y actuales en ellos mismos o en el niño que deben priorizarse, como depresión grave, pensamientos suicidas/autolesiones, psicosis o manía.
- El padre está involucrado en otro tratamiento psicológico de naturaleza de cambio de comportamiento que se encuentra en una fase activa, ya sea en relación con él mismo o con el niño.
- Cambios importantes planificados en el tratamiento de la diabetes que requieren aprendizaje y cambios de comportamiento, como la transición de la pluma a la bomba, y que se espera que ocurran durante los primeros 3,5 meses del estudio (fase de intervención activa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
Intervención para padres basada en TCC que consta de 7 sesiones grupales.
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Esta es una intervención novedosa basada en estrategias de crianza basadas en TCC establecidas que se utilizan regularmente para fortalecer la cooperación entre padres e hijos y reducir los conflictos.
Aquí, las estrategias se adaptan para abordar los desafíos típicos de la vida familiar con diabetes Tipo 1.
La estructura del programa consta de seis módulos semanales y un séptimo módulo de refuerzo.
Cada uno de los primeros seis módulos tiene un tema con información sobre una estrategia parental asociada con el tema, preguntas de autorreflexión y una tarea en la que los padres planean implementar la estrategia durante la próxima semana.
Un mes después, se lleva a cabo una séptima sesión para resumir el programa y hacer planes para el progreso futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: informe de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Este es un cuestionario de 14 ítems que tiene como objetivo medir la satisfacción de los padres con el tratamiento de la diabetes.
Se pide a los padres que califiquen su satisfacción en una escala Likert de 0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho con una variedad de dominios del tratamiento de la diabetes.
El cuestionario se basa en la versión para adultos del DTSQ y está adaptado a la diabetes tipo 1 pediátrica.
Traducido al sueco y validado en una cohorte sueca.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: informe de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Este es un cuestionario de 14 ítems que tiene como objetivo medir la satisfacción de los padres con el tratamiento de la diabetes.
Se pide a los padres que califiquen su satisfacción en una escala Likert de 0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho con una variedad de dominios del tratamiento de la diabetes.
El cuestionario se basa en la versión para adultos del DTSQ y está adaptado a la diabetes tipo 1 pediátrica.
Traducido al sueco y validado en una cohorte sueca.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: informe de los padres
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas
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Este es un cuestionario de 14 ítems que tiene como objetivo medir la satisfacción de los padres con el tratamiento de la diabetes.
Se pide a los padres que califiquen su satisfacción en una escala Likert de 0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho con una variedad de dominios del tratamiento de la diabetes.
El cuestionario se basa en la versión para adultos del DTSQ y está adaptado a la diabetes tipo 1 pediátrica.
Traducido al sueco y validado en una cohorte sueca.
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Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Valores de HbA1c tomados durante las visitas a la clínica de diabetes, registrados en el registro nacional de diabetes.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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DISABKIDS (CdV del niño): informe de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Este es un cuestionario que tiene como objetivo medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños que viven con enfermedades crónicas.
La versión para padres consta de 37 ítems sobre aspectos de cómo la afección puede afectar al niño en la vida cotidiana, como por ejemplo si el niño está preocupado por su futuro o si pasa tiempo con amigos.
Se califica utilizando cinco categorías de respuesta ordinales que van desde "nunca" hasta "siempre".
Los ítems de orientación negativa se codifican de 4 ("nunca") a 0 ("siempre"), mientras que las preguntas de orientación positiva se invierten, de modo que una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Días de actividad física.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Número de días por semana de actividad física.
Información tomada durante las visitas a la clínica de diabetes y registrada en el registro nacional de diabetes.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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PedsQL: medida de impacto familiar (CdV de los padres)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Este instrumento mide la calidad de vida de padres que tienen hijos con algún trastorno crónico.
Incluye 36 ítems relacionados con funciones físicas, emocionales, sociales y cognitivas, así como actividades diarias, relaciones familiares, comunicación y preocupaciones familiares.
Los ítems se responden en una escala de cinco grados desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Este resultado para cada ítem se transforma de modo que 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, y la puntuación total se divide por el número de ítems, de modo que una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida. .
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Yo como padre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Esta es una medida de 16 ítems que tiene como objetivo medir aspectos de la autorregulación parental, representando el grado en que los participantes se perciben a sí mismos como eficaces y competentes en su papel como padres.
La escala incluye 16 ítems que cubren los cuatro subdominios de autoeficacia, agencia personal, autosuficiencia y autogestión.
Los ítems se califican en una escala que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Realizar rutinas de autogestión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Este cuestionario de 2 ítems fue desarrollado por el grupo de investigación y tiene como objetivo servir como un indicador informado por los padres para los dos comportamientos clave de autocuidado: tomar insulina y manejar los valores altos y bajos de glucosa en sangre.
En porcentajes del 0 al 100%, se pide a los padres que estimen en qué medida su hijo 1) toma insulina y 2) maneja los valores altos y bajos de glucosa en sangre, en relación a todas las veces que se requieren estas conductas.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Desafíos de los padres en el autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Este cuestionario fue desarrollado por este grupo de investigación y se basa en temas comunes específicos de la diabetes de los padres y desafíos de comportamiento informados por los padres en un estudio de entrevistas realizado por el grupo.
En 12 ítems, se pide a los padres que califiquen con qué frecuencia experimentan una serie de desafíos en una escala Likert de 0 = nunca a 4 = siempre.
Estos elementos cubren cuatro dominios: 1) preocupación y frustración de los padres, 2) hablar, preguntar y recordar, 3) resistencia del niño a las rutinas de autocontrol, 4) resistencia del niño a la comunicación sobre el autocontrol.
Se trata de un uso piloto del cuestionario, probando los ítems antes de decidir sobre una futura validación y evaluación psicométrica.
También lo usaremos para observar las respuestas de los participantes a lo largo del tiempo en un nivel cualitativo, clínico y exploratorio y para investigar cómo los dominios se relacionan entre sí, con el control glucémico y cómo/si las respuestas cambian con el tiempo.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Trastorno de ansiedad general -7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Esta versión de 7 ítems del cuestionario GAD es una medida breve de los síntomas de ansiedad.
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia les ha molestado una serie de síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas, desde 0 = nada en absoluto hasta 7 = diariamente.
La medida servirá como variable de control en los análisis de mediación.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Escala de conflictos familiares de diabetes - padre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Este cuestionario de 15 ítems aborda los conflictos familiares sobre las tareas de autocontrol de la diabetes.
Se pregunta a los padres con qué frecuencia discuten con sus hijos sobre una variedad de diferentes rutinas de autocuidado en una escala de 0=nunca, 1=a veces y 2=casi siempre.
La puntuación total se multiplica por 50, lo que da una puntuación máxima de 100.
Este equipo de investigación tradujo al sueco la última actualización de la versión en inglés de 2023 en 2024.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Escala de estrés percibido 10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Esta es la versión de 10 ítems de la medición estandarizada del estrés, el PSS-10.
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia han experimentado una serie de síntomas de estrés durante el último mes, variando de 0=nunca a 4=muy a menudo.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Escala de prácticas parentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Los padres responden seis preguntas sobre las prácticas de crianza durante las últimas dos semanas.
Los ítems se califican en una escala Likert de siete puntos desde "Nunca" (codificado como 1) hasta "Muchas veces al día" (codificado 7), lo que da como resultado un rango de 6 a 42, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades parentales.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Cetoacidosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Número de incidentes de cetoacidosis registrados en el registro nacional de diabetes.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Número de incidentes de hipoglucemia registrados en el Registro Nacional de Diabetes.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Visitas a la clínica de diabetes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Número de visitas registradas en el Registro Nacional de Diabetes.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Cuestionario de satisfacción del cliente - 8
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio
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CSQ es un cuestionario de tratamientos cruzados que tiene como objetivo medir la satisfacción informada por los pacientes con el tratamiento que han recibido.
Esta versión del CSQ incluye 8 ítems que piden a los participantes que califiquen su satisfacción en una escala de 4 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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15 semanas después del inicio
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DISABKIDS (QoL infantil) genérico + módulo de diabetes - informe infantil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Este es un cuestionario de 37 ítems que tiene como objetivo medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños que viven con enfermedades crónicas.
A este cuestionario se añade el módulo de diabetes con 10 ítems específicos para la diabetes.
Las preguntas se refieren a aspectos de la frecuencia con la que la afección afecta diferentes aspectos de la vida cotidiana, como por ejemplo si el niño se siente solo debido a su afección o si el tratamiento médico le molesta.
Se califica utilizando cinco categorías de respuesta ordinales que van desde "nunca" hasta "siempre".
Los ítems de orientación negativa se codifican de 4 ("nunca") a 0 ("siempre"), mientras que las preguntas de orientación positiva se invierten, de modo que una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Escala de conflictos familiares de diabetes - informe juvenil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Este cuestionario de 15 ítems aborda los conflictos familiares sobre las tareas de autocontrol de la diabetes.
Se pregunta a los niños/adolescentes con qué frecuencia discuten con sus padres sobre una variedad de diferentes rutinas de autocuidado en una escala de 0=nunca, 1=a veces y 2=casi siempre.
La puntuación total se multiplica por 50, lo que da una puntuación máxima de 100; una puntuación más alta indica más conflictos.
Este equipo de investigación tradujo al sueco la última actualización de la versión en inglés de 2023 en 2024.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Valores de HbA1c tomados durante las visitas a la clínica de diabetes, registrados en el registro nacional de diabetes.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Días de actividad física.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Número de días por semana de actividad física.
Información tomada durante las visitas a la clínica de diabetes y registrada en el registro nacional de diabetes.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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DISABKIDS (CdV del niño): informe de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Este es un cuestionario que tiene como objetivo medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños que viven con enfermedades crónicas.
La versión para padres consta de 37 ítems sobre aspectos de cómo la afección puede afectar al niño en la vida cotidiana, como por ejemplo si el niño está preocupado por su futuro o si pasa tiempo con amigos.
Se califica utilizando cinco categorías de respuesta ordinales que van desde "nunca" hasta "siempre".
Los ítems de orientación negativa se codifican de 4 ("nunca") a 0 ("siempre"), mientras que las preguntas de orientación positiva se invierten, de modo que una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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PedsQL: medida de impacto familiar (CdV de los padres)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Este instrumento mide la calidad de vida de padres que tienen hijos con algún trastorno crónico.
Incluye 36 ítems relacionados con funciones físicas, emocionales, sociales y cognitivas, así como actividades diarias, relaciones familiares, comunicación y preocupaciones familiares.
Los ítems se responden en una escala de cinco grados desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Este resultado para cada ítem se transforma de modo que 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, y la puntuación total se divide por el número de ítems, de modo que una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida. .
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Yo como padre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Esta es una medida de 16 ítems que tiene como objetivo medir aspectos de la autorregulación parental, representando el grado en que los participantes se perciben a sí mismos como eficaces y competentes en su papel como padres.
La escala incluye 16 ítems que cubren los cuatro subdominios de autoeficacia, agencia personal, autosuficiencia y autogestión.
Los ítems se califican en una escala que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Realizar rutinas de autogestión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Este cuestionario de 2 ítems fue desarrollado por el grupo de investigación y tiene como objetivo servir como un indicador informado por los padres para los dos comportamientos clave de autocuidado: tomar insulina y manejar los valores altos y bajos de glucosa en sangre.
En porcentajes del 0 al 100%, se pide a los padres que estimen en qué medida su hijo 1) toma insulina y 2) maneja los valores altos y bajos de glucosa en sangre, en relación a todas las veces que se requieren estas conductas.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Desafíos de los padres en el autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Este cuestionario fue desarrollado por este grupo de investigación y se basa en temas comunes específicos de la diabetes de los padres y desafíos de comportamiento informados por los padres en un estudio de entrevistas realizado por el grupo.
En 12 ítems, se pide a los padres que califiquen con qué frecuencia experimentan una serie de desafíos en una escala Likert de 0 = nunca a 4 = siempre.
Estos elementos cubren cuatro dominios: 1) preocupación y frustración de los padres, 2) hablar, preguntar y recordar, 3) resistencia del niño a las rutinas de autocontrol, 4) resistencia del niño a la comunicación sobre el autocontrol.
Se trata de un uso piloto del cuestionario, probando los ítems antes de decidir sobre una futura validación y evaluación psicométrica.
También lo usaremos para observar las respuestas de los participantes a lo largo del tiempo en un nivel cualitativo, clínico y exploratorio y para investigar cómo los dominios se relacionan entre sí, con el control glucémico y cómo/si las respuestas cambian con el tiempo.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Trastorno de ansiedad general -7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Esta versión de 7 ítems del cuestionario GAD es una medida breve de los síntomas de ansiedad.
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia les ha molestado una serie de síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas, desde 0 = nada en absoluto hasta 7 = diariamente.
La medida servirá como variable de control en los análisis de mediación.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Escala de conflictos familiares de diabetes - padre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Este cuestionario de 15 ítems aborda los conflictos familiares sobre las tareas de autocontrol de la diabetes.
Se pregunta a los padres con qué frecuencia discuten con sus hijos sobre una variedad de diferentes rutinas de autocuidado en una escala de 0=nunca, 1=a veces y 2=casi siempre.
La puntuación total se multiplica por 50, lo que da una puntuación máxima de 100.
Este equipo de investigación tradujo al sueco la última actualización de la versión en inglés de 2023 en 2024.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Escala de estrés percibido 10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Esta es la versión de 10 ítems de la medición estandarizada del estrés, el PSS-10.
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia han experimentado una serie de síntomas de estrés durante el último mes, variando de 0=nunca a 4=muy a menudo.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Visitas a la clínica de diabetes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Número de visitas registradas en el Registro Nacional de Diabetes.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Escala de prácticas parentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Los padres responden seis preguntas sobre las prácticas de crianza durante las últimas dos semanas.
Los ítems se califican en una escala Likert de siete puntos desde "Nunca" (codificado como 1) hasta "Muchas veces al día" (codificado 7), lo que da como resultado un rango de 6 a 42, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades parentales.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Desafíos de los padres en el autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Este cuestionario fue desarrollado por este grupo de investigación y se basa en temas comunes específicos de la diabetes de los padres y desafíos de comportamiento informados por los padres en un estudio de entrevistas realizado por el grupo.
En 12 ítems, se pide a los padres que califiquen con qué frecuencia experimentan una serie de desafíos en una escala Likert de 0 = nunca a 4 = siempre.
Estos elementos cubren cuatro dominios: 1) preocupación y frustración de los padres, 2) hablar, preguntar y recordar, 3) resistencia del niño a las rutinas de autocontrol, 4) resistencia del niño a la comunicación sobre el autocontrol.
Se trata de un uso piloto del cuestionario, probando los ítems antes de decidir sobre una futura validación y evaluación psicométrica.
También lo usaremos para observar las respuestas de los participantes a lo largo del tiempo en un nivel cualitativo, clínico y exploratorio y para investigar cómo los dominios se relacionan entre sí, con el control glucémico y cómo/si las respuestas cambian con el tiempo.
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Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Realizar rutinas de autogestión
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas
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Este cuestionario de 2 ítems fue desarrollado por el grupo de investigación y tiene como objetivo servir como un indicador informado por los padres para los dos comportamientos clave de autocuidado: tomar insulina y manejar los valores altos y bajos de glucosa en sangre.
En porcentajes del 0 al 100%, se pide a los padres que estimen en qué medida su hijo 1) toma insulina y 2) maneja los valores altos y bajos de glucosa en sangre, en relación a todas las veces que se requieren estas conductas.
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Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Número de incidentes de hipoglucemia registrados en el Registro Nacional de Diabetes.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Cuestionario breve de participación
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Este cuestionario ha sido desarrollado recientemente por el grupo de investigación y se pondrá a prueba en el estudio actual. La longitud del cuestionario se adapta a los tratamientos de TCC individuales dependiendo del número de componentes del tratamiento que se presentan. Una semana después de que se haya presentado a los participantes una nueva estrategia de comportamiento y una tarea asociada, se les pide que califiquen su participación de acuerdo con los siguientes tres dominios:
La puntuación total para cada uno de los 3 dominios se divide por el número de estrategias, para alcanzar una puntuación media para cada uno de los tres dominios. Los resultados se examinarán a nivel cualitativo para guiar un mayor refinamiento de la intervención. |
Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Trastorno de ansiedad general -7
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Esta versión de 7 ítems del cuestionario GAD es una medida breve de los síntomas de ansiedad.
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia les ha molestado una serie de síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas, desde 0 = nada en absoluto hasta 7 = diariamente.
La medida servirá como variable de control en los análisis de mediación.
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Semanalmente desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Tiempo en el objetivo (tit)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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TIT es el porcentaje del tiempo en que los niveles de glucosa en sangre han estado dentro del intervalo objetivo de 4-8 mmol/L durante las últimas 2 semanas. Estos datos se tomarán del Registro Nacional de Diabetes (NDR) y a través del sistema de glucosa en línea Glooko. |
Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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El nivel medio de glucosa durante las últimas 2 semanas.
Estos datos se tomarán del Registro Nacional de Diabetes (NDR) y se reunirán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Variación de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Desviación estándar de los niveles de glucosa en sangre durante las últimas 2 semanas.
Estos datos se tomarán del Registro Nacional de Diabetes (NDR) y se reunirán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Tiempo con baja glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Porcentaje de tiempo durante las últimas dos semanas cuando los valores de glucosa en sangre han alcanzado por debajo de 3 mmol/L.
Estos datos se recopilarán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Tiempo con glucosa en sangre alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Porcentaje de tiempo en las últimas 2 semanas cuando los niveles de glucosa en sangre han alcanzado más de 13.9 mmol/L.
Estos datos se recopilarán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Tiempo en el objetivo (tit)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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TIT es el porcentaje del tiempo en que los niveles de glucosa en sangre han estado dentro del intervalo objetivo de 4-8 mmol/L durante las últimas 2 semanas. Estos datos se tomarán del Registro Nacional de Diabetes (NDR), y también se recopilarán repetidamente durante la intervención a través del sistema de glucosa en línea Glooko. |
Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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El nivel medio de glucosa durante las últimas 2 semanas.
Estos datos se tomarán del Registro Nacional de Diabetes (NDR) y se reunirán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Variación de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Desviación estándar de los niveles de glucosa en sangre durante las últimas 2 semanas.
Estos datos se tomarán del Registro Nacional de Diabetes (NDR) y a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Tiempo con baja glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Porcentaje de tiempo durante las últimas dos semanas cuando los valores de glucosa en sangre han alcanzado por debajo de 3 mmol/L.
Estos datos se recopilarán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Cetoacidosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Número de incidentes de cetoacidosis registrados en el Registro Nacional de Diabetes.
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Desde el inicio hasta las 15 semanas.
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Tiempo con glucosa en sangre alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Porcentaje de tiempo en las últimas 2 semanas cuando los niveles de glucosa en sangre han alcanzado más de 13.9 mmol/L.
Estos datos se recopilarán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Tiempo con glucosa en sangre alta (medidas repetidas)
Periodo de tiempo: Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Porcentaje de tiempo en las últimas 2 semanas cuando los niveles de glucosa en sangre han alcanzado más de 13.9 mmol/L.
Estos datos se recopilarán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Variación de glucosa en sangre (medidas repetidas)
Periodo de tiempo: Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Desviación estándar de los niveles de glucosa en sangre durante las últimas 2 semanas.
Estos datos se reunirán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Nivel medio de glucosa (medidas repetidas)
Periodo de tiempo: Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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El nivel medio de glucosa durante las últimas 2 semanas.
Estos datos se recopilarán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Tiempo en el objetivo (tit) (medidas repetidas)
Periodo de tiempo: Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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TIT es el porcentaje del tiempo en que los niveles de glucosa en sangre han estado dentro del intervalo objetivo de 4-8 mmol/L durante las últimas 2 semanas.
Estos datos se recopilarán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Tiempo con baja glucosa en sangre (medidas repetidas)
Periodo de tiempo: Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Porcentaje de tiempo durante las últimas dos semanas cuando los valores de glucosa en sangre han alcanzado por debajo de 3 mmol/L.
Estos datos se recopilarán a través del sistema de glucosa en línea Glooko.
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Cada segunda semana desde el inicio hasta las 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr2021-01558_feasibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El reglamento europeo GDPR impide compartir datos de desplazados internos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .